Sofosbuvir / ledipasvir cura a la mayoría de los niños pequeños con hepatitis C

28/11/2018 | Artículos, Noticias de prensa

De acuerdo con los hallazgos presentados en The Liver Meeting 2018 en San Francisco, casi todos los niños pequeños de 3 a 6 años con hepatitis C crónica lograron una respuesta virológica sostenida después de 12 semanas de tratamiento con gránulos orales de sofosbuvir / ledipasvir.

La prevalencia de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es baja entre los niños de Europa y EEUU, aunque existe la preocupación de que la tasa esté aumentando en Estados Unidos, a medida que más mujeres jóvenes se infectan como consecuencia de la creciente epidemia de opioides. En algunos países con recursos limitados, como Egipto, el VHC entre los niños es mucho más común.

La llegada de los agentes antivirales de acción directa (AADs) ha revolucionado el tratamiento de la hepatitis C para adultos. Estos incluyen el inhibidor de la polimerasa VHC de Gilead Sciences, sofosbuvir (comercializado sólo como Sovaldi) y el inhibidor de NS5A ledipasvir, que se formula conjuntamente en una tableta de 400/90 mg una vez al día (Harvoni).

El año pasado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) y la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA, en sus siglas en ingles) aprobaron el sofosbuvir y la coformulación de Harvoni para adolescentes y adolescentes de 12 años o más, o que pesen al menos 35 kg.

Sin embargo, para los niños más pequeños, el tratamiento estándar sigue siendo el interferón pegilado más ribavirina, que es menos eficaz, mal tolerado y requiere inyecciones semanales hasta por dos años.

En el Congreso Internacional de Hígado de la EASL del año pasado, los investigadores informaron que el tratamiento con una tableta de media concentración que contenía 200/45 mg de sofosbuvir / ledipasvir durante 12 semanas curó al 99% de los niños de 6 a 11 años con hepatitis C crónica.

Gilead desarrolló una formulación de gránulos orales para pacientes pediátricos más jóvenes. Los gránulos pueden esparcirse sobre la lengua o mezclarse con alimentos no ácidos como el helado o el pudín. En un estudio farmacocinético, los niños que pesaron 17 kg o más recibieron 200 mg de sofosbuvir más 45 mg de ledipasvir, mientras que los que pesaron menos recibieron 150 mg de sofosbuvir más 33,75 mg de ledipasvir. Estas dosis produjeron niveles de exposición al fármaco dentro del rango que se sabe es efectivo para adultos.

En The Liver Meeting, la Dra. Kathleen Schwarz del Hospital Johns Hopkins en Baltimore presentó los resultados de un estudio de la nueva formulación en 34 niños en el Reino Unido, Estados Unidos y Australia. Alrededor del 70% eran niñas, aproximadamente el 80% eran blancas y todas estaban infectadas por transmisión de madre a hijo. La edad media fue de 4 años y el 29% pesaba menos de 17 kg. Todos menos uno tenían el genotipo 1 del VHC, mientras que el niño restante tenía el genotipo 4. Todos estaban sin tratamiento previo y ninguno tenía cirrosis hepática.

Después de 12 semanas de terapia más 12 semanas de seguimiento posterior al tratamiento, todos menos un niño lograron un ARN de VHC indetectable, una tasa de respuesta virológica sostenida del 97%. El niño con genotipo 4 se encontraba entre los curados. Hubo una interrupción temprana, pero ningún caso de fracaso del tratamiento virológico. Todos los niños con mutaciones virales asociadas a la resistencia al inicio del estudio se curaron.

El tratamiento fue generalmente seguro y bien tolerado. No hubo eventos adversos graves, anomalías de laboratorio ni interrupciones del tratamiento debido a efectos secundarios graves. Un niño suspendió el tratamiento después de cinco días debido al sabor de los medicamentos. Los eventos adversos más comunes fueron los síntomas típicos de enfermedades infantiles, como vómitos, tos, fiebre, escurrimiento nasal e infección de garganta por estreptococos.

Sobre la base de estos hallazgos, los investigadores concluyeron que la formulación de gránulos de sofosbuvir / ledipasvir “representa una opción de tratamiento altamente efectiva y bien tolerada” para niños de 3 a 6 años con infección crónica por VHC.

Schwarz dijo que espera que estos resultados conduzcan a la actualización de las pautas de tratamiento del VHC para recomendar que todos los niños con hepatitis C de 3 años de edad o más deben ser tratados con antivirales de acción directa.

 

Fuente: infohep.org

Referencia: Schwarz K, et al. Ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks is safe and effective in children 3 to <6 years old with chronic hepatitis C virus infection. AASLD Liver Meeting 2018, San Francisco, abstract 0184, 2018.

Noticia traducida por ASSCAT

28/11/2018

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