El laboratorio Ipsen recibe la aprobación del CHMP sobre Cabometyx® (cabozantinib) para el tratamiento de segunda línea de pacientes con hepatocarcinoma (HCC)

Ipsen ha anunciado que el comité para los Productos Medicinales para el Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) y el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) han aprobado el medicamento Cabometyx® (cabozantinib) en monoterapia para el tratamiento del hepatocarcinoma (HCC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.

La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE).

Alexandre Lebeaut, MD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Ipsen, explicó: “La carga mundial de cáncer de hígado está aumentando y, a pesar de la reciente introducción de nuevos agentes, sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo. Siguiendo la opinión positiva del CHMP y, si la Comisión Europea lo aprueba, Cabometyx® como monoterapia dará a los pacientes con HCC una nueva opción terapéutica oral muy necesaria”.

La Dra. Lorenza Rimassa, de la Unidad de Oncología Médica, Humanitas Cancer Center, en Milán, afirmó: “La comunidad médica se complace de que el CHMP haya dado una opinión positiva a Cabometyx® para pacientes con hepatocarcinoma tratados previamente. El hecho de que Cabometyx® demostrara beneficios clínicamente significativos tanto en la supervivencia general como en la supervivencia libre de progresión tumoral en el estudio CELESTIAL de fase 3 confirma el valor que aporta a este difícil panorama de tratamiento”.

La presentación de EMA se basa en los resultados del ensayo CELESTIAL de fase 3 controlado con placebo y que cumplió con su criterio de valoración principal de supervivencia general (SG). El cabozantinib proporciona una mejora estadísticamente y clínicamente significativas en la supervivencia general en comparación con el placebo en pacientes con HCC avanzado y que han sido previamente tratados con sorafenib. En julio de 2018, se publicaron los resultados de la prueba de la fase 3 de CELESTIAL en el New England Journal of Medicine.

La aprobación del CHMP sigue a la aprobación anterior de la Comisión Europea para Cabometyx® en el carcinoma de células renales (CCR).

Sobre CELESTIAL

CELESTIAL es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, cabozantinib versus placebo en pacientes con HCC avanzado que han sido tratados previamente con sorafenib. El estudio se realizó en más de 100 centros a nivel mundial y en 19 países. El ensayo se diseñó para inscribir a 760 pacientes con HCC avanzado que previamente recibieron sorafenib y pudieron haber recibido hasta dos terapias sistémicas previas contra el HCC y que tenían una función hepática adecuada. La inscripción del ensayo se completó en septiembre de 2017, y 773 pacientes fueron finalmente asignados al azar. Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 para recibir 60 mg de cabozantinib una vez al día o placebo y se estratificaron según la etiología de la enfermedad (hepatitis C, hepatitis B u otra), región geográfica (Asia versus otras regiones) y presencia de diseminación extrahepática y/o invasión macrovascular (sí o no). No se permitió cruzamiento entre los brazos de estudio.

El criterio de valoración principal y los objetivos fueron la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia sin progresión. Los puntos finales exploratorios incluyen resultados informados por los pacientes, biomarcadores y resultados de seguridad.

El ensayo CELESTIAL alcanzó su punto final primario, con cabozantinib que proporcionó una mejora estadísticamente y clínicamente significativa en la supervivencia general en comparación con el placebo en pacientes con HCC avanzado. El comité independiente de control de datos para el estudio recomendó que el ensayo se suspenda al haber mostrado eficacia después de la revisión del segundo análisis provisional planificado. Los datos de seguridad en el estudio fueron consistentes con el perfil previamente establecido de cabozantinib.

Sobre el hepatocarcinoma (HCC)

El hepatocarcinoma es la forma más común de cáncer de hígado en adultos. La enfermedad se origina en células llamadas hepatocitos que se encuentran en el hígado. Con aproximadamente 800.000 casos nuevos diagnosticados cada año, el HCC es el sexto cáncer más común y la segunda causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Según los datos de GLOBOCAN, se estima que en la Unión Europea (UE-28) casi 60.000 pacientes nuevos serán diagnosticados con cáncer de hígado en 2020. Sin tratamiento, los pacientes con la enfermedad en la etapa más avanzada presentan una supervivencia entre 4 y 8 meses.

Sobre Cabometyx® (cabozantinib)

Cabometyx® es un inhibidor oral de molécula pequeña de varios receptores, incluyendo VEGFR, MET, AXL y RET. En modelos preclínicos, se ha demostrado que cabozantinib inhibe la actividad de estos receptores, los cuales están involucrados en la función celular normal y en procesos patológicos como la angiogénesis tumoral, la invasividad, las metástasis y la resistencia a fármacos.

Sobre Ipsen

Ipsen es un grupo biofarmacéutico global centrado en la innovación y la atención especializada. El grupo desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en tres áreas terapéuticas clave: oncología, neurociencia y enfermedades raras. Su compromiso con la oncología se ejemplifica a través de su creciente cartera de terapias clave para el cáncer de próstata, tumores neuroendocrinos, carcinoma de células renales y cáncer de páncreas.

Fuente: marketwatch.com

Noticia traducida por ASSCAT