La FDA aprueba nuevas indicaciones para Harvoni y Sovaldi
Los fármacos están indicados en pacientes pediátricos de 12 años y mayores con hepatitis C.
Gilead ha anunciado que la FDA ha aprobado nuevas indicaciones para sus fármacos Harvoni (comprimidos de levipasvir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) y Sovaldi (sofosbuvir 400 mg) para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adolescentes sin cirrosis o con cirrosis compensada de 12 años de edad o mayores, o con un peso mínimo de 35 kg. En este sentido, Harvoni ha sido aprobado para pacientes pediátricos con genotipo 1, 4, 5 o 6 de infección crónica por VHC, mientras que Sovaldi está indicado para pacientes pediátricos con infección crónica por VHC de genotipo 2 o 3, en combinación con ribavirina. En Estados Unidos se estima que hay entre 23.000 y 46.000 pacientes pediátricos con VHC, la mayoría de los cuales fueron infectados con el virus al nacer.
“Las aprobaciones de Sovaldi y Harvoni para pacientes pediátricos permitirán que los adolescentes puedan beneficiarse del tratamiento sin interferón para la infección por VHC”, dijo Karen Murray, catedrática de pediatría de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington y de Seattle Children’s. “Estas terapias abordan una importante necesidad médica no cubierta y representan un importante avance para los adolescentes infectados por el VHC”.
La nueva indicación de Harvoni está respaldada por el ensayo “Study 1112”, que evaluó el tratamiento una vez al día durante 12 semanas en pacientes con genotipo 1, de 12 años de edad y mayores sin cirrosis o con cirrosis compensada. La tasa de SVR12 fue del 98% en general. Ningún sujeto experimentó fracaso virológico o recaída. Los eventos adversos fueron los mismos que en los estudios en adultos. Las reacciones adversas más comunes observadas con el tratamiento fueron fatiga, cefalea y astenia.
Por su parte, Sovaldi fue probado durante 12 o 24 semanas en combinación con ribavirina en adolescentes de 12 años de edad y mayores con el genotipo 2 o 3 del VHC. La tasa de RVS12 fue del 100% en pacientes con genotipo 2 y del 97% en genotipo 3. Las reacciones adversas más frecuentes con el tratamiento con Sovaldi y ribavirina fueron fatiga, dolor de cabeza y náuseas.
“El objetivo de Gilead es desarrollar y ofrecer tratamientos que proporcionen a todos los pacientes con VHC el potencial para ser curados”, dijo Norbert Bischofberger, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Por primera vez, los niños de 12 años o más en los Estados Unidos con los genotipos 1 a 6 de la infección crónica por VHC ahora tienen opciones de dos regímenes antivirales de acción directa que ofrecen altas tasas de curación, mientras que eliminan la necesidad de inyecciones de interferón”.
