El laboratori Ipsen rep l’aprovació del CHMP sobre Cabometyx® (cabozantinib) pel tractament de segona línia de pacients amb hepatocarcinoma (HCC)

Ipsen ha anunciat que el comitè pels Productes Medicinals per a l’Ús Humà (CHMP, en les seves sigles en anglès) i el comitè científic de l’Agència Europea de Medicaments (EMA, en les seves sigles en anglès) han aprovat el medicament Cabometyx® (cabozantinib) en monoteràpia pel tractament de l’hepatocarcinoma (HCC) en adults que han estat tractats prèviament amb sorafenib.

L’opinió positiva del CHMP serà ara revisada per la Comissió Europea (CE), que té l’autoritat per aprovar medicaments per a la Unió Europea (UE).

Alexandre Lebeaut, MD, Vicepresident Executiu d’Investigació i Desenvolupament i Director Científic d’Ipsen, va explicar: “La càrrega mundial de càncer de fetge està augmentant i, malgrat de la recent introducció de nous agents, segueix sent la segona causa principal de mortalitat per càncer a tot el món. Seguint l’opinió positiva del CHMP i, si la Comissió Europea ho aprova, Cabometyx® com a monoteràpia donarà als pacients amb HCC una nova opció terapèutica oral molt necessària”.

La Dra. Lorenza Rimassa, de la Unitat d’Oncologia Mèdica, Humanitas Cancer Center, a Milà, va afirmar: “La comunitat mèdica es complau que el CHMP hagi donat una opinió positiva a Cabometyx® per a pacients amb hepatocarcinoma tractats prèviament. El fet que Cabometyx® demostrarà beneficis clínicament significatius tant en la supervivència general com en la supervivència lliure de progressió tumoral en l’estudi CELESTIAL de fase 3 confirma el valor que aporta a aquest difícil panorama de tractament”.

La presentació de l’EMA es basa en els resultats de l’assaig CELESTIAL de fase 3 controlat amb placebo i que va complir amb el seu criteri de valoració principal de supervivència general (SG). El cabozantinib proporciona una millora estadísticament i clínicament significatives en la supervivència general en comparació amb el placebo en pacients amb HCC avançat i que han estat prèviament tractats amb sorafenib. El juliol del 2018, es van publicar els resultats de la prova de la fase 3 de CELESTIAL al New England Journal of Medicine.

L’aprovació del CHMP segueix a l’aprovació anterior de la Comissió Europea per a Cabometyx® en el carcinoma de cèl·lules renals (CCR).

Sobre CELESTIAL

CELESTIAL és un estudi aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo, de fase 3, cabozantinib versus placebo en pacients amb HCC avançat que han estat tractats prèviament amb sorafenib. L’estudi es va realitzar en més de 100 centres a nivell mundial i en 19 països. L’assaig es va dissenyar per inscriure a 760 pacients amb HCC avançat que prèviament van rebre sorafenib i van poder haver rebut fins a dos teràpies sistèmiques prèvies contra l’HCC i que tenien una funció hepàtica adequada. La inscripció de l’assaig es va completar al setembre del 2017, i 773 pacients van ser finalment assignats a l’atzar. Els pacients van ser aleatoritzats 2: 1 per rebre 60 mg de cabozantinib un cop al dia o placebo i es van estratificar segons l’etiologia de la malaltia (hepatitis C, hepatitis B o altra), regió geogràfica (Àsia versus altres regions) i presència de disseminació extrahepàtica i/o invasió microvascular (sí o no). No es va permetre encreuament entre els braços d’estudi.

El criteri de valoració principal i els objectius van ser la taxa de resposta objectiva i la supervivència sense progressió. Els punts finals exploratoris inclouen resultats informats pels pacients, biomarcadors i resultats de seguretat.

L’assaig CELESTIAL va assolir el seu punt final primari, amb cabozantinib que va proporcionar una millora estadísticament i clínicament significativa amb HCC avançat. El comitè independent de control de dades per a l’estudi va recomanar que l’assaig es suspengui a l’haver mostrat eficàcia després de la revisió de la segona anàlisi provisional planificada. Les dades de seguretat en l’estudi van ser consistents amb el perfil prèviament establert de cabozantinib.

Sobre l’hepatocarcinoma (HCC)

L’hepatocarcinoma és la forma més comuna de càncer de fetge en adults. La malaltia s’origina en cèl·lules anomenades hepatòcits que es troben en el fetge. Amb aproximadament 800.000 casos nous diagnosticats cada any, l’HCC és el sisè càncer més comú i la segona causa de mort per càncer a tot el món. Segons les dades de GLOBOCAN, s’estima que a la Unió Europea (UE-28) gairebé 60.000 pacients nous seran diagnosticats amb càncer de fetge el 2020. Sense tractament, els pacients amb la malaltia en l’etapa més avançada presenten una supervivència entre 4 i 8 mesos.

Sobre Cabometyx® (cabozantinib)

Cabometyx® és u inhibidor oral de molècula petita de diversos receptors, incloent VEGFR, MET, AXL i RET. En models preclínics, s’ha demostrat que cabozantinib inhibeix l’activitat d’aquests receptors, els quals estan involucrats en la funció cel·lular normal i en processos patològics com l’angiogènesi tumoral, la invasivitat, les metàstasis i la resistència a fàrmacs.

Sobre Ipsen

Ipsen és un grup biofarmacéutica global centrat en la innovació i l’atenció especialitzada. El grup desenvolupa i comercialitza medicaments innovadors en tres àrees terapèutiques clau: oncologia, neurociència i malalties rares. El seu compromís amb l’oncologia s’exemplifica a través de la seva creixent cartera de teràpies clau pel càncer de pròstata, tumors neuroendocrins, carcinoma de cèl·lules renals i càncer de pàncrees.

Font: marketwatch.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT