ContraVir Pharmaceuticals, Inc., és una companyia biofarmacéutica nord-americada centrada en el desenvolupament i la comercialització de fàrmacs pel tractament del virus de l’hepatitis B (VHB).
ContraVir Pharmaceuticals ha anunciat l’inici del programa de desenvolupament clínic de la molècula CRV431, de conformitat i amb l’acceptació de l’aplicació de les normes Investigation New Drug (IND) per l’Administració de Medicaments i Aliments dels Estats Units (FDA, en les seves sigles en anglès).
Amb l’aprovació de la FDA, ContraVir planjeja començar un programa clínic per avaluar el perfil de seguretat i eficàcia clínica de la molècula CRV431 en voluntaris sans i en pacients amb VHB als Estats Units. Amb l’acord de realitzar un programa clínic accelerat, ContraVir planeja passar d’un únic tractament de dosi ascendent als voluntaris sans a un estudi d’interacció fàrmac-fàrmac de dosi única amb Viread®, tenofovir disoproxil fumarato (actualment aprovat pel tractament de la infecció crònica per VHB), i finalment realitzar un estudi pilot de dosis múltiples durant 28 dies en els pacients amb VHB.
L’estudi aleatoritzat, parcialment cec i controlat amb placebo es durà a terme als Estats Units i constarà de tres parts. La primera part avaluarà la seguretat, la tolerabilitat i el perfil farmacocinètica (FC) del CRV431, ja que s’administra com a dosi única en voluntaris sans. La segona part de l’estudi serà un estudi pilot d’interacció fàrmac-fàrmac de dosi única en pacients amb VHB estable amb el CRV431 i que rebran tractament amb Viread®. La tercera part de l’estudi avaluarà la seguretat, tolerabilitat, farmacocinètica i anàlisis preliminars per avaluar l’eficàcia antiviral i la identificació de biomarcadors que siguin clínicament rellevants, del CRV431 associat a Viread® en pacients amb VHB estable.
James Sapirstein, director executiu de ContraVir va declarar: “Estem molt entusiasmats de començar els nostres primers estudis clínics pel CRV431 als Estats Units”, va explicar. “L’aprovació de l’estudi per part de la FDA, i l’acceptació de la nostra estratègia de desenvolupament per accelerar el desenvolupament clínic del CRV431 ens permet passar als assajos de pacients de manera més accelerada. L’assoliment d’aquesta fita destaca a ContraVir com una de les poques empreses amb dos actius anti-VHB en desenvolupament clínic. Aquest progrés és un reconeixement pel nostre equip i tota la dedicació subjacent que tenim per optimitzar el desenvolupament de dos medicaments molt prometedors en la nostra cartera, el TXL™ i del CRV431, que tenen el potencial de ser part d’un o més tractaments curatius”.
Sobre el CRV431
El CRV431 és un anàleg immunosupressor de ciclosporina A (CsA) l’acció bioquímica primària del qual és la inhibició de l’activitat de la ciclofilina isomerasa, que té un rol clau en el plegament de proteïnes. Altres virus com el VIH-1 i el VHC, de manera similar usen ciclofilina, existent a les cèl·lules humanes, per a la seva replicació. En estudis preclínics, el CRV431 ha mostrat el seu potencial en models experimentals per complementar els tractaments actuals contra l’hepatitis B mitjançant la reducció de múltiples marcadors d’infecció, incloent l’ADn del VHB, HBsAg, HBx, HBeAg i l’entrada del VHB a les cèl·lules. Els estudis també han demostrat que el CRV431 redueix la progressió de la fibrosi en un model animal i també redueix tant el nombre com la mida dels tumors hepàtics en un model de carcinoma hepatocel·lular (HCC) en animals.
Comentaris de l’ASSCAT
A l’ASSCAT fem un seguiment dels estudis per aconseguir nous tractaments de l’hepatitis B siguin curatius, pel que ens fem ressò d’aquest projecte aprovat per la FDA.
Els experts en aquest camp fa temps que anuncien que els nous tractaments anti-VHB seran combinacions de fàrmacs, contemplant noves estratègies terapèutiques. La inhibició de la ciclofilina és un objectiu ambiciós, que sembla que pot funcionar segons assajos previs, i que ataca una nova diana en el cicle vital del VHB. En aquest assaig, en un dels braços, l’inhibidor de la ciclosporina es combina amb tenofovir (inhibidor de la polimerasa del VHB i tractament antiviral ben establert). Sens dubte, els nous tractaments comptaran amb la combinació de fàrmacs antivirals directes i també amb agents immunomoduladors o un altre tipus de molècules.
Font: ir.contravir.com
Notícia traduïda per l’ASSCAT
