Nuevos tratamientos que están en estudio para la hepatitis B

Nuevos tratamientos que están en estudio para la hepatitis B

A nivel mundial, 257 millones de personas tienen infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), de tal manera que en 2015 el VHB causó más casos de muerte que el VIH.

La “cura funcional” del VHB, que se define como la pérdida del HBsAg con o sin aparición de anti-HBs, se asocia con mejores resultados clínicos, pero sólo ocurre anualmente en aproximadamente el 1% de los casos que reciben el tratamiento actual con análogos de nucleósidos (NA). En los últimos años, han aumentado el número de nuevas terapias para el VHB que están en estudio, con más de 50 agentes de diversas clases de fármacos en desarrollo. Algunos ya se han asociado con mayores tasas de cura funcional. Las revisiones recientes se han centrado en el mecanismo de acción y eficacia, pero pocas han detallado las propiedades farmacológicas y el perfil de seguridad de estos nuevos agentes.

Smolders y sus colegas en un artículo reciente publicado en Alimentary Pharmacology & Therapeutics presentan un resumen exhaustivo de los fármacos para el VHB en investigación, incluidos los mecanismos de acción, los parámetros farmacocinéticos, las posibles interacciones farmacológicas y los datos de seguridad y eficacia. Los autores seleccionaron compuestos con datos de estudios de Fase ≥2 después de la revisión de resúmenes de congresos. La revisión se centra en los antivirales de acción directa, que incluyen el inhibidor de entrada bulevirtida, los moduladores de ensamblaje de cápsulas JNJ-56136379 y ABI-H0731, el inhibidor de secreción REP-2139 y el compuesto de interferencia del ARN ARO VHB y también se incluyó un modulador inmune, el agonista RIG-1 inarigivir.

Si bien la farmacología de estos compuestos es diversa y el diseño del estudio es heterogéneo, observan circunstancias similares. Primero, la mayoría de los compuestos se evaluaron en combinación con un nucleósido y/o peg-IFN-α, lo que refleja la expectativa de que pueden ser necesarias múltiples combinaciones de diferentes clases de fármacos para la “curación funcional”. En segundo lugar, la mayoría de los agentes redujeron el DNA-VHB de manera comparable o mayor que la monoterapia con nucleósido, y algunos dieron como resultado una disminución o pérdida del HBsAg. Estos hallazgos son emocionantes y subrayan la promesa de estos agentes. Sin embargo, hubo efectos secundarios a destacar como: aumento en los ácidos biliares (bulevirtida) dependientes de la dosis, aumentos de las transaminasas en picos (REP-2139, inarigivir), aumento de la excreción de minerales en la orina (REP-2139), erupción cutánea (ABI-H0731), síntomas similares a la gripe (ARO HBV) y signos de inflamación en el lugar de la inyección (ARO HBV). Por lo tanto, las evaluaciones de seguridad adicionales, incluida la seguridad a largo plazo, serán esenciales.

La revisión también destaca importantes lagunas de conocimiento (o de información) con respecto a estos compuestos. Existe una escasez de datos farmacocinéticos para la mayoría de los agentes, lo cual es importante porque el VHB en sí mismo puede afectar la exposición a los medicamentos y porque los pacientes con VHB pueden tener insuficiencia hepática y/o renal, de diverso grado. Los datos farmacológicos en pacientes cirróticos y personas mayores serán imprescindibles, ya que la población infectada con VHB está envejeciendo. Además, faltan datos sobre las posibles interacciones farmacológicas y serán necesarios para los medicamentos concomitantes comunes y también para los antirretrovirales para el VIH. Es importante destacar que los hallazgos in vitro sobre interacciones farmacológicas pueden no reflejar observaciones in vivo. Por ejemplo, el aumento de los ácidos biliares asociados con la bulevirtida puede inducir el transportador de aniones orgánicos 3 y CYP3A4, lo cual a su vez puede conducir a las posibles interacciones farmacológicas que no se reconocerían in vitro.

En resumen, esta revisión de seis de los compuestos que están en investigación para el VHB, con los datos de seguridad y eficacia más sólidos disponibles públicamente destacan tanto la promesa como los retos que se avecinan a medida que avanza la investigación terapéutica del VHB. Estos agentes tienen perfiles complejos con múltiples interacciones farmacológicas probables. Los estudios futuros deben incluir los resultados de seguridad a largo plazo, las interacciones con los antirretrovirales del VIH y frente a los medicamentos comunes, y la farmacocinética en poblaciones especiales como la cirrosis, la insuficiencia renal y por edades.

 

Fuente: Alimentary Pharmacology & Therapeutics

Referencia: Aliment Pharmacol Ther. 2020;51:479–480. https://doi.org/10.1111/apt.15581

Artículo traducido y adaptado por ASSCAT

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Tratamiento de la Hepatitis C en niños: nadie debe quedarse atrás

Tratamiento de la Hepatitis C en niños: nadie debe quedarse atrás

El virus de la hepatitis C (VHC) infecta aproximadamente a 184 millones de personas en todo el mundo, con una mayor prevalencia en ciertas áreas geográficas como Asia Central y Oriental, África del Norte y Medio Oriente, donde su prevalencia puede ser mayor al 3,5% de la población.

La hepatitis crónica causada por la infección por el VHC se asocia con el desarrollo de complicaciones de la enfermedad hepática, como cirrosis hepática, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular, aunque estas complicaciones tienden a desarrollarse tarde en el curso de la enfermedad, y con el tratamiento actual de la infección por el VHC se consigue un índice de curación mayor del 95% con lo que se disminuye la progresión de la enfermedad hepática, y el desarrollo, o recurrencia, del cáncer primario de hígado y la necesidad de trasplante de hígado. La reciente aparición de los antivirales de acción directa (AADs) ha modificado radicalmente el escenario terapéutico para pacientes con infección crónica por el VHC, ya que permiten el tratamiento de todas las categorías de pacientes, independientemente de la gravedad de la enfermedad, la presencia de comorbilidades y características virales, y pueden garantizar la cura viral en prácticamente todos los pacientes tratados.

Desde un punto de vista global, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció recientemente el ambicioso objetivo de reducir drásticamente, para 2030, la infección crónica por virus de la hepatitis a 0,9 millones y reducir las muertes anuales por hepatitis crónica a menos de 0,5 millones, con el objetivo final de eliminar la hepatitis viral como una amenaza importante para la salud pública. En este sentido, además de esforzarse por identificar a todos los pacientes infectados en la población general y vincularlos con la atención y el tratamiento, uno de los objetivos estratégicos de salud es identificar poblaciones bien caracterizadas, que a menudo comparten la modalidad de adquisición del VHC y que ya están bajo cuidado como resultado de condiciones comórbidas peculiares, o características demográficas o sociales, donde el objetivo de la eliminación del VHC, se puede obtener en realidad.

Estas poblaciones están representadas por pacientes afectados por enfermedad renal crónica que están en hemodiálisis, pacientes con talasemia y que recibieron transfusiones, personas que viven con VIH, las personas que usan drogas y los niños. En estos grupos particulares de pacientes, la eliminación de la infección por el VHC tiene mucha importancia ya que permite tratar a todos los pacientes, en un período de tiempo limitado, reduciendo la transmisión de la infección dentro de las mismas comunidades; y en el entorno pediátrico, no sólo mejora el beneficio de salud al eliminar el potencial de progresión de la enfermedad hepática crónica y el desarrollo de afecciones asociadas, sino que también libera a los pacientes jóvenes de los estigmas sociales y psicológicos de una enfermedad transmisible.

Egipto es el país con la mayor prevalencia de infección por el VHC en el mundo, y a pesar de una disminución reciente en la prevalencia de la infección de aproximadamente el 30%, debido principalmente al envejecimiento de la cohorte infectada en los años 60 que representaba a la mayoría de los pacientes con hepatitis C crónica en el país: la prevalencia de positividad del RNA-VHC en niños de 1 a 14 años es tan alta como 0,2%. Según la única revisión sistemática no publicada de la prevalencia de la viremia del VHC en adolescentes y niños en estudios de 102 países, 19 países representaron el 80% de las infecciones mundiales y Egipto fue confirmado como uno de los países con mayor prevalencia pediátrica de infección por el VHC en el mundo. Para lograr el objetivo de la estrategia global para la eliminación de la infección por el VHC como una amenaza para la salud pública, se requiere la inclusión de todas las poblaciones afectadas, incluidos niños y adolescentes. Se necesita una ampliación masiva de las pruebas y el tratamiento en niños, particularmente en países de ingresos bajos y medios donde la carga de la enfermedad es máxima. Egipto es el único país que aborda el acceso al diagnóstico y al tratamiento de niños en edad escolar, de 12 años o más y/o más de 35 kg, en un programa totalmente financiado por el servicio estatal y nacional de seguros.

Hasta la fecha, se han completado y publicado pocos ensayos clínicos pediátricos sobre el uso de regímenes con AADs, realizados en pocos países de altos ingresos. Se encuentran disponibles resultados aislados de experiencias del mundo real, pero no se cuenta con un seguimiento a largo plazo del uso de estos medicamentos. En el presente número de Liver International, Kamal y colaboradores presentan un estudio piloto sobre la seguridad y la eficacia de sofosbuvir / ledipasvir (en pastilla 200/45 mg) para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 4 del VHC en 22 niños de edad 3-6 años. Once niños fueron asignados al azar para recibir 8 semanas de tratamiento, mientras que el resto fueron tratados durante 12 semanas. La respuesta virológica sostenida en la semana 12 después del tratamiento (RVS12) fue del 100%, no se informaron eventos adversos graves y ninguno de los niños interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso. Los resultados del estudio de Kamal y sus colaboradores confirman la eficacia y la seguridad de sofosbuvir / ledipasvir en niños de entre 3 y 6 años. Además, el estudio demuestra que esta combinación es eficaz para la infección por el genotipo 4 del VHC, que es la más común en Egipto.

Hasta ahora, la experiencia con sofosbuvir / ledipasvir en la misma cohorte de edad se limitó a 34 niños inscritos en el ensayo impulsado por la industria que condujo a la aprobación del uso de esta combinación por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) para niños entre 3 y 6 años de edad. En este ensayo, sólo un paciente estaba infectado con el genotipo 4 del VHC, y la combinación de sofosbuvir / ledipasvir se administró durante 12 semanas, en forma de gránulos, 150/33,75 mg para niños que pesen <17 kg o tabletas de 200/45 mg para aquellos con un peso ≥17 kg. La idoneidad de las dosis seleccionadas fue confirmada por los análisis farmacocinéticos que mostraron, tanto para los gránulos como para las pastillas, exposiciones plasmáticas de sofosbuvir y ledipasvir comparables con las observadas en los estudios de fase II y III realizados en adultos. La RVS12 fue del 97% (33/34) y el único paciente que no logró este hito virológico fue un niño de 3 años que suspendió el tratamiento después de 5 días de dosificación debido a un “sabor anormal del fármaco”. Observando los detalles de los dos estudios descritos anteriormente, debe tenerse en cuenta que las dificultades para tragar aparentemente podrían afectar el cumplimiento del tratamiento en niños tan pequeños. De hecho, en el estudio de Kamal y colaboradores, un niño de 3 años vomitó después de la primera dosis del medicamento.

Los autores aconsejaron disolver las pastillas en zumo en caso de dificultad para tragar y el paciente aparentemente logró completar el tratamiento, aunque esta solución, efectiva en este pequeño estudio piloto, podría afectar la absorción de los medicamentos y potencialmente afectar el efectividad del tratamiento en la vida real. La ausencia de análisis farmacocinéticos, tanto para niños que tragan pastillas enteras como disueltas, es una limitación importante del estudio realizado por Kamal y sus colaboradores. En estudios pediátricos, cada vez que se prueba una nueva formulación de medicamentos en niños de diferentes edades o pertenecientes para un peso específica y diferente, es obligatorio evaluar la exposición del fármaco caracterizando la absorción, distribución, biodisponibilidad, metabolismo y excreción del fármaco. Este aspecto es relevante ya que la disponibilidad de medicamentos genéricos en los países de ingresos bajos y medios ha sido crucial para mejorar el acceso al tratamiento del VHC para adultos, como lo será en el futuro para los niños.

Hasta ahora, la FDA y la EMA han aprobado tres regímenes diferentes para su uso en niños y adolescentes con limitaciones específicas por edad: sofosbuvir / ledipasvir, sofosbuvir más ribavirina y glecaprevir / pibrentasvir. Si bien es razonable pensar que estas combinaciones pronto estarán disponibles para uso pediátrico, o en algunos casos ya lo están en países de altos ingresos, es poco probable que tenga acceso a los medicamentos de marca y patentados el número de niños y adolescentes con infección crónica por el VHC que viven en países de ingresos bajos y medios. La licencia voluntaria, un acuerdo entre un fabricante original y un fabricante genérico que permite la producción y venta de un medicamento patentado en ciertos países, sujeto a términos de licencia, se ha utilizado cada vez más para ampliar el acceso a medicamentos clave patentados para la infección por el VHC en adultos. Se ha demostrado que las licencias voluntarias de AADs mejoran sustancialmente el número del tratamientos del VHC en los países elegibles para adultos y, en el futuro, serán cada vez más relevantes para los niños. Los fabricantes de medicamentos genéricos no están obligados a repetir los ensayos clínicos de nuevos medicamentos, pero cada vez que se desarrolla una nueva formulación de medicamentos pediátricos, es importante que se someta a pruebas rigurosas antes de entrar en el mercado.

En conclusión, el estudio de Kamal y sus colaboradores confirma que los regímenes con AADs son seguros y efectivos para niños con infección crónica por el VHC desde los 3 años de edad. Si bien es importante incluir a los niños y adolescentes en el ambicioso plan de la OMS para eliminar la hepatitis viral como una amenaza importante para la salud pública en 2030, se necesita un enfoque cauteloso con ensayos clínicos bien diseñados que cumplan las tres fases del desarrollo clínico de medicamentos antes del uso pediátrico generalizado de estos nuevos medicamentos.

Podéis descargar el artículo completo en PDF clicando aquí.

 

Fuente: Liver International

Referencia: Liver International. 2020;40:283–285. DOI: 10.1111/liv.14331

Artículo traducido y adaptado por ASSCAT

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¿Tienes el hígado graso? Estas verduras pueden ayudarte a combatirlo

¿Tienes el hígado graso? Estas verduras pueden ayudarte a combatirlo

La enfermedad del hígado graso no alcohólico se produce cuando se acumula un exceso de grasa en las células hepáticas. Cada vez es más común en las sociedades occidentales y de hecho se calcula que puede padecerlo un tercio de la población adulta.

Si no se trata de forma adecuada, puede terminar derivando en una cirrosis o un cáncer de hígado, con graves complicaciones para la salud.

Un nuevo estudio llevado a cabo en Texas muestra cómo un compuesto natural que se encuentra en muchos vegetales ampliamente puede resultar muy útil para combatir la enfermedad. El compuesto se llama indol y  se encuentra en las bacterias intestinales y en vegetales crucíferos como el repollo, la col rizada, la coliflor y las coles de Bruselas.

El hígado graso es de siete a diez veces más común en personas con obesidad que en la población general. Además, la obesidad causa inflamación en el cuerpo. Los macrófagos son los tipos de glóbulos blancos que normalmente luchan contra las infecciones y esta inflamación aumenta el daño en el hígado en las personas con enfermedad hepática.

La investigación

El estudio examinó el efecto de las concentraciones de indol en las personas, los animales y las células individuales para ayudar a determinar su efecto sobre la inflamación del hígado y sus posibles beneficios para los enfermos con la enfermedad del hígado graso no alcohólico. El ensayo se realizó en 137 personas.

Previamente, el equipo de investigación descubrió que las personas con un índice de masa corporal más alto tienden a tener niveles más bajos de indol en la sangre. Además, los niveles de indol en aquellos que eran clínicamente obesos eran significativamente más bajos que los que se consideraban delgados. Y en aquellos con niveles más bajos de indol, también hubo una mayor cantidad de grasa en las células hepáticas.

Para determinar aún más el impacto del indol, el equipo de investigación utilizó animales alimentados con una dieta baja en grasas en un grupo de control y otro con una alta en grasas, para simular los efectos de enfermedad del hígado graso. Pues bien, el tratamiento con indol disminuyó significativamente la acumulación de grasa y la inflamación en el hígado. El equipo de investigación también estudió cómo el indol afecta las células individuales y concluyó que actúa también sobre las células del intestino, que envían señales moleculares que amortiguan la inflamación.

La investigación demuestra un vínculo entre el intestino y el hígado, por eso los expertos creen que deberían proseguir este tipo de estudios para establecer una serie de pautas que hagan hincapié en la prevención. Estas pautas tienen que ver con enfoques nutricionales para garantizar que los microbios intestinales permitan que el indol y otros metabolitos funcionen de manera efectiva en el organismo.

 

Fuente: elnacional.cat

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Acabar con la hepatitis C equivale a “eliminar un problema de salud pública”

Acabar con la hepatitis C equivale a “eliminar un problema de salud pública”

La eliminación de la hepatitis C ha sido una de las claves del 45º Congreso Anual de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH), que se celebró la semana pasada en Madrid, y que acoge cada año a aproximadamente ochocientos hepatólogos de toda España.

Este ha sido el tema central del simposio En el diagnóstico y el tratamiento de la hepatitis C, el tiempo cuentamoderado por Javier Crespo, jefe de Digestivo del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, y organizado por la compañía biofarmacéutica AbbVie.

En el simposio, Crespo ha compartido el posicionamiento de la AEEH en la eliminación de la hepatitis C, documento que se presentó el pasado mes de septiembre en el Ministerio de Sanidad, y que recoge los retos pendientes para lograr el objetivo que marca la OMS para eliminar la enfermedad en 2030.

“España es el país líder en eliminación de la hepatitis C, pero todavía tenemos retos pendientes que abordar de manera inmediata y no podemos dejar pasar esta oportunidad.  Si eliminamos la hepatitis C, acabaremos con un problema de salud pública”. El experto ha subrayado la importancia de “implantar programas de cribado homogéneos en las distintas Comunidades Autónomas, buscar a aquellos pacientes que alguna vez tuvieron un diagnóstico de hepatitis C pero no están en manos de los especialistas y de simplificar el diagnóstico y el tratamiento”.

El simposio ha contado con la participación de tres clínicos expertos en el manejo de la hepatitis C que han compartido su perspectiva. Zoe Mariño, del Hospital Clínic de Barcelona, ha puesto de relevancia cómo las técnicas que se emplean actualmente han permitido diagnosticar la hepatitis C en un solo paso y en pocas horas.

La experta ha destacado la importancia de simplificar este proceso especialmente en las poblaciones con mayor prevalencia y más probabilidades de reinfección. Asimismo, ha resaltado la eficacia de los tratamientos de corta duración y ha compartido los datos de evidencia en vida real, que se presentaron recientemente en el Congreso AASLD (The International Liver Congress).  Además, Mariño ha subrayado la importancia de tratar con terapias de corta duración a los pacientes con problemas de adherencia.

Por su parte, Marta Casado del Hospital Torrecárdenas de Almería, ha explicado las barreras lingüísticas y socioculturales para el diagnóstico y abordaje del paciente foráneo con VHC y ha compartido su experiencia en la eliminación de la hepatitis C en un área de alta inmigración. La especialista ha subrayado el papel de las asociaciones y ONG, el trabajo con atención primaria para una mejor derivación y la necesidad de materiales en el idioma del paciente, que favorezcan su acceso a la información.

Manuel Hernández Guerra, del Hospital Universitario de Canarias, ha hablado sobre los pacientes que en algún momento tuvieron un diagnóstico positivo de la hepatitis C, pero no están en manos del especialista ni han recibido tratamiento. Según el experto, el porcentaje de estos pacientes supondría en torno al 60% en mayores de 35 años, por lo que ha destacado la necesidad de implementar sistemas de rescate tales como las alertas electrónicas. Además, ha compartido su experiencia en el uso de la telemedicina para el abordaje de los pacientes de hepatitis C usuarios de drogas en las Unidades de Ayuda a la Drogadicción (UAD) de Tenerife.

 

Fuente: gacetamedica.com

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La OMS alerta de que, si no se adoptan medidas, el cáncer crecerá un 60% en los próximos veinte años

La OMS alerta de que, si no se adoptan medidas, el cáncer crecerá un 60% en los próximos veinte años

Con motivo del Día Mundial contra el Cáncer, celebrado el 4 de febrero, la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió que, si las tendencias actuales continúan, el mundo verá aumentar los casos de esta enfermedad en un 60% en las próximas dos décadas, con lo que reclama mayores medidas contra el cáncer.

La mayor subida de nuevos casos, alrededor del 81%, ocurrirá en países de ingresos bajos y medios, donde las tasas de supervivencia son actualmente más bajas. El motivo, es que estos países se han centrado en combatir enfermedades infecciosas y en mejorar la salud materno-infantil, mientras que sus servicios sanitarios no están equipados para prevenir, diagnosticar y tratar el cáncer.

“Este es un llamado de atención a todos nosotros para abordar las desigualdades inaceptables entre los servicios de cáncer en los países ricos y pobres. Si las personas tienen acceso a la atención primaria y los sistemas de derivación, entonces el cáncer puede detectarse temprano, tratarse eficazmente y curarse. El cáncer no debería ser una sentencia de muerte para nadie, en ningún lugar”, ha asegurado el doctor Ren Minghui, alto responsable de la OMS.

En 2019, más del 90% de los países de altos ingresos informaron que los servicios de tratamiento integral para el cáncer estaban disponibles en el sistema de salud pública en comparación con menos del 15% de los países de bajos ingresos.

“Mediante la identificación de las políticas más apropiadas de acuerdo con la situación de cada país, junto a la inclusión de la respuesta al cáncer en la cobertura sanitaria universal y la movilización de las diferentes partes interesadas para que trabajen de forma coordinada, se podrían salvar al menos siete millones de vidas en la próxima década”, ha asegurado el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La organización recuerda que contra el cáncer lo mejor es evitar el consumo de tabaco y alcohol, responsable de más del 30% de las muertes por cáncer; vacunar contra la hepatitis B para prevenir el cáncer de hígado; y eliminar el cáncer de cuello uterino con la vacuna contra el virus del papiloma humano.

Grandes avances en los últimos años

“Durante los últimos 50 años se han visto enormes avances en la investigación sobre la prevención y el tratamiento del cáncer”, explica la doctora Elisabete Weiderpass, directora del Centro Internacional de Investigación sobre el Cáncer.

Después de las mejoras en los tratamientos y de que los países de altos ingresos adoptaron programas de prevención, diagnóstico temprano y detección, la probabilidad de mortalidad prematura por el cáncer se ha reducido un 20% entre 2000 y 2015 en esas naciones. Sin embargo, ese porcentaje en los países de bajos sólo fue del 5%.

“Necesitamos que todo el mundo se beneficie del mismo modo”, añadió Weiderpass, quien considera que el desafío para los países será identificar qué tratamientos deciden adoptar teniendo en cuenta el coste, la factibilidad y la efectividad.

Para la organización, cada Gobierno tiene la tarea de elegir las terapias innovadoras apropiadas contra el cáncer, teniendo en cuenta que muchos de los tratamientos existentes son muy asequibles y efectivos contra el cáncer, sin causar dificultades financieras.

 

Fuente: infosalus.com

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AbbVie recibe opinión positiva del CHMP para acortar a ocho semanas el tratamiento con Maviret

AbbVie recibe opinión positiva del CHMP para acortar a ocho semanas el tratamiento con Maviret

La reducción de la duración del tratamiento se establece en pacientes no tratados previamente con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 3 y cirrosis compensada.

AbbVie, empresa biofarmacéutica de investigación y desarrollo global, ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) ha recomendado un cambio en la autorización de comercialización de Maviret® (glecaprevir/pibrentasvir) para acortar la duración del tratamiento de 12 a ocho semanas, en una sola toma y en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo (GT) 3 sin tratamiento previo y con cirrosis compensada.

Maviret es un tratamiento pangenotípico indicado actualmente a ocho semanas una vez al día para pacientes infectados por el VHC (GT1-6) sin cirrosis no tratados previamente y en una pauta una vez al día de ocho semanas para pacientes infectados por los GT 1, 2, 4, 5 y 6 con cirrosis compensada no tratados previamente.

Si lo aprueba la Comisión Europea (CE), será la única opción de tratamiento durante ocho semanas para pacientes con infección crónica por el VHC no tratados previamente, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con independencia del genotipo.

Janet Hammond M.D., Ph.D., vicepresidente del área terapéutica de medicina general y virología de AbbVie, ha señalado: “el dictamen favorable emitido por el CHMP nos impulsa hacia nuestro objetivo de ofrecer una opción terapéutica eficaz durante 8 semanas con la posibilidad de simplificar y acortar el tratamiento para la mayoría de las personas infectadas por el VHC, con independencia del genotipo de la enfermedad”.

El dictamen favorable del CHMP está respaldado por los datos del estudio de fase 3b EXPEDITION-8, que mostró que con ocho semanas de Maviret, el 97,7 % (n = 335/343) de los pacientes infectados por los GT1-6 lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12) (ITT: intención de tratar). En los pacientes infectados por el GT3, la tasa de RVS12 fue del 95,2 % (n = 60/63) (ITT).

Se ha notificado un fracaso virológico en estos pacientes, y ningún paciente abandonó el tratamiento por acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos (frecuencia >5%) notificados en el estudio fueron picor (8%), cansancio (9%), dolor de cabeza (8%) y náuseas (6%). Se produjeron seis acontecimientos adversos graves (2%) durante el estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con glecaprevir/pibrentasvir. No se identificaron problemas nuevos de seguridad en este estudio.

En el estudio de fase 3b EXPEDITION-8 se evaluó la seguridad y la eficacia de glecaprevir/pibrentasvir en pacientes con infección crónica por alguno de los genotipos principales (GT1-6) del VHC no tratados previamente y con cirrosis compensada. Se han publicado los resultados de los pacientes infectados por los GT1, 2, 3, 4, 5 y 6 (n = 343).

“Históricamente, el tratamiento satisfactorio de las personas infectadas por el VHC ha supuesto un reto, debido en parte a la duración del tratamiento y a la necesidad de realizar pruebas adicionales para determinar el genotipo de la enfermedad y el estadio de fibrosis del paciente con el fin de determinar el tratamiento más adecuado”, declaró el Dr. Stefan Zeuzem, jefe del departamento de medicina del Hospital Universitario J.W. Goethe, Frankfurt, Alemania. “Una opción terapéutica para el VHC clínicamente validada que pueda reducir el tiempo de tratamiento y la carga diagnóstica ayudaría a los profesionales a tratar a más pacientes y a reducir el número de los que se pierden para el seguimiento, lo que en última instancia aceleraría la eliminación de la enfermedad en todo el mundo”.

 

Fuente: consalud.es

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