Comença l’estudi clínic de fase 1 pel tractament inmunoterapèutic VTP-300 per a pacients amb hepatitis B
Un cop que es confirmi la dosi principal de VTP-300, Vaccitech planteja iniciar un estudi de Fase 1b / 2a, HBV002, al tercer trimestre del 2020 utilitzant el règim complet de reforç primari heteròleg VTP-300.
Vaccitech, una companyia biofarmacèutica en etapa clínica que desenvolupa immunoteràpies per tractar i prevenir malalties infeccioses i càncer, anuncia que ha dosificat a la primera persona a l’estudi clínic de Fase 1 per investigar la seguretat i immunogenicitat del VTP-300 en participants sans i pacients amb hepatitis B crònica (VHB) que són viralment suprimits amb medicaments antivirals orals.
El VTP-300 prime comprèn l’adenovirus de ximpanzé de Vaccitech Oxford 1 (ChAdOx1), un vector viral que no es replica i que entrega tres antígens de VHB de longitud completa per estimular un anticòs vigorós i una resposta immunitària mixta de cèl·lules T CD4 + / CD8 +.
L’estudi, HBV001, avaluarà la capacitat de VTP-300 prime per generar cèl·lules T anti-VHB CD4 + y CD8 +. Es sap que les cèl·lules immunes estan involucrades en l’eliminació del VHB del fetge.
HBV001 (ClinicalTrials.gov: NCT04297917), és un estudi obert, no aleatoritzat, d’augment de dosi, que compara la seguretat, la tolerabilitat i la immunogenicitat de dues dosis diferents del VTP-300 prime, ChAdOx1-HBV, en tres llocs al Regne Unit. Està previst inscriure a 10 participants sans i 12 pacients amb infección crònica pel VHB.
Un cop que es confirma la dosi principal de VTP-300, Vaccitech planteja iniciar un estudi de Fase 1b / 2a, HBV002, al tercer trimestre de 2020 utilitzant el règim complet de reforç primari heteròleg VTP-300. El règim consisteix en ChAdOx1-HBV (el principal) i un segon vector viral no replicant, una Vaccinia Ankara Modificada (MVA), que entrega els mateixos antígens de VHB (el reforç).
HBV002 serà un estudi internacional, aleatoritzat, obert, que es realitzarà a Taiwan, Corea del Sud i el Regne Unit. Està dissenyat per inscriure a 64 pacients amb VHB amb infecció crònica i avaluar l’eficàcia a través d’una reducció en l’antigen de superfície del VHB en sèrum. El VTP-300 s’administrarà en combinació amb antivirals d’atenció estàndard que limiten la replicació viral i baixes dosis d’un agent anti-PD-1 per contrarestar l’esgotament de les cèl·lules T típicament present en pacients amb VHB crònic. Les dades inicials de HBV002 s’anticipen al tercer trimestre del 2021.
Bill Enright, CEO de Vaccitech, va explicar: “Estem entusiasmats de començar a provar el VTP-300 com una possible cura funcional per a la infecció per hepatitis B. Actualment, no existeix tal cura per aquesta malaltia i els pacients necessiten prendre medicaments diaris per ajudar a controlar el virus. Creiem que la nostra immunoteràpia, en combinació amb medicaments antivirals i inhibidors de punts de control, té una oportunitat real de tenir un impacte en la vida dels pacients”.
Font: expresshealthcare.in
Notícia traduïda per l’ASSCAT
