Els hepatòlegs lamenten la “desigualtat” entre comunitats autònomes, ja que algunes no autoritzen l’ús compassiu del medicament, que no està aprovat a Espanya.
Les dificultats per accedir a Espanya a tractaments innovadors en tot tipus de patologies és una queixa habitual de metges i pacients. I algunes malalties minoritàries tampoc escapen a aquests obstacles. Dels més de 200 pacients amb hepatitis delta (VHD) registrats, només nou han pogut accedir al tractament amb bulevirtida, el fàrmac aprovat per l’EMA el 2020 i que no està disponible sota preu-reemborsament a Espanya. L’única forma d’accedir és mitjançant el mecanisme d’ús compassiu, que és el que ha permès als nou pacients tractar-se, però tampoc està disponible a totes les comunitats autònomes.
Així ho ha explicat la Dra. Sabela Lens, especialista en Gastroenterologia i Hepatologia a l’Hospital Clínic, a l’inici del 48 Congrés Anual de l’Associació Espanyola per a l’Estudi del Fetge (AEEH). La majoria dels pacients afectats per hepatitis delta “són molt joves” i davant la manca de tractament, “l’última alternativa que els hi queda és el trasplantament de fetge”, ha senyalat. Aquest tipus d’hepatitis afecta a un 5% de les persones amb hepatitis B. És degut al VHD, un petit virus que per poder replicar-se necessita de la presència del virus de l’hepatitis B. L’hepatitis delta es considera “la forma més agressiva d’hepatitis viral”, ha apuntat la Dra. Lens.
El primer fàrmac específic per aquets tipus d’hepatitis aprovat per l’EMA és bulevirtida. Es tracta d’un inhibidor d’entrada del virus a les cèl·lules. El fàrmac s’uneix al receptor que el VHB necessita per entrar a les cèl·lules hepàtiques, per tant evita que el VHD pugui replicar-se. Els seus assajos clínics, que van mostrar la seva capacitat per suprimir el VHD i la cura funcional del VHB en persones en ambdós virus, en combinació amb interferó.
Aquest medicament no està aprovat a Espanya. Però, en teoria, els pacients poden accedir a fàrmacs que sí estiguin autoritzats per l’EMA a partir del mecanisme d’ús compassiu. No obstant, els hepatòlegs de l’AEEH, denuncien la “manca d’igualtat” entre comunitats autònomes en l’ús d’aquest mecanisme. “Hi ha comunitats que han denegat l’ús compassiu d’aquest fàrmac en pacients amb hepatitis delta. No a totes les comunitats s’aprova l’ús compassiu”, lamentava la Dra. Lens.
“L’accés a la innovació és un problema a Espanya, però no només en hepatologia, en tot”, ha afirmat el Dr. José Luis Calleja, president de l’AEEH. En el cas concret del càncer de fetge, senyala que fins ara, “hi havia molt poques opcions terapèutiques”. Una de les raons d’aquesta manca d’arsenal és “l’estigmatització” d’aquest tipus de tumors respecte a d’altres, per estar provocat en moltes ocasions per cirrosi i hepatitis, malalties vinculades en alguns casos al consum d’alcohol i drogues.
L’especialista ha lamentat que Sanitat “ha denegat l’aprovació de qualsevol fàrmac pel tractament del càncer de fetge en segona línia”. “Això és quelcom insòlit perquè s’han aprovat fàrmacs fins en cinquena línia en càncer de mama, colon o pulmó”, ha afirmat. El passat mes de maig Sanitat va aprovar la combinació d’anticossos monoclonals atezolizumab i bvacizumab com a tractament de primera línia per l’hepatocarcinoma i està pendent l’aprovació de durvalumab en combinació amb tremelimumab.
Fins a la seva aprovació, algunes comunitats autònomes han recorregut a l’ús compassiu o a l’ús fora d’indicació, ja que són fàrmacs aprovats per altres tipus de càncer. Però, de nou, el Dr. Calleja lamenta que “no ha estat possible el seu ús a tots els llocs perquè la regulació a les comunitats autònomes no és homogènia. Això genera desigualtat”.
Font: isanidad.com
Notícia traduïda per l’ASSCAT
