Els passats dies 3 i 4 de març, va tenir lloc a Ámsterdam, organitzada per l’EMA (Agència Europea del Medicament), la reunió conjunta que es celebra anualment entre les organitzacions de pacients, consumidors i professionals de la salut (PCWP, Patients’ and Consumers’ Working Party y, HCPWP, Healthcare Professionals Working Party).
Vaig assistir a aquesta reunió com a representant de l’ELPA (European Liver Patients’ Association) i també com a metge hepatòloga i presidenta de l’ASSCAT. En aquesta trobada, l’EMA va reunir a 44 entitats, amb delegats que representen a associacions de pacients i professionals de la salut.
En aquesta reunió, els diversos comitès científics van presentar els seus informes. L’EMA, que celebra el 2020 el seu 25è aniversari, té 7 comités científics i una sèrie de grups de treball i grups relacionats que desenvolupen el treball científic de l’Agència (més informació al seu web: https://www.ema.europa.eu/en).
Aquesta és una trobada per tractar conjuntament els temes relacionats amb els medicaments que ens afecten als ciutadans. Des de fa uns anys s’ha anat reconeixent la rellevància de la “veu del pacient” i en aquesta reunió es van abordar diversos temes, com la necessitat d’augmentar els coneixements sobre risc-benefici, el suport a nous tractaments a nivells de la medicina de precisió (tractaments gènics i cel·lulars), la necessitat d’establir més ponts i coordinació, que es faciliti el camí entre l’avaluació i l’accés a nous tractaments (major col·laboració), realitzar més inversions en les poblacions especials, vulnerables i en les malalties minoritàries, analitzar les possibles causes de quan falta subministrament de determinades medicines i què es pot fer, etc.
Per tot això, és crucial comptar amb una àmplia estructura de col·laboradors, promoure la confiança i facilitar les comunicacions a nivell del sistema regulador europeu.
Durant la reunió, es van presentar guies per a nous plans, el que s’ha de fer del 2021 al 2025, reconèixer les interdependències, prioritzar les accions més necessàries i identificar facilitadors. Per a totes les propostes es precisen recursos: staff, experiència, capacitat per realitzar-lo i formació (capacitació i educació en els diversos temes).
A l’anàlisi dels objectius a assolir, es va comentar el que ja està fet i s’estableix un equip coordinador per treballar en l’estratègia cap al 2025. També es van fer presentacions en cadascuna de les àrees principals.
L’EMA està tractant d’evolucionar i introduir innovacions en diferents camps. El més interessant en aquesta reunió va ser, segons la meva opinió: tota la informació i innovació sobre assajos clínics, l’ús i protecció dels Big Data i la implicació de les associacions de pacients en el maneig dels seus registres, la manca de subministrament de determinades medicines que es ve observant cada cop amb major freqüència a tot Europa i la informació sobre nous tractaments per a malalties minoritàries (malalties rares) i poblacions especials.
En relació a les teràpies basades en cèl·lules i gens, la conclusió és que els resultats de les teràpies basades en cèl·lules no estan comprovats i no estan avalats per una evidència científica, pel que poden ser un risc per a la salut pública. Per tant, s’ha d’esperar el desenvolupament científic d’aquestes teràpies avançades. És precís esperar i no desacreditar tot el camp d’aquests nous tractaments en investigació.
Actualment, no hi ha estimacions del nombre de pacients que estan o han estat en tractament amb aquest tipus de teràpies a través de companyies comercials i que han anat directament al mercat, ja que aquest encara no està regulat. Tant l’EMA com la FDA haurien d’avançar per superar el risc general i garantir i maximitzar la seguretat primer i l’eficàcia en segon lloc. El cas de l’esclerosi múltiple (EM) és un d’aquells exemples de tractaments en curs. Les dades sobre aquesta malaltia són bastant heterogènies. Alguns estudis i centres proporcionen aquest tractament per a l’EM, però la manca d’estudis controlats és freqüents en aquesta àrea i els resultats a llarg termini també estan a l’espera.
Els pacients i els grups de pacients estan començant a participar en l’avaluació de nous medicaments, ja sigui a través de consells consultius, procediments escrits o altres formes de comunicació oral. Aquesta política s’anirà implantant en el futur per millorar la participació del pacient i escoltar les seves opinions. Aquesta és una tasca ambiciosa, però està en curs. S’ha reconegut que el pacient es troba en el centre de cada acció. Es pot trigar en aconseguir, però s’està consolidant. Es requereix bàsicament transparència i que la informació sigui “fàcil de llegir”.
Una de les dificultats és la selecció de persones per aquests comitès, ja que han de tenir certs antecedents i nivell educatiu i que puguin ser inclosos per a aquests fins. A més a més, això implica un canvi en el paradigma cultural i funcional pel que és precís trencar la inèrcia establerta. La discussió en aquest camp de la ciència i l’avaluació dels resultats pot ser difícil per a les persones de la població general sense antecedents científics previs. A més a més, el temps lliure requerit per ser emprat a les reunions i avaluació de documents en general no està disponible per a tots, a no ser que aquestes persones estiguin jubilades o tinguin l’opció de deixar els seus treballs o la cura de les seves famílies durant uns dies, diversos cops per dia a l’any. Però no hi ha dubte que aquest concepte ja ha començat i no hi ha volta enrere.
Quant al problema de la manca de subministrament de medicaments que s’observa periòdicament es considera que s’ha de treballar més en això. Els delegats van estar d’acord en què aquest problema és prioritari i que es necessiten millors pràctiques en la seva gestió. Es va proposar organitzar una reunió de dos dies el més aviat possible per avaluar l’escassetat del subministrament de medicines essencials a Europa analitzant les causes, les possibles solucions i el compromís dels governs que ara es troba a faltar. La discussió sobre aquest tema va ser molt interessant, amb una perspectiva del pacient, de les organitzacions, de les associacions i també amb un enfocament en la salut pública.
Font: ASSCAT
Autora: Teresa Casanovas, presidenta de l’ASSCAT i coordinadora del Comitè Científic de l’ELPA
