Punts d’atenció per al diagnòstic de l’hepatitis C: a la recerca del diagnòstic en una sola visita
Aquest article explora per què són necessaris per al diagnòstic del VHC els exàmens en els centres d’atenció, quins marcadors del VHC es poden realitzar, els mètodes per a la recollida de mostres, on es podrien fer les proves del VHC i els desafiaments que s’han de superar per poder fer les proves en els centres d’atenció del VHC.
CONTEXT
Introducció
La disponibilitat de teràpies simples i tolerables per a l’eliminació de la infecció pel virus de l’hepatitis C (VHC), amb les que s’aconsegueixen respostes de més del 95% de curació és un dels més grans avenços mèdics en les últimes dècades. Els nous tractaments contra el VHC ofereixen l’oportunitat de revertir la creixent càrrega del VHC i de lluitar per l’eliminació del VHC. Aquest és un desafiament clau per avançar, però s’hauria de garantir que les persones que no han estat diagnosticades coneguin la seva infecció, reben teràpia contra el VHC i aconsegueixin així la curació viral. La disponibilitat de proves en els centres d’atenció (‘Point of Care’ en anglès) per a la infecció pel VHC té un potencial important en simplificar les proves, augmentar el diagnòstic i facilitar el vincle amb el tractament.
Comentari dels experts
Actualment, hem arribat a una època en què hi ha al mercat diversos tipus d’anàlisi per detectar en 60-90 minuts l’RNA del VHC, que defineix la infecció activa per VHC, i es podria obtenir el diagnòstic d’hepatitis per VHC en una sola visita. En el futur, s’espera que arribin altres avenços tecnològics que permetran l’accés a anàlisi de detecció de l’RNA del VHC més ràpids i precisos i de baix cost, que permetrà augmentar el nombre de persones diagnosticades amb la infecció pel VHC i que van a contribuir als esforços per a l’eliminació global.
1.- Introducció
A nivell mundial, 71 milions de persones viuen amb la infecció pel virus de l’hepatitis C (VHC). A més, està augmentant la morbiditat i la mortalitat relacionades amb el VHC. La disponibilitat de teràpies antivirals d’acció directa (AADs) simples, ben tolerades i pangenotípicas, amb respostes de més del 95% és un dels més grans avenços mèdics en les últimes dècades i ofereix l’oportunitat de disminuir la càrrega creixent deguda al VHC. L’OMS s’ha fixat l’ambiciós objectiu d’eliminar el VHC com una gran amenaça per a la salut pública mundial per 2030. Els objectius de l’OMS proposen reduir les noves infeccions per VHC en un 80% i el nombre de morts per VHC en un 65 % entre 2015 i 2030, i augmentar els diagnòstics de VHC de menys del 20% al 90% i la proporció de persones que van a rebre el tractament contra el VHC, que passi de menys del 10% al 80%. L’assoliment dels objectius de l’OMS requerirà un augment de les proves del VHC per garantir que les persones no diagnosticades coneguin la seva infecció, rebin tractament contra el VHC i aconsegueixin la curació viral.
La disponibilitat de proves en els centres d’atenció per a les persones afectades per la infecció pel VHC té el potencial de simplificar els algoritmes de les proves, augmentar el nombre de diagnòstics i facilitar el vincle amb el tractament. Els experts en les proves diagnòstiques del VIH i tuberculosi han definit una prova en el centre d’atenció com “una prova de diagnòstic que es realitza prop del pacient o del centre de tractament, té un temps de resposta ràpid i pot conduir a un canvi en el maneig del pacient “. Això és diferent d’una prova de diagnòstic ràpid (RDT, en les seves sigles en anglès) que sovint es defineix com un diagnòstic mèdic que és ràpid i fàcil de realitzar. Les proves de diagnòstic simplificades al centre d’atenció a través de diferents plataformes han proporcionat avenços significatius en altres malalties infeccioses com el VIH, la tuberculosi, la clamídia, la sífilis i la gonorrea. Aquest article explora les proves d’infecció pel VHC i com el diagnòstic en el centre d’atenció contribueix a aconseguir un diagnòstic per VHC en una sola visita.
2.- Per què són necessàries les probes en el centre d’atenció per a l’hepatitis C?
El paradigma actual de la prova del VHC requereix la detecció d’anticossos (anti-VHC) contra el VHC per confirmar una exposició prèvia. Entre les persones que són positives a l’anticòs anti-VHC, s’ha de confirmar si hi ha una infecció activa que es confirma mitjançant la prova de l’RNA del VHC. Aquest algoritme de dos passos es basa en el fet que les proves de l’RNA del VHC han estat històricament més cares i requereixen més instal·lacions de laboratori que les proves anti-VHC. Tots els estudis sobre el control continu de les persones amb VHC mostren que la conseqüència de requerir dues proves separades per al diagnòstic és que una proporció important de les persones que són positives per l’anticòs anti-VHC mai es van a fer la prova confirmatòria del RNA del VHC. En estudis realitzats a Austràlia, Canadà i Estats Units, entre les persones en què es van detectar anticossos anti-VHC positius, se’ls van fer proves confirmatòries de l’RNA del VHC només en el 46-73%.
El menor percentatge de persones a les quals se’ls realitza la prova confirmatòria de l’RNA del VHC després d’un resultat positiu de la prova d’anticossos anti-VHC es deuria a diversos factors. En primer lloc, es requereixen diverses visites (fins a cinc visites) des de la prova inicial d’anticossos anti-VHC, a la prova de l’RNA del VHC i al diagnòstic del VHC (Figura 1). En la visita inicial, el metge li explica a la persona la problemàtica i després sol·licita la prova anti-VHC. L’individu ha d’acudir a un laboratori d’anàlisi per fer-se aquesta prova i després tornar al professional perquè l’informi del resultat. Assumint que és positiu, el pacient ha d’anar novament al laboratori per una segona anàlisi de sang i finalment tornar al metge, algunes setmanes després, per al resultat final. Si s’omet o retarda algun d’aquests passos, és possible que no es realitzi la confirmació del diagnòstic d’infecció activa pel VHC. Això és particularment problemàtic en àrees remotes / rurals i / o entre poblacions marginades amb un contacte poc o gens regular amb el sistema de salut, com seria el cas de les persones que s’injecten drogues (PWID, en les seves sigles en anglès).
A més, entre els metges de capçalera i els equips d’atenció primària ha un coneixement deficient sobre la història natural de la infecció i les proves diagnòstiques del VHC necessàries. És possible que alguns metges de capçalera no sol·licitin les proves confirmatòries de l’RNA del VHC després d’una prova en la qual es detecten anticossos anti-VHC. Així, els pacients en els quals es detecten anticossos anti-VHC poden ser diagnosticats d’una manera errònia com que tenen una infecció activa, el que porta a situacions en què les persones que han eliminat la infecció espontàniament, i que no tenen una infecció activa se’ls diagnostica com a portadors del VHC. També hi ha poc coneixement entre els pacients sobre les proves del VHC i la diferència entre els anticossos anti-VHC i les proves d’ARN. Es necessita més informació per educar tant als pacients com als metges de capçalera sobre les proves de detecció del VHC o per investigar nous algoritmes per simplificar les proves de laboratori i que es pugui avaluar de forma automàtica el RNA del VHC quan estigui indicat.
3.- Quins marcadors d’infecció per VHC es poden mesurar?
La infecció inicial pel VHC es caracteritza per l’aparició del virus a la sang dins dels 2-14 dies de l’exposició i l’aparició gradual d’anticossos anti-VHC després de 32-150 dies després de l’exposició. Els assajos comercials estan disponibles per detectar anticossos anti-VHC i el RNA del VHC. Entre les persones exposades a la infecció per VHC, el 25% eliminarà la infecció espontàniament dins dels primers 6-12 mesos després de l’exposició i serà indetectable per al RNA del VHC, però la majoria tindrà anticossos anti-VHC detectables i que van a persistir tota la vida. Com a resultat, es requereix una prova confirmatòria de l’RNA del VHC per detectar una infecció activa. L’eliminació espontània poques vegades passa després de l’inici de la infecció crònica (s’estima entre 6-12 mesos després de l’exposició) i, per tant, per confirmar la infecció crònica pel VHC es necessita que el resultat de l’RNA del VHC sigui positiu.
S’ha renovat l’interès per l’antigen central del VHC (denominat VHC CAG), que és una proteïna viral que forma part del VHC i és detectable en el sèrum. Seria una alternativa diagnòstica per assequible per detectar infecció activa, en particular en entorns d’ingressos baixos i mitjans. A més, les proves d’antigen central no requereixen espècimens específics per a les proves de l’RNA del VHC. La prova de l’antigen central és una mica menys sensible que l’RNA del VHC; però, els estudis de camp han demostrat que té una sensibilitat adequada per detectar infecció crònica i probablement per a la confirmació de la curació viral posterior al tractament. En l’actualitat, la genotipificació del VHC és una prova addicional que encara es requereix i que es pot realitzar amb diversos mètodes. No obstant això, les combinacions de tractament actuals són pangenotípiques i poden obviar la necessitat de genotipificació en el futur, la qual cosa permet una major simplificació del diagnòstic. Les proves per al control de l’RNA del VHC durant el tractament ja no són necessàries amb les teràpies actuals amb els AADs, simplificant encara més els requisits de proves del VHC.
4.- Com es poden recollir les mostres per a les proves del VHC?
Les proves per detectar els anticossos anti-VHC i el RNA del VHC requereixen que l’extracció i el processament de sèrum i plasma es realitzi a través d’una venopunció (Figura 1). Actualment, l’anàlisi del VHC ara també és possible fer-ho a través de fluids orals i sang capil·lar del dit. Pel que fa a l’extracció de sang completa amb punció digital, els possibles modes de recollida inclouen proves de diagnòstic ràpid de sang capil·lar, taques de sang seca i tubs de recollida amb Minivette®.
5.- On es poden realitzar les proves del VHC amb les mostres recollides?
5.1. Proves de laboratori centralitzades
Després de l’extracció i processament de la mostra de plasma, les mostres sovint s’envien a laboratoris centralitzats perquè es facin les proves d’anticossos anti-VHC o bé el RNA del VHC en plataformes d’anàlisi comercials. Els avantatges més importants de les proves centralitzades es basen en la seva especificitat i sensibilitat, ja que han estat aprovades per ser utilitzades en diferents espècimens, amb alts estàndards de qualitat ben establerts.
Hi ha una sèrie de limitacions per a les proves de laboratori centralitzades. El processament in situ de plasma sèric i estèril i els requisits d’enviament poden complicar la logística. Les proves de laboratori central requereixen una infraestructura establerta, incloses xarxes de laboratori i rutes de transport de les mostres. Això és particularment problemàtic en entorns remots / rurals i en països amb recursos limitats i capacitat de laboratori limitada. En els centres sense laboratori d’extraccions en el lloc, els pacients han de ser derivats a serveis específics situats fora del centre on es controlen i poden no presentar-se per a la prova. L’accés venós difícil és també una barrera important per a l’obtenció de mostres de sang, mitjançant la punció venosa, en algunes poblacions, per exemple en les persones que s’injecten drogues, i sovint és una raó per la qual algunes d’elles opten per no presentar-se per a la prova.
A més, durant el procés de dos passos de les proves anti-VHC, els pacients es perden durant el seguiment, donada la necessitat d’assistir fins a cinc visites per obtenir el diagnòstic final (Figura 1). Encara que alguns laboratoris generen proves automàtiques (proves de l’RNA del VHC en la mostra prèviament emmagatzemada), això és poc comú en la majoria dels entorns, atesos els diferents processos d’extracció i preparació de les mostres per a la prova de l’RNA en comparació de la d’anticossos anti-VHC, així com el cost que implica mantenir les mostres en un emmagatzematge ultrafrío (-70 ° C). Els resultats dels laboratoris centrals sovint tampoc estan disponibles durant 1-2 setmanes o més. No obstant això, molts laboratoris estan introduint proves automatitzades i sistemes que permeten que els resultats es descarreguin electrònicament directament a les clíniques i els centres on són atesos els pacients.
5.2. Centre d’atenció i prova de sang seca
Les proves de detecció del VHC en el centre d’atenció poden incloure proves de diagnòstic ràpid de fluids orals, proves de diagnòstic ràpid de sang completa amb puncions digitals, proves basades en venopunció in situ, i proves capil·lars de sang completa amb punció digital. Tot i que les proves de sang seca no siguin estrictament responsabilitat del centre d’atenció, la capacitat per extreure una mostra de sang amb una punxada al dit, al centre d’atenció simplifica la recollida de les mostres, el transport al laboratori i el diagnòstic. S’ha demostrat que les proves de sang seca (DBS, en les seves sigles en anglès) al centre d’atenció, augmenten l’acceptació de les proves del VHC i el vincle amb l’atenció i el seguiment per al seu diagnòstic i tractament. A més, realitzar les proves de sang seca al centre d’atenció tenen el potencial de reduir la manca d’assistència a fer-se una analítica convencional fora del lloc i proporcionen els resultats de manera més ràpida per facilitar una millor orientació, educació i vinculació amb l’atenció . Això és particularment útil per a localitzacions remotes / rurals i amb escassetat de recursos.
Les proves de diagnòstic ràpid per a la infecció pel VHC amb punció al dit i mitjançant el frotis del fluid oral estan disponibles i s’ha demostrat que augmenten el nombre de proves realitzades i el vincle amb l’atenció. No obstant això, moltes d’aquestes proves són limitades, ja que només mesuren els anticossos del VHC (exposició prèvia), no serveixen per detectar l’RNA del VHC (infecció activa). Per tant, es requereix un enfocament de dos passos amb proves diagnòstiques ràpides i proves confirmatòries per l’RNA del VHC. No obstant això, les proves de diagnòstic ràpid per al VHC són ràpides i econòmiques, pel que suposen una eina important per millorar les proves d’anticossos contra el VHC, particularment en poblacions amb baixa prevalença del VHC i / o on els recursos són limitats.
S’ha demostrat que les proves de sang seca han millorat les proves del VHC i la seva vinculació amb l’atenció del VHC. Els beneficis de la prova de sang capil·lar seca són els següents:
- L’extracció de la sang via capil·lar (dit) evita la necessitat de la punció venosa, un avantatge important quan l’accés venós és difícil (per exemple, en persones que s’injecten drogues) o quan els serveis específics per a la punció venosa no estan disponibles.
- Les proves serològiques es poden vincular a la prova virològica automàtica per a la confirmació de l’RNA del VHC utilitzant punts addicionals del mateix filtre de paper, el que permet un diagnòstic definitiu sense la necessitat que la persona torni per obtenir una nova mostra.
- Les taques de sang seca són estables un cop seques i fàcils de transportar i emmagatzemar, sense la necessitat d’una cadena de fred estable, proporcionant així una solució convenient per enviar i processar les mostres en entorns de recursos limitats, amb llargs temps de transport i / o altes temperatures.
- Les mostres de taques de sang seca poden usar-se per a altres fins, com són la seqüenciació del VHC i la detecció d’altres virus (com el VIH i el VHB).
- La recol·lecció pot ser realitzada per treballadors de les ONG que no són especialistes. Un desavantatge que tenen les proves de sang seca és que encara requereix fer proves en laboratoris centralitzats i que les persones han de tornar per a una segona visita per obtenir el seu resultat, que és una barrera potencial en àrees remotes i entre poblacions marginades (per exemple, en les persones que s’injecten drogues). A més, el volum de mostra, encara que és més petit, requereix que es reculli en múltiples punxades i en alguns casos això pot provocar que el títol de l’RNA del VHC sigui més baix, podent afectar la sensibilitat dels assajos.
Actualment, es disposa d’assaigs en el centre d’atenció que faciliten la confirmació i el diagnòstic de l’RNA del VHC en una sola visita. Els assajos disponibles o en desenvolupament per al seu ús en el punt d’atenció inclouen: la càrrega viral Xpert VHC (fabricada per Cepheid), el kit de VHC ID (fabricat per Genedrive) i l’assaig Truenat VHC (fabricat per Molbio Diagnostics).
La càrrega viral Xpert VHC és la primera d’aquestes proves en rebre l’aprovació per la Comissió Europea i la prequalificació de l’OMS. En aquest sistema, les mostres de sang venosa amb EDTA es recullen per venopunció, es centrifuguen en el lloc, el plasma es col·loca en un cartutx de càrrega viral Xpert VHC i es carrega en un instrument GeneXpert amb un resultat quantitatiu de l’RNA del VHC en 108 minuts. Diversos estudis han demostrat bona sensibilitat (94-98%) i especificitat (98-100%) per a la quantificació de l’RNA-VHC en mostres recollides mitjançant punció venosa amb l’assaig de càrrega viral Xpert VHC.
Els avantatges d’aquest sistema inclouen el fet que és modular (permet realitzar el diagnòstic d’altres infeccions), semiportátil, d’accés aleatori (no requereix proves per lots), i els resultats de l’RNA del VHC poden proporcionar-se en el mateix dia. Els desavantatges són: la necessitat de punció venosa, el temps per obtenir el resultat i els costos inicials en la compra de l’instrument GeneXpert (encara que hi ha diversos models disponibles amb un nombre variable de mòduls). A més, és probable que el cost per assaig sigui més car que les proves d’anticossos anti-VHC, de manera que és menys rellevant en entorns de baixa prevalença. No obstant això, aquest enfocament pot ser particularment atractiu en poblacions amb una major prevalença, com és l’entorn de les persones que s’injecten drogues.
També s’està desenvolupant per a aquest assaig una versió capil·lar per sang completa. En un estudi de persones que assistien a serveis de salut i desemparament a Austràlia, les mostres es van recollir mitjançant la punció d’un dit i es van analitzar amb el cartutx de càrrega viral Xpert VHC, amb bona sensibilitat (98%) i especificitat (99% ). Tot i que el temps fins el resultat no va ser ideal (2 hores incloent la recol·lecció), està en desenvolupament i s’està avaluant en assaigs clínics una versió amb la qual s’obté el resultat en 1 hora. Això ofereix una nova eina potencial per millorar les proves de detecció del VHC, i aconseguir la confirmació i el diagnòstic del VHC en una sola visita.
Altres anàlisi de l’RNA del VHC en el centre d’atenció que també es troben en fase avançada de desenvolupament són: el kit del VHC ID (Genedrive) i l’assaig Truenat VHC (Molbio Diagnostics). El primer és una prova que permet realitzar el test de l’RNA del VHC sense requerir compra d’equip addicional, el desavantatge del sistema de VHC ID és que només accepta plasma (pel que es requereix punció venosa) i requereix una sèrie de passos manuals per realitzar la prova. En aquest moment, el kit de VHC ID (Genedrive), tot i que ha estat aprovat per la Comissió Europea, no ha obtingut la prequalificació de l’OMS.
L’assaig Truenat VHC (Molbio Diagnostics) és una altra prova de l’RNA del VHC al centre d’atenció, actualment en desenvolupament, que es basa en cartutxos i està totalment automatitzada, però no ha estat aprovat per la Comissió Europea i no ha rebut la prequalificació de l’OMS. Calen més estudis per avaluar el rendiment dels nous assaigs en diferents entorns i poblacions. Es necessiten amb urgència més assaigs de detecció del RNA del VHC que siguin ràpids (<10 min), més barats, precisos i que no requereixin equips específics (per exemple, compra de màquines).
En el futur, les estratègies per a millorar les proves del VHC, el vincle amb l’atenció i el tractament requeriran un accés més ampli a les proves de detecció del VHC en el centre d’atenció en una varietat d’entorns. Això inclou centres de salut comunitaris i clíniques de tractament de drogues sense accés a serveis d’extraccions convencionals, presons (particularment en el moment d’ingressar), regions remotes / rurals, entorns de persones sense llar, locals supervisats de sales de consum de drogues i centres de rehabilitació residencial / desintoxicació.
6.- Quins són els desafiaments pendents per a les proves en el centre d’atenció?
6.1. Millorar el nombre de persones diagnosticades per infecció per VHC
A nivell mundial, el major desafiament que han d’afrontar les proves de detecció del VHC és que la majoria de les persones roman sense diagnosticar. Calen estratègies per millorar les proves (tant de l’anticòs contra el VHC com l’RNA del VHC) en molts països, particularment aquells amb una alta prevalença de VHC. Així mateix, són necessàries campanyes específiques i globals per augmentar la percepció que s’han de fer més proves diagnòstiques i identificar així a les persones portadores d’infecció activa pel VHC. Les estratègies específiques per a les proves dirigides a millorar el diagnòstic variaran segons el país i requeriran una visió específica de l’epidemiologia del VHC dins d’aquest entorn per informar sobre les possibles estratègies per fer les proves i millorar el diagnòstic.
6.2. Aconseguir una major precisió en la prova de l’RNA del VHC
Encara que hi ha diverses proves per al diagnòstic ràpid del VHC a través de la saliva (frotis gingival) i per extracció de sang en el rovell del dit, la majoria d’aquestes proves només avaluen els anticossos contra el VHC (indicant exposició), no diagnostica el RNA del VHC (infecció activa). L’únic assaig del RNA del VHC al centre d’atenció aprovat per la Comissió Europea i prequalificat per l’OMS és la prova de càrrega viral Xpert VHC. Tot i que el cartutx de càrrega viral Xpert VHC actualment aprovada requereix l’extracció de sang per punció venosa i el resultat triga 120 minuts, s’està desenvolupant un cartutx de segona generació que permet l’extracció de sang al dit i s’obté el resultat en una hora , amb una elevada taxa de sensibilitat i especificitat.
Les proves de detecció del VHC en el centre d’atenció es podrien millorar encara més amb aquesta tecnologia, però estan en estudi i no han estat aprovades per a ús clínic. A més, el temps que es triga per obtenir el resultat encara no és ideal i es necessiten més estudis per desenvolupar una prova de l’RNA del VHC veritablement ràpida amb resultats en 5-10 minuts. Així mateix, si es volen realitzar proves de detecció massives en poblacions de baixa prevalença, cal que hi hagi una disminució significativa en el preu de les anàlisis basats en àcids nucleics al centre d’atenció. Calen més estudis per garantir que nous assajos de l’RNA del VHC al centre d’atenció tinguin l’aprovació per la Comissió Europea i la prequalificació de l’OMS.
6.3. Desenvolupament accelerat de les proves diagnòstiques per al VHC
Es necessita una avaluació clínica accelerada i l’aprovació de noves proves de diagnòstic per aconseguir una aplicació a la pràctica dels nous descobriments diagnòstics, millorant així la pràctica clínica habitual que condueixi a una millor prestació de serveis per a l’atenció integral davant del VHC ia una millor salut general del pacient. Això és un veritable repte per a les empreses de diagnòstic, atès que els recursos són limitats i les prioritats són múltiples i competitives.
No obstant això, les empreses han de trobar formes d’accelerar el desenvolupament clínic i donar suport als processos d’aprovació dels tests diagnòstics a cada país. Això podria aconseguir-se a través de col·laboracions més senzilles amb altres parts interessades (investigadors, professionals, govern, responsables polítics, la comunitat afectada), particularment pel que fa al suport de la investigació que impulsi canvis en les polítiques i pràctiques de salut.
Una preocupació que s’ha plantejat és si la mida del mercat del VHC és prou gran com per a ‘justificar’ una inversió a gran escala en el diagnòstic del VHC. No obstant això, les companyies de diagnòstic han de tornar a avaluar com hauria de ser l’avaluació del mercat potencial per a les proves diagnòstiques del VHC. En lloc de basar les projeccions en el nombre de persones amb infecció pel VHC no diagnosticades que requereixen la prova del VHC, les empreses haurien de considerar més detingudament el nombre total de persones que s’han de sotmetre a la prova per identificar les que són positives . La proporció d’individus no diagnosticats a nivell global s’estima entre el 20% i el 80% i es requeriran estratègies de proves diagnòstiques i tractaments a gran escala en un ampli rang de poblacions per identificar les persones no diagnosticades. Es necessita més investigació econòmica en resultats de salut per informar millor de les decisions sobre el paper potencial de les proves en el centre d’atenció del VHC a tot el món.
6.4. Reduir el preu del diagnòstic per a països de baixos ingressos
Perquè els països de baixos ingressos i fins i tot alguns d’ingressos mitjans assoleixin l’objectiu d’eliminació de l’OMS, els preus dels diagnòstics han de reduir per millorar el diagnòstic. Els tractaments genèrics amb AADs a baix preu ara estan disponibles en molts països. En alguns països, els costos de les proves de diagnòstic excedeixen el cost de les teràpies contra el VHC. A més, el cost i l’accés a les plataformes és una barrera gairebé tan gran com el cost d’una prova en si mateixa. Alguns centres o països, en realitat, restringeixen l’ús de plataformes per a una determinada malaltia (per exemple, el VIH o la tuberculosi), per la qual cosa no es poden fer servir per a les proves de detecció del VHC. Mentre que moltes companyies de diagnòstic ofereixen alts descomptes per malalties per a alguns països, es requereixen urgentment estratègies per reduir els costos per als països de baixos ingressos, mentre es mantenen els incentius perquè les companyies inverteixin en tests diagnòstics per a la seva venda en països d’ingressos mitjans i alts.
6.5. Garantia de qualitat i vinculació amb laboratoris centrals
La implementació de les proves en el centre d’atenció ha d’anar acompanyada de programes que garanteixin la seva qualitat. El manteniment continu de les plataformes i la garantia de la precisió de les proves realitzades en cada centre pels treballadors de la salut és fonamental. En molts casos, les proves en el centre d’atenció es realitzen en una clínica o en un entorn comunitari on no està implicat personal de laboratori especialitzat. És vital garantir que els treballadors de la salut que realitzen les proves estiguin capacitats en la gestió de la qualitat del laboratori, inclosos els processos previs i posteriors a l’anàlisi, per garantir que les proves s’executen a un nivell òptim. Sempre que sigui possible, i per garantir la qualitat, s’hauria de tenir una vinculació amb els laboratoris centrals locals, que tenen experiència en el manteniment a llarg termini dels programes de control de qualitat dels assaigs comercials del VHC.
7.- Comentari dels experts
Hem arribat a una era en què ara hi ha diversos assajos comercials per detectar l’RNA del VHC (infecció activa per VHC) en 60-90 minuts, que ofereixen un diagnòstic del VHC en una sola visita. No obstant això, encara hi ha limitacions pel que fa al temps del resultat, el cost i la necessitat d’equip addicional per a realitzar proves de l’RNA del VHC al centre d’atenció. La tecnologia avança a un ritme tan ràpid que en els propers 4-5 anys, l’objectiu final al camp del diagnòstic del VHC serà tenir una prova de diagnòstic ràpid (<10 min), fàcil d’usar i econòmica per detectar l’RNA del VHC.
Assolir aquesta fita requerirà més inversió de les companyies en l’àrea de diagnòstic, investigadors i organitzacions sense ànim de lucre com és la Foundation for Innovative Diagnostics, que estan treballant per desbloquejar el mercat de diagnòstic del VHC. És d’esperar que una major inversió permeti una avaluació més ràpida de les noves tecnologies, una aprovació més ràpida per la Comissió Europea i en altres països, i un major nombre d’anàlisi de l’RNA del VHC al centre d’atenció amb la prequalificació de la OMS. A mesura que avancem, els investigadors, professionals, governs, la comunitat afectada i la indústria del diagnòstic han de treballar junts per garantir que els nous descobriments en el camp del diagnòstic s’apliquin a la pràctica clínica, millorant així la salut de les persones que viuen amb la infecció del VHC a nivell mundial i s’aconsegueixi l’objectiu de l’OMS d’eliminar la infecció pel VHC com una gran amenaça per a la salut pública mundial el 2030.
8.- A cinc anys vista
En els propers 5 anys, es continuarà amb l’extracció estandarditzada de mostres de sang per venopunció, enviant les mostres que seran processades en laboratoris centralitzats. Paral·lelament, sorgiran models d’avaluació descentralitzats en entorns com ara clíniques de drogues i alcohol, centres de salut comunitaris, clíniques de salut sexual, presons, programes de reducció de danys (xeringues i agulles), sales de consum supervisat i altres serveis mòbils d’abast comunitari.
La recol·lecció de mostres de sang seca amb proves de l’RNA del VHC serà més normal en diversos entorns (particularment en aquells que no tenen els recursos per a la punció venosa al centre, en àrees rurals / remotes i en països d’ingressos baixos i mitjans) . A més, hi haurà una varietat de diferents anàlisis comercials per detectar l’RNA del VHC a partir de les mostres recollides, per exemple, de sang seca per fer l’anàlisi de l’RNA del VHC al centre d’atenció, que rebran l’aprovació reglamentària (inclosa la aprovació de la Comunitat Europea) i obtindran la prequalificació de l’OMS.
Els avenços tecnològics portaran al desenvolupament d’un assaig ràpid (<10 min), al centre d’atenció, fàcil d’usar i de baix cost (potser amb bateria i sense la necessitat d’equip addicional). En la majoria dels entorns la norma serà el diagnòstic en una sola visita.
Aquests avenços donaran lloc a nivell mundial a proves i diagnòstics del VHC més amplis, milloraran el vincle amb l’atenció i amb el tractament del VHC i ens aproparan als objectius de l’OMS per a l’eliminació del VHC.
Qüestions clau:
Es necessiten urgentment proves diagnòstiques millorades per al VHC i tecnologies en el centre d’atenció per augmentar el nombre de les proves i diagnòstics i aconseguir l’eliminació del VHC a nivell mundial.
- Hi ha diversos assajos per usar-se en el centre d’atenció per a la detecció d’anticossos contra el VHC, però calen assaigs addicionals per detectar l’RNA del VHC (infecció activa).
- Diversos anàlisi comercials poden detectar l’RNA del VHC (infecció activa per VHC) en 60-90 minuts, oferint un diagnòstic en una sola visita.
- Les limitacions actuals són: el temps de resultat, el cost i la necessitat d’equip addicional per a realitzar proves de l’RNA del VHC al centre d’atenció.
- Els reptes actuals són: augmentar el nombre de les persones diagnosticades, aconseguir proves del RNA del VHC més ràpides i precises, accelerar el desenvolupament de nous tests, reduir els preus garantint la qualitat i vincular els resultats a laboratoris centrals.
- La tecnologia avança a un ritme tan ràpid que en els propers 4-5 anys, l’objectiu final per al camp del diagnòstic del VHC seria tenir una prova de diagnòstic ràpid (<10 min), fàcil d’usar i de baix cost per a la detecció l’RNA del VHC.
