El bezafibrat és més efectiu que el placebo en la picor de la colèstasi crònica

Antecedents

La picor de la colèstasi pot afectar seriosament a la qualitat de vida dels pacients amb malalties hepàtiques colestàsiques. Fins el 70% dels pacients amb colangitis esclerosant primària (CEP) i colangitis biliar primària (CBP) pateixen de picor durant el curs de la malaltia. Les estratègies farmacològiques aprovades per la guia mostren una eficàcia limitada i poden provocar efectes secundaris greus. Presumim que el bezafibrat, un agonista del receptor activat pel proliferador de peroxisomes (PPAR), podria alleujar la picor associada a la colèstasi alleujant la inflamació hepatobiliar i reduint la formació d’un factor de picor biliar.

L’objectiu de l’assaig FITCH doble cec, aleatoritzat, controlat amb placebo (“Fibrats per a la ITCH colestàsica”) va ser avaluar l’efecte del bezafibrat sobre la picor en pacients amb CEP, CBP o colangitis esclerosant secundària (CES).

Mètodes

Els pacients amb picor associat a colèstasi van ser reclutats en els Països Baixos i Espanya entre el 2016 i el 2019. Els pacients eren elegibles si informaven una intensitat de picor d’almenys 5 de 10 en una escala analògica visual (VAS). Els pacients van ser assignats aleatòriament per rebre un cop al dia bezafibrat (400 mg) o placebo durant un període de 21 dies. El punt final primari va ser una reducció del 50% de la picor determinada per la puntuació VAS.

Resultats

Es van incloure 74 pacients i 70 pacients van completar l’assaig (44 CEP, 2 CES, 24 CBP). Els pacients tractats amb bezafibrat (n = 37) i els tractats amb placebo (n = 33) van ser comparables amb respecte a les característiques basals. El bezafibrat va conduir en el 38% dels pacients (38% en CEP, 36% en CBP) a una reducció ≥50% de la picor (VAS) mentre que els pacients tractats amb placebo van aconseguir el punt final primaria en 12% (P = 0,03). Els pacients tractats amb bezafibrat van informar una reducció en la mitjana de la intensitat de la picor matutina (P = 0,01) i vespertí (P <0,01) en comparació amb el placebo.

En el qüestionari de la picor 5D, es va observar un canvi positiu en la direcció de la picor durant el tractament amb bezafibrat en comparació amb placebo (P <0,001). La fosfatasa alcalina sèrica va disminuir en un 36% amb bezafibrat però no amb placebo (P = 0,04) i es va correlacionar amb la reducció de la puntuació de la picor VAS (P <0,001). L’activitat de l’autotaxina sèrica va romandre sense canvis durant el període de tractament en ambdós grups (bezafibrat: P = 0,99; placebo: P = 0,75) i no es va correlacionar amb els canvis en la puntuació VAS de la picor (P = 0,88).

Conclusió

El bezafibrat és superior al placebo en la millora de la picor en les malalties hepàtiques colestàsiques cròniques com la Colangitis Biliar Primària (CBP) i la Colangitis Esclerosant Primària (CEP).

Font: aasld.org

Autors: Fitch. Elsemieke de Vries i col. Associació de Països Baixos per a l’Estudi del Fetge – Grup de treball sobre colèstasi.

Abstract traduït i adaptat per l’ASSCAT