ILC 2018: Nova combinació pel tractament de l’hepatitis C amb preu accessible mostra una taxa de curació del 97%
Els resultats fan viable un tractament de salut pública per a l’hepatitis C.
S’ha demostrat que un tractament combinat d’hepatitis C, a preu més accessible, que inclou el nou fàrmac candidat ravidasvir, és segur i eficaç, amb taxes de curació extremadament altes pels pacients, fins i tot en casos difícils de tractar, segons els resultats provisionals de l’assaig de Fase II / III STORM-C-1, exposats per Drugs for Neglected Diseases Iniciative – Iniciativa Medicaments per a Malalties Oblidades (DNDi), organització d’investigació i desenvolupament sense ànim de lucre, a la International Liver Congress – Conferència Internacional del Fetge, a Paris.
“Els resultats indiquen que la combinació sofosbuvir / ravidasvirées comparable a les millors teràpies contra l’hepatitis C disponibles en l’actualitat, però amb un preu més accessible, el que faria viable una opció alternativa en països exclosos de programes d’accés de companyies farmacèutiques”, va explicar el Dr.Bernard Pécoul, director executiu de DNDi.
L’assaig clínic amb les medicaments produïts pel fabricant egipci Pharco Pharmaceuticals va ser administrat per DNDi i co-patrocinat pel Ministeri de Salut de Malàisia, a 10 localitats de Malàisia i Tailàndia. Els acords signats el 2016 i el 2017 que van permetre els assajos clínics i l’ampliació del nombre de pacients a Malàisia van establir un preu target de 300 dòlars per un tractament de 12 setmanes, una disminució de gairebé 100% en comparació amb els preus de tractaments ja existents a Malàisia.
“Com l’hepatitis C s’ha convertit en un greu problema de salut pública a Malàisia, és crucial augmentar l’accés al tractament en benefici de la nació”, va afirmar el Dr. Noor Hisham Abdullah, director general de salut del Ministeri de Salut de Malàisia. El setembre del 2017, el govern de Malàisia va emetre una llicència “d’ús governamental” per a les patents de sofosbuvir, permetent que 400.000 pacients afectats per l’hepatitis C a Malàisia tinguin accés a tractaments genèrics del VHC (Virus de l’Hepatitis C) en hospitals públics.
DNDi va realitzar l’assaig clínic obert STORM-C-1 per avaluar l’eficàcia, seguretat, tolerància i farmacocinètica del fàrmac candidat ravidasvir combinat amb sofosbuvir. Van ser tractats 301 adults amb infecció crònica amb la combinació de ravidasvir/sofosbuvir durant 12 setmanes per a pacients sense cirrosi hepàtica i durant 24 setmanes per aquells amb cirrosi compensada. D’acord amb les estàndards internacionals que defineixen la cura pels tractaments de VHC, 12 setmanes després de la finalització del tractament, el 97% de les persones incloses estaven curades (IC 95%: 94,4-98,6).
Les taxes de curació van ser molt altes fins i tot amb els pacients més difícils de tractar: persones amb cirrosi hepàtica (96% curats), pacients amb VIH realitzant el seu tractament habitual (97%), persones infectades amb genotip 3 (97%) fins i tot aquells amb cirrosi (96%) i pacients que van ser exposats a tractaments anteriors contra el VHC (96%). És important destacar que els pacients que combinaven diversos d’aquests factors de risc es van curar i no es van detectar factors no desitjables de manca de seguretat.
“Des de la perspectiva d’un proveïdor de tractaments, això resulta molt interessant, dons estàvem a l’espera d’un tractament simple, amb preu més accessible i robust, tolerat per tots els grups de pacients, fins i tot aquells que actualment obtenen menys resultats, com els pacients sota tractament antiretroviral”, va dir Pierre Mendiharat, director d’operacions adjunt de Metges Sense Fronteres (MSF). “Això serà crucial per expandir el tractament als grups més vulnerables en els països en desenvolupament”. MSF i DNDi estan treballant conjuntament per ampliar l’accés a l’atenció i al tractament de pacients infectats amb el VHC a països de mitjans i baixos ingressos, a través del projecte STORM-C finançat per la iniciativa Transformational Investment Capacity – Capacitat d’Inversió Transformativa (TIC) de MSF.
Al món hi ha més de 71 milions de pacients amb hepatitis C, una malaltia que causa 400.000 morts a l’any. Tot i que existeixen tractaments extremadament efectius des de fa diversos anys, menys de tres milions de persones tenen accés a aquests tractaments, sent que cada any un nombre major d’individus són infectats en comparació amb aquells que tenen accés als tractaments. L’Organització Mundial de la Salut va definir com a objectiu que el 80% de les persones diagnosticades amb el VHC rebin tractament fins l’any 2030.
Ravidasvir és un inhibidor oral de NS5A llicenciat per a DNDi per Presidio Pharmaceuticals. La majoria dels pacients inscrits a l’assaig clínic dut a terme per DNDi a Malàisia i Tailàndia tenien genotip 1 (42% dels participants) o genotip 3 (53%), el que confirma l’eficàcia de la combinació mencionada per aquests dos genotips. Aquests genotips, 1 i 3, són els més prevalents a Amèrica Llatina, especialment a Argentina, Brasil i Xile. Es planegen assajos clínics addicionals per documentar l’eficàcia i seguretat d’aquesta combinació en pacients infectats amb altres genotips de VHC i en grups particularment vulnerables, per fer viable un enfoc de salut pública pel tractament de l’hepatitis C.
“Pharco s’enorgulleix de possibilitar un abordatge de salut pública pel tractament de l’hepatitis C proporcionant tractaments assequibles. Esperem continuar col·laborant en futurs assajos clínics addicionals per confirmar la seguretat i eficàcia de ravidasvir”, va dir el Dr. Sherine Helmy, CEO de Pharco.
Font: dndi.org (12/04/18)
Notícia traduïda per l’ASSCAT
