La FDA aprova el medicament pediàtric contra l’hepatitis C de Gilead
Gilead ha anunciat que l’Administració de Medicaments i Aliments dels Estats Units (FDA, en les seves sigles en anglès) ha aprovat una Sol·licitud de Nou Medicament (sNDA) suplementària per a Epclusa (sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg; sofosbuvir 200mg / velpatasvir 50 mg) per a pacients de només sis anys pel tractament de malalties d’hepatitis C crònica.
La indicació és per aquells que pesin almenys 17 kg, independentment del genotip del VHC o la gravetat de la malaltia hepàtica, amb la dosi recomanada d’Epclusa en nens de 6 anys en endavant segons el pes i la funció hepàtica.
La decisió, basada en dades d’un assaig clínic obert de fase II, vol dir que Epclusa és el primer règim pangenotípic lliure d’inhibidors de la proteasa aprovat als Estats Units per adults i nens.
En nens de 12 a <18 años, el tractament amb Epclusa va donar com a resultat una taxa de curació del 93% (71/76) en aquells amb infecció per VHC de genotip 1 i 100% en aquells amb genotip 2 (6/6), genotip 3 (12 / 12), genotip 4 (2/2) i genotip 6 (6/6) infecció per VHC.
“Si bé el tractament del VHC s’ha transformat en els últims anys, els metges que cuiden a alguns nens encara han de tenir en compte diversos factors, inclosos el genotip i la gravetat de la malaltia hepàtica, al seleccionar el pla de tractament apropiat”, va explicar Kathleen B Schwarz, professora de pediatria, Facultat de Medicina de la Universitat Johns Hopkins. “L’aprovació ampliada d’Epclusa pot ajudar als nens elegibles que viuen amb VHC a combatre aquesta malaltia debilitant i potencialment mortal”.
Gilead recorda que als Estats Units, hi ha aproximadament 23.000-46.000 nens vivint amb VHC. Els nens nascuts de mares amb VHC són una preocupació creixent, que augmenta la seva prevalença en un 60% del 2011 al 2014.
Font: pharmatimes.com
Notícia traduïda per l’ASSCAT
