Los pasados días 3 y 4 de marzo, tuvo lugar en Amsterdam, organizada por la EMA (Agencia Europea del Medicamento), la reunión conjunta que se celebra anualmente entre las organizaciones de pacientes, consumidores y profesionales de la salud (PCWP, Patients’ and Consumers’ Working Party y, HCPWP, Healthcare Professionals Working Party).
Asistí a esta reunión como representante de la ELPA (European Liver Patients’ Association) y también como médico hepatólogo y presidenta de ASSCAT. En este encuentro, EMA reunió a 44 entidades, con delegados que representan a asociaciones de pacientes y profesionales de la salud.
En esta reunión, los diversos comités científicos presentaron sus informes. La EMA, que celebra en 2020 su 25 aniversario, tiene 7 comités científicos y una serie de grupos de trabajo y grupos relacionados que desarrollan el trabajo científico de la Agencia (más información en su web: https://www.ema.europa.eu/en).
Se trata de un encuentro para tratar conjuntamente los temas relacionados con los medicamentos que nos afectan a los ciudadanos. Desde hace unos años se ha ido reconociendo la relevancia de la “voz del paciente” y en esta reunión se abordaron diversos temas, como la necesidad de aumentar los conocimientos sobre riesgo-beneficio, el apoyo a nuevos tratamientos a nivel de la medicina de precisión (tratamientos génicos y celulares), la necesidad de establecer más puentes y coordinación, que se facilite el camino entre la evaluación y el acceso a nuevos tratamientos (mayor colaboración), realizar más inversiones en las poblaciones especiales, vulnerables y en las enfermedades minoritarias, analizar las posibles causas de cuando falta suministro de determinadas medicinas y qué se puede hacer, etc.
Por todo ello, es crucial contar con una amplia estructura de colaboradores, promover la confianza y facilitar las comunicaciones a nivel del sistema regulador europeo.
Durante la reunión, se presentaron guías para nuevos planes, lo que se ha de hacer de 2021 a 2025, reconocer las interdependencias, priorizar las acciones más necesarias e identificar facilitadores. Para todas las propuestas se precisan recursos: staff, experiencia, capacidad para realizarlo y formación (capacitación y educación en los diversos temas).
En el análisis de los objetivos a alcanzar, se comentó lo que ya está hecho y se establece un equipo coordinador para trabajar en la estrategia hacia 2025. También se hicieron presentaciones en cada una de las áreas principales.
La EMA está tratando de evolucionar e introducir innovaciones en diferentes campos. Lo más interesante en esta reunión fue, en mi opinión: toda la información e innovación sobre ensayos clínicos, el uso y protección de los Big Data y la implicación de las asociaciones de pacientes en el manejo de sus registros, la falta de suministro de determinadas medicinas que se viene observando cada vez con mayor frecuencia en toda Europa y la información sobre nuevos tratamientos para enfermedades minoritarias (enfermedades raras) y poblaciones especiales.
Con respecto a las terapias basadas en células y genes, la conclusión es que los resultados de las terapias basadas en células no están comprobados y no están avalados por una evidencia científica, por lo que pueden ser un riesgo para la salud pública. Por lo tanto, se ha de esperar el desarrollo científico de estas terapias avanzadas. Es preciso esperar y no desacreditar todo el campo de estos nuevos tratamientos en investigación.
Actualmente, no hay estimaciones del número de pacientes que están o han estado en tratamiento con este tipo de terapias a través de compañías comerciales y que han ido directamente al mercado, ya que este aún no está regulado. Tanto la EMA como la FDA deberían avanzar para superar el riesgo general y garantizar y maximizar la seguridad primero y la eficacia en segundo lugar. El caso de la esclerosis múltiple (EM) es uno de esos ejemplos de tratamientos en curso. Los datos sobre esta enfermedad son bastante heterogéneos. Algunos estudios y centros proporcionan este tratamiento para la EM, pero la falta de estudios controlados es frecuente en esta área y los resultados a largo plazo también están a la espera.
Los pacientes y los grupos de pacientes están comenzando a participar en la evaluación de nuevos medicamentos, ya sea a través de consejos consultivos, procedimientos escritos u otras formas de comunicación oral. Esta política se irá implantando en el futuro para mejorar la participación del paciente y escuchar sus opiniones. Ésta es una tarea ambiciosa, pero está en curso. Se ha reconocido que el paciente se halla en el centro de cada acción. Se puede tardar en conseguir, pero se está consolidando. Se requiere básicamente transparencia y que la información sea “fácil de leer”.
Una de las dificultades es la selección de personas para estos comités, ya que han de tener ciertos antecedentes y nivel educativo y que puedan ser incluidos para tales fines. Además, ello implica un cambio en el paradigma cultural y funcional por lo que es preciso romper la inercia establecida. La discusión en este campo de la ciencia y la evaluación de los resultados puede ser difícil para las personas de la población general sin antecedentes científicos previos. Además, el tiempo libre requerido para ser utilizado en las reuniones y evaluación de documentos en general no está disponible para todos, a menos que estas personas estén jubiladas o tengan la opción de dejar sus trabajos o el cuidado de sus familias durante unos días, varias veces por día al año. Pero no hay duda de que este concepto ya ha comenzado y no habrá vuelta atrás.
En cuanto al problema de la falta de suministro de medicamentos que se observa periódicamente se considera que se ha de trabajar más en ello. Los delegados estuvieron de acuerdo en que este problema es prioritario y que se necesitan mejores prácticas en su gestión. Se propuso organizar una reunión de dos días lo antes posible para evaluar la escasez del suministro de medicinas esenciales en Europa analizando las causas, las posibles soluciones y el compromiso de los gobiernos que ahora se echa en falta. La discusión sobre este tema fue muy interesante con una perspectiva del paciente, de las organizaciones, de las asociaciones y también con un enfoque en la salud pública.
Fuente: ASSCAT
Autora: Teresa Casanovas, presidenta de ASSCAT y coordinadora del Comité Científico de la ELPA
