La FDA aprueba el medicamento pediátrico contra la hepatitis C de Gilead
Gilead ha anunciado que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) suplementaria para Epclusa (sofosbuvir 400mg / velpatasvir 100mg; sofosbuvir 200mg / velpatasvir 50 mg) para pacientes sólo seis años para el tratamiento de enfermedades de hepatitis C crónica.
La indicación es para aquellos que pesen al menos 17 kg, independientemente del genotipo del VHC o la gravedad de la enfermedad hepática, con la dosis recomendada de Epclusa en niños de 6 años en adelante según el peso y la función hepática.
La decisión, basada en datos de un ensayo clínico abierto de fase II, significa que Epclusa es el primer régimen pangenotípico libre de inhibidores de la proteasa aprobado en los Estados Unidos para adultos y niños.
En niños de 12 a <18 años, el tratamiento con Epclusa dio como resultado una tasa de curación del 93% (71/76) en aquellos con infección por VHC de genotipo 1 y 100% en aquellos con genotipo 2 (6/6), genotipo 3 (12 / 12), genotipo 4 (2/2) y genotipo 6 (6/6) infección por VHC.
“Si bien el tratamiento del VHC se ha transformado en los últimos años, los médicos que cuidan a algunos niños aún deben tener en cuenta varios factores, incluidos el genotipo y la gravedad de la enfermedad hepática, al seleccionar el plan de tratamiento apropiado”, explicó Kathleen B Schwarz, profesora de pediatría, Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins. “La aprobación ampliada de Epclusa puede ayudar a los niños elegibles que viven con VHC a combatir esta enfermedad debilitante y potencialmente mortal”.
Gilead recuerda que en los Estados Unidos, hay aproximadamente 23.000-46.000 niños viviendo con VHC. Los niños nacidos de madres con VHC son una preocupación creciente, que aumenta su prevalencia en un 60% de 2011 a 2014.
Fuente: pharmatimes.com
Noticia traducida por ASSCAT
