por Comunicació ASSCAT | 13/11/2023
La compañía biotecnológica estadounidense Gilead Sciences, anunciará a partir del 10 al 14 de noviembre, durante el ‘The Liver Meeting 2023’ en la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD), los nuevos datos sobre hepatitis viral.
Anu Osinusi, vicepresidente de investigación clínica para hepatitis, virus respiratorios y emergentes de Gilead, declara que desde la empresa, «esperamos compartir nuestros últimos hallazgos en el tratamiento de personas que viven con VHD (Hepatitis D crónica) con la comunidad hepática en general en ‘The Liver Meeting’».
Los hallazgos clave se incluirán en una presentación oral de los resultados del criterio de valoración principal del estudio de fase 2b MYR204 que evalúa Hepcludex (bulevirtid). Esta es usada como una terapia en que se encuentra en investigación en combinación con interferón alfa-2a pegilado (PegIFNα) en pacientes que sufren el virus de la hepatitis D crónica (VHD).
A su vez, presentarán un análisis integrado de los datos de la semana 96 de estudios fundamentales de fase 2b y fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de la monoterapia con bulevirtida. Por otro lado, la compaía biotecnológica también presentará los resultados a largo plazo (8 años) de los estudios en curso de Vemlidy (tenofovir alafenamida, TAF) para la hepatitis B crónica (VHB), donde se incluirán datos de eficacia, seguridad y resistencia a dos años de TAF en pacientes pediátricos con enfermedad crónica.
“A pesar de los avances significativos en el tratamiento de las personas que viven con hepatitis viral, queda mucho trabajo por hacer para mejorar el diagnóstico, la atención y los servicios para abordar las necesidades insatisfechas de las personas que viven con hepatitis viral y continuar con nuestro compromiso continuo de ayudar a lograr los objetivos de eliminación del VHB y el VHC mediante 2030”, concluye Osinusi.
En este mismo contexto, Gilead, empresa enmarcada como líder en la investigación de VHD, presentará los últimos datos de criterios de valoración primarios del estudio de fase 2b MYR 204 que evalúa la seguridad y eficacia de bulevirtida en combinación con PegIFN (oral LBP-5009).También se presentarán datos sobre la mejora en las pruebas no invasivas independientemente de la respuesta virológica en pacientes que recibieron bulevirtida durante 96 semanas.
Fuente: consalud.es
por Comunicació ASSCAT | 24/10/2023
Especialistas en Hepatología reclamaron “un último esfuerzo” para eliminar la Hepatitis C, ya que España es uno de los países mejor posicionados para lograr este objetivo, acorde con las recomendaciones marcadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2030.
Así se puso de manifiesto en la 15ª edición de ‘Aula Abierta Multidisciplinar en Hepatología’, organizada por Gilead Sciences en Santander. En este encuentro, los expertos aseguraron que para alcanzar este reto, será clave continuar fomentando el compromiso con la innovación y seguir impulsando las estrategias de eliminación de las hepatitis virales en España.
Tal y como explicó el co-coordinador de Aula Abierta, el doctor Javier Crespo, del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, “este año ha reunido a más de 150 expertos y, precisamente, en un momento en el que la eliminación del virus C está a nuestro alcance. Nos queda poco para eliminar el virus de la hepatitis C, pero debemos seguir avanzando para lograrlo, para completar lo que nos queda y que España sea uno de los primeros países del mundo en alcanzarlo”.
Las enfermedades hepáticas siguen siendo un problema de salud global en España. A pesar de que se han tratado a más de 164.502 pacientes con hepatitis C y con unas tasas de curación en torno al 95%, es importante seguir trabajando, puesto que se estima que aún podría haber más de 76.000 personas con la infección activa por el virus C en España, de los cuales 22.500 son desconocedores de su diagnóstico.
Innovación y formación
En este sentido, la senior business unit y directora de enfermedades hepáticas de Gilead Sciences, Marta Velázquez, insistió en que “el compromiso y los esfuerzos de Gilead van dirigidos no solo al desarrollo de fármacos innovadores o la formación de los profesionales sanitarios, sino a la puesta en marcha de proyectos y becas a sociedades científicas, instituciones sanitarias y ONG que permitan alcanzar la eliminación en España. Hemos estado en primera línea los últimos 20 años en la transformación de la atención a las personas con hepatitis B y trabajamos para dar respuesta a la hepatitis D”.
Acerca de las novedades de esta edición, el doctor José Luis Calleja, del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid y co-coordinador de esta sesión explicó que “con la organización de esta cita se busca elegir los temas más relevantes en hepatología, para que se convierta en un foro de debate atractivo entre los asistentes. Siempre con el objetivo de revisar cuáles han sido las novedades terapéuticas y diagnosticas más importantes de nuestra especialidad. Por eso, se han incluido temas de actualidad como la hepatitis Delta, puesto que ha habido avances importantes en su diagnóstico y tratamiento”.
LEGA-C
En esta edición se revisaron, además, patologías como el daño hepático por fármacos (DILI) o la enfermedad de Wilson, la esteatosis hepática metabólica (Masld, anteriormente conocida como enfermedad por hígado graso no alcohólico), la esteatosis hepática relacionada al alcohol (ALD) y la esteatosis hepática por disfunción metabólica y alcohol (MetALD).
Como parte de esta formación continuada, tuvo lugar también en Santander el 20 y 21 de octubre y de la mano de Gilead, la Tercera Edición de Lega-C, en la que se debatió la situación actual y los retos en investigación en áreas como ALD, MASLD y las hepatitis virales B y D.
Una cita que, como señaló el doctor Calleja, “tiene el objetivo, no sólo de saber cuáles son los proyectos de investigación llevados a cabo en esta área de forma reciente, si no de descubrir también cuáles son las necesidades no cubiertas que tendrían, precisamente, que ser objeto de investigación”.
Fuente: lavanguardia.com
por Comunicació ASSCAT | 03/10/2023
Según aseguraron en el simposio ‘Diagnóstico oportunista del VHC e importancia de la automatización’, organizado por Gilead Sciences.
El diagnóstico oportunista y automatizado de hepatitis C en los servicios de urgencias y en Atención Primaria es clave para lograr aumentar las tasas de diagnóstico y, con ello, el número de pacientes que desconocen que están infectados.
Así lo aseguraron distintos especialistas en el simposio ‘Diagnóstico oportunista del VHC e importancia de la automatización’, organizado por Gilead Sciences y celebrado en el marco del VIII Congreso Nacional de Hepatitis Víricas GEHEP, que acaba de tener lugar en Cádiz.
España es uno de los países que lidera la eliminación de la hepatitis C (VHC), pudiendo convertirse en el segundo del mundo en lograrlo. Pese a los esfuerzos realizados, todavía existen más de 76.500 personas con el VHC entre la población general, de las que 22.500 tienen la infección activa por VHC y no han sido diagnosticadas.
Galicia, Andalucía y Murcia
En la reunión se señaló que, hasta el momento en España, únicamente Galicia, Andalucía y Murcia se han propuesto implementar el diagnóstico oportunista por grupos de edad o etario como parte del compromiso con el objetivo marcado por la OMS de eliminar las hepatitis virales para el año 2030.
Según los datos del Ministerio de Sanidad, cerca del 30% de las personas con hepatitis C desconocen su infección y necesitarían ser diagnosticadas. Dentro de este grupo, el 80% presentaría factores de riesgo de infección por este virus de la hepatitis C, e incluiría poblaciones vulnerables, entre ellas, personas que consumen drogas, sin hogar, con enfermedad mental grave, encarceladas, entre otras.
Para conseguir los objetivos de eliminación marcados por la OMS, es necesario abordar estos colectivos. Por ello, desde el Congreso GEHEP se organizó el ‘Taller de Enfermería y Técnicos: manejo de las diferentes técnicas diagnósticas en Hepatitis Víricas’ para entrenar al personal de enfermería en el manejo de pruebas diagnósticas rápidas de anticuerpo y ARN en el punto de atención al paciente. Este proyecto permitió que más de 600 pacientes sean diagnosticados y vinculados a la atención.
Fuente: vozpopuli.com
por Comunicació ASSCAT | 12/09/2023
La Comisión Europea ha probado la autorización completa de comercialización del fármaco Hepcludex (bulevirtida), el único tratamiento específico disponible que ha evidenciado ser eficaz contra esta infección, que evoluciona hacia cirrosis y cáncer más rápido y en más pacientes que otros patógenos que atacan el hígado.
La farmacéutica Gilead Sciences ha logrado un avance sustancial en la lucha contra el más peligroso de los virus que causan hepatitis en el ser humano, el de la hepatitis D.
El hito llega tras cuatro años de incertidumbre, con pasos adelante que se han alternado con algunos retrocesos, en un proceso característico de las terapias innovadoras. El fármaco fue presentado por primera ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en octubre de 2019 y logró en julio de 2020 una primera aprobación condicional gracias a los prometedores resultados obtenidos en los primeros ensayos en Fase II, aún con pocos pacientes. Han sido necesarios tres años más para que nuevos datos en Fase III —con más participantes— hayan confirmado y ampliado los potenciales beneficios: hasta el 56% de enfermos ha mostrado una buena respuesta al tratamiento tras 96 semanas.
El Hepcludex, sin embargo, se ha topado con el rechazo de la agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA), primero por las dudas sobre su seguridad y eficacia y, a finales del año pasado, por cuestiones relacionadas con su fabricación. También ha encontrado los recelos de varios países a la hora de incorporarlo a sus sistemas sanitarios. Además de la incertidumbre sobre su efectividad, otra razón de peso ha sido el elevado precio —hasta 163.000 euros por paciente y año en Alemania— que exige Gilead por un fármaco que, pese a las nuevas evidencias, sigue sin curar la infección y no ha demostrado ser capaz de reducir la mortalidad.
España ha rechazado dos veces la financiación pública del Hepcludex. La Comisión Interministerial del Precio de los Medicamentos (CIPM), en la que participan las comunidades autónomas, lo hizo por primera vez el pasado mes de noviembre al considerar que las “limitaciones asociadas a este medicamento siguen siendo los resultados de eficacia y la duración del tratamiento, que no justifican el elevado coste e impacto presupuestario”, recoge el documento publicado por la CIPM.
El segundo rechazo se produjo en marzo de este año, con argumentos similares. Gilead y Sanidad siguen negociando y fuentes del sector no esperan que la CIPM vuelva a estudiar el caso hasta el último trimestre del año. “La aprobación completa de la EMA despeja algunas incertidumbres sobre la eficacia, pero las diferencias económicas siguen siendo importantes”, explica un alto cargo sanitario.
El virus de la hepatitis D tiene varias características que lo hacen extraordinario. Una es su minúsculo tamaño, incluso en el mundo de los virus: mide apenas unos 36 nanómetros (la millonésima parte de un milímetro). Es tan pequeño que no es capaz de replicarse por sí mismo y necesita juntarse a la membrana del virus de la hepatitis B para hacerlo. Esto hace que para infectar al ser humano necesite que la persona haya contraído anteriormente esta enfermedad.
Otro hecho excepcional es su intrigante origen. La mayoría de expertos lo sitúan en las plantas, lo que convierte a este virus en uno de los raros ejemplos de enfermedad infecciosa surgida del mundo vegetal. “Tiene unas enzimas llamadas ribozimas, algo que no suelen tener los virus que afectan al ser humano y animales. Son propias de los virus de las plantas. La principal hipótesis es que en algún momento dio el salto al ser humano, aunque esto todavía se está investigando. Otra explicación sería que se trate de una aberración, una mutación extraña que afectó a su cadena de ARN”, explica Antonio Rivero Juárez, investigador especializado en hepatitis del Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (Imibic).
La prevalencia de la enfermedad en España y el mundo es otra incógnita que la rodea. “No disponemos de datos muy robustos. La estimación que suele hacerse es que en torno a un 5% de los pacientes de la hepatitis B también tienen la D, lo que daría una cifra aproximada de unos 5.000 infectados en España. Pero los hospitales no tenemos tantos casos detectados y puede existir cierta infranotificación”, afirma Javier García-Samaniego, jefe de sección de Hepatología en el Hospital La Paz de Madrid.
Los dos tipos de hepatitis se contagian por vías similares: el contacto con la sangre y, en menor medida, con otros fluidos corporales, por lo que la principal vía de transmisión son las relaciones sexuales y el contacto con agujas u otros instrumentos contaminados.
Los dos virus también causan cuadros clínicos parecidos: una hepatitis crónica que tiende a evolucionar hacia cirrosis y, en último extremo, la muerte. “Pero la hepatitis D es la forma más grave de hepatitis viral, la que de forma más frecuente y agresiva avanza hacia complicaciones con muy mal pronóstico”, detalla Maria Buti, de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH). Pese a ello, no existen datos precisos sobre la mortalidad que causa la enfermedad, en parte por la dificultad de discernir las causas exactas del deterioro de la salud y fallecimiento en personas en las que coexisten ambas infecciones.
Según los datos en manos de los especialistas, prácticamente la mitad de las personas diagnosticadas en España con el virus de la hepatitis D sufre cirrosis, un porcentaje mucho mayor que con el resto de hepatitis. “Las cirrosis por el virus de la hepatitis C prácticamente ya no las vemos gracias a los tratamientos que curan la infección. Con la B son poco frecuentes porque, aunque no tiene cura, sí la podemos mantener a raya con los tratamientos disponibles. La D es la gran asignatura pendiente”, sostiene García-Samaniego.
En proceso de desaparición
A largo plazo, apuntan los expertos, ambas enfermedades deberían desaparecer. “La vacuna frente a la hepatitis B es la clave. Es una enfermedad que sí es prevenible y si acabamos con la B, el virus de la D dejará de ser una amenaza porque por sí solo no causa ningún daño”, explica Buti.
Para lograr este objetivo, sin embargo, aún faltan algunas décadas. La vacunación universal infantil frente a la hepatitis B fue introducida en España a principios de la década de los 90 y alcanza coberturas muy elevadas, en torno al 98%, según datos del Ministerio de Sanidad. “Sin nuevos contagios entre la población más joven, la B irá desapareciendo y, con ella, la D. Pero ahora tenemos unos 100.000 pacientes crónicos de hepatitis B que pueden contraerla, a los que hay que sumar las personas procedentes de países donde la vacunación no está muy extendida y con mayores incidencias de hepatitis. Es un virus que afecta más a colectivos vulnerables”, sostiene García-Samaniego.
El Hepcludex funciona bloqueando el receptor a través del cual el virus penetra en las células del hígado. El tratamiento no cura la enfermedad, pero en cerca de la mitad de los enfermos sí consigue reducir la carga viral y normalizar los niveles de transaminasas, según los expertos consultados. Esto debería contener la mortalidad asociada, aunque los estudios todavía no lo han corroborado.
Antonio Rivero Juárez se muestra más cauto. “Sigue habiendo muchas incertidumbres, como demuestra el rechazo de la FDA. Los datos disponibles tienen limitaciones y falta avanzar más en las investigaciones, pero es la única opción que ha demostrado eficacia que existe hoy en día para los pacientes”, opina.
El lanzamiento al mercado del Hepcludex también ha puesto en evidencia el reto que para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios supone el precio de los nuevos tratamientos, que en este caso busca rentabilizar una inversión financiera en lugar del coste de investigación. El Hepcludex no fue desarrollado por Gilead, sino por la biotecnológica alemana MYR. En diciembre de 2020, cinco meses después de que la EMA diera la primera aprobación condicional al fármaco, MYR fue adquirida por Gilead por cerca de 1.300 millones de euros ante el potencial económico de la nueva terapia.
Fuente: edup.ecowas.int
por Comunicació ASSCAT | 27/07/2023
A través de una colaboración con la Universidad de Alcalá y la Autónoma de Madrid dota de becas a médicos.
Gilead Sciences reafirma su compromiso con la formación médica y la actualización de conocimientos en Hepatología a través de su colaboración en el Máster en Hepatología Universidad de Alcalá (UAH)-Universidad Autónoma de Madrid (UAM) una actividad educativa dirigida a médicos especialistas en esta disciplina. Coordinado por Agustín Albillos, catedrático de Medicina de la Universidad de Alcalá y jefe de servicio de Gastroenterología en Hospital Ramón y Cajal, y José Luis Calleja, catedrático de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y jefe de Servicio de Digestivo del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda en Madrid, este curso universitario se ha convertido en una referencia en el ámbito de la Hepatología Avanzada.
Este máster lleva más de 10 años formando a especialistas, en los que Gilead ha tenido un “papel esencial” en los últimos ocho gracias a su colaboración a través de la convocatoria de unas becas educacionales que cubren el 70% de la matrícula de, aproximadamente, la mitad de los alumnos inscritos a través de un convenio con ambas universidades. Hasta la fecha, ha formado a más de 400 especialistas, quienes tienen la oportunidad de actualizar y adquirir nuevos conocimientos relacionados con la fisiopatología, diagnóstico, tratamiento y tendencias futuras en epidemiología y terapia de enfermedades hepáticas; además de promover la adquisición de capacidades y destrezas para el manejo del paciente con enfermedad hepática y proporcionar formación en el método científico y en investigación clínica.
“Desde Gilead tenemos claro que debemos ir más allá para facilitar y asegurar un buen manejo de los pacientes con enfermedades hepáticas. Por este motivo, hace ocho años ya que dimos un paso al frente, apostando por una formación de excelencia a través de la cual los hepatólogos pueden dar respuesta a todos los desafíos que se les presenten. Una vez más, el compromiso de Gilead con la formación de especialistas se ha materializado becando a lo largo de este tiempo a la mitad de los matriculados, optando por la búsqueda de soluciones médicas que permitan mejorar la vida de los pacientes que sufren alguna enfermedad hepática”, señala Marisa Álvarez, directora ejecutiva de Medical Affairs de Gilead España.
Además, el máster actualiza de forma anual todos los conocimientos sobre Hepatología que se imparten. En sus primeras ediciones, el curso era en formato presencial y estaba dirigido a alumnos residentes en España; sin embargo, su gestión ha evolucionado hacia un enfoque híbrido, combinando la asistencia presencial y virtual en tiempo real, permitiendo ampliar el ámbito de participación a Hispanoamérica y Portugal. Un hecho que ha provocado que el número de estudiantes aumente en casi un 70%. En este sentido, Albillos, director del máster, afirma que “los contenidos se renuevan anualmente, lo que permite a las diferentes promociones de alumnos disponer de una información clínica permanentemente actualizada y basada en la mejor evidencia disponible, convirtiéndose es la actividad educativa universitaria en Hepatología Clínica Avanzada más reputada en España e Hispanoamérica”.
El profesorado del máster lo conforma prestigiosos hepatólogos nacionales e internacionales, quienes imparten contenidos y dirigen asignaturas que son parte de su ámbito específico de interés, como es el caso de los investigadores clínicos o los científicos traslacionales en el campo de la Hepatología, aportando un valor diferencial a sus enseñanzas. “Este máster es clave por los conocimientos teóricos y prácticos que aporta, convirtiéndose en una formación muy exigente. Y es por eso por lo que hay una alta demanda de matrículas; de hecho, tenemos tres veces más solicitudes que alumnos que pueden entrar, ya que queremos mantener la calidad de su formación y el seguimiento que hacemos a cada alumno. El secreto, quizás, está en que cuentan tanto con ponentes, como con profesores, nacionales e internacionales, y los mejores de esta especialidad. Además de una intensa formación práctica que les permite aplicar en consulta lo teórico que han aprendido días antes en el aula”, destaca Calleja.
El máster en Hepatología cuenta con el aval de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), el Centro de Investigación Biomédica en Red en Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd) del Instituto de Salud Carlos III y la Asociación Portuguesa para el Estudio del Hígado (APEF).
Firme compromiso de Gilead con las hepatitis virales
Este año, la compañía cumple dos décadas de innovación en hepatitis virales desde que, en 2003, iniciara su camino con el primer tratamiento para el VHB. Desde 2014, Gilead cuenta con un porfolio de tratamientos antivirales para curar la hepatitis C, y más de 4 millones de personas en todo el mundo han recibido estos tratamientos, y 161.000 en nuestro país.
En España, Gilead ha desarrollado una ambiciosa estrategia con la que apoya proyectos innovadores tanto dentro del hospital como en los diferentes centros sanitarios, con el objetivo de seguir diagnosticando y derivando a todos los pacientes infectados. Siempre alineados con las recomendaciones de las sociedades científicas y apoyando con estos proyectos los planes de eliminación autonómicos y a los profesionales en su objetivo de alcanzar la eliminación de la enfermedad. Así, entre estos proyectos, caben destacar la Becas Gilead a proyectos de Microeliminación en hepatitis C y de epidemiología de hepatitis delta que, junto a la AEEH, acaba de convocar su 6.ª convocatoria; o Detect-C, un proyecto en colaboración con Socidrogalcohol, a través del que se provee de kits de diagnósticos a aquellos centros que atienden poblaciones vulnerables que lo soliciten para facilitar el diagnóstico de estos pacientes.
Fuente: redaccionmedica.com
