El bezafibrato es más efectivo que el placebo en el prurito de la colestasis crónica

Antecedentes

El prurito de la colestasis puede afectar seriamente a la calidad de vida de los pacientes con enfermedades hepáticas colestáticas. Hasta el 70% de los pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP) y colangitis biliar primaria (CBP) sufren de prurito durante el curso de la enfermedad. Las estrategias farmacológicas aprobadas por la guía muestran una eficacia limitada y pueden provocar efectos secundarios graves. Presumimos que el bezafibrato, un agonista del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR), podría aliviar la picazón asociada a la colestasis aliviando la inflamación hepatobiliar y reduciendo la formación de un factor de picazón biliar.

El objetivo del ensayo FITCH doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (“Fibratos para la ITCH colestásica”) fue evaluar el efecto del bezafibrato sobre el prurito en pacientes con CEP, CBP o colangitis esclerosante secundaria (CES).

Métodos

Los pacientes con prurito asociado a colestasis fueron reclutados en los Países Bajos y España entre 2016 y 2019. Los pacientes eran elegibles si informaban una intensidad de picazón de al menos 5 de 10 en una escala analógica visual (VAS). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una vez al día bezafibrato (400 mg) o placebo durante un período de 21 días. El punto final primario fue una reducción del 50% del prurito determinado por la puntuación VAS.

Resultados

Se incluyeron 74 pacientes y 70 pacientes completaron el ensayo (44 CEP, 2 CES, 24 CBP). Los pacientes tratados con bezafibrato (n = 37) y los tratados con placebo (n = 33) fueron comparables con respecto a las características basales. El bezafibrato condujo en el 38% de los pacientes (38% en CEP, 36% en CBP) a una reducción ≥50% del prurito (VAS) mientras que los pacientes tratados con placebo alcanzaron el punto final primario en 12% (P = 0,03). Los pacientes tratados con bezafibrato informaron una reducción en la media de la intensidad del prurito matutino (P = 0,01) y vespertino (P <0,01) en comparación con el placebo.

En el cuestionario de prurito 5D, se observó un cambio positivo en la dirección del prurito durante el tratamiento con bezafibrato en comparación con placebo (P <0,001). La fosfatasa alcalina sérica disminuyó en un 36% con bezafibrato pero no con placebo (P = 0,04) y se correlacionó con la reducción de la puntuación de prurito VAS (P <0,001). La actividad de la autotaxina sérica permaneció sin cambios durante el período de tratamiento en ambos grupos (bezafibrato: P = 0,99; placebo: P = 0,75) y no se correlacionó con los cambios en la puntuación VAS del prurito (P = 0,88).

Conclusión

El bezafibrato es superior al placebo en la mejora del prurito en las enfermedades hepáticas colestásicas crónicas como la Colangitis Biliar Primaria (CBP) y la Colangitis Esclerosante Primaria (CEP).

Fuente: aasld.org

Autores: Fitch. Elsemieke de Vries y col. Asociación de Países Bajos para el Estudio del Hígado – Grupo de trabajo sobre colestasis.

Abstract traducido y adaptado por ASSCAT