La FDA aprova noves indicacions per Harvoni i Sovaldi
Els fàrmacs estan indicats en pacients pediàtrics de 12 anys i majors amb hepatitis C.
Gilead ha anunciat que la FDA ha aprovat noves indicacions pels seus fàrmacs Harvoni (comprimits de levipasvir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) i Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) pel tractament de la infecció crònica pel virus de l’hepatitis C (VHC) en adolescents sense cirrosi o amb cirrosi compensada de 12 anys d’edat o majors, o amb un pes mínim de 35 kg. En aquest sentit, Harvoni ha estat aprovat per a pacients pediàtriccs amb genotip 1, 4, 5 o 6 d’infecció crònica per VHC, mentre que Sovaldi està indicat per a pacients pediàtrics amb infecció crònica per VHC de genotip 2 o 3, en combinació amb ribavirina. Als Estats Units s’estima que hi ha entre 23.000 i 46.000 pacients pediàtrics amb VHC, la majoria dels quals van ser infectats amb el virus al néixer.
“Les aprovacions de Sovaldi i Harvoni per a pacients pediàtrics permetran que els adolescents puguin beneficiar-se del tractament sense interferó per a la infecció per VHC”, va dir Karen Murray, catedràtica de pediatria de l’Escola de Medicina de la Universitat de Washington i de Seattle Children’s. “Aquestes teràpies aborden una important necessitat mèdica no coberta i representen un important avenç pels adolescents infectats pel VHC”.
La nova indicació d’Harvoni té el suport de l’assaig “Study 1112”, que va avaluar el tractament un cop al dia durant 12 setmanes en pacients amb genotip 1, de 12 anys d’edat i majors sense cirrosi o amb cirrosi compensada. La taxa de RVS12 va ser del 98% en general. Cap individu va experimentar fracàs virològic o recaiguda. Els events adversos van ser els mateixos que en els estudis en adults. Les reaccions adverses més comunes observades amb el tractament van ser fatiga, cefalea i astènia.
D’altra banda, Sovaldi va ser aprovat durant 12 o 24 setmanes en combinació amb ribavirina en adolescents de 12 anys d’edat i majors amb el genotip 2 o 3 del VHC. La taxa de RVS12 va ser del 100% en pacients amb genotip 2 i del 97% en genotip 3. Les reaccions adverses més freqüents amb el tractament amb Sovaldi i ribavirina van ser fatiga, mal de cap i nàusees.
“L’objectiu de Gilead és desenvolupar i oferir tractaments que proporcionin a tots els pacients amb VHC el potencial per ser curats”, va dir Norbert Bischofberger, Ph.D., Vicepresident Executi d’Investigació i Desenvolupament i Director Científic de Gilead. “Per primer cop, els nens de 12 anys o més als Estats Units amb els genotips 1 a 6 de la infecció crònica per VHC ara tenen opcions de dos règims antivirals d’acció directa que ofereixen altes taxes de curació, mentre que eliminen la necessiten d’injeccions d’interferó”.
