Comienza el estudio clínico de fase 1 para el tratamiento inmunoterapéutico VTP-300 para pacientes con hepatitis B
Una vez que se confirme la dosis principal de VTP-300, Vaccitech planea iniciar un estudio de Fase 1b / 2a, HBV002, en el tercer trimestre de 2020 utilizando el régimen completo de refuerzo primario heterólogo VTP-300.
Vaccitech, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que desarrolla inmunoterapias para tratar y prevenir enfermedades infecciosas y cáncer, anuncia que ha dosificado a la primera persona en el estudio clínico de Fase 1 para investigar la seguridad e inmunogenicidad del VTP-300 en participantes sanos y pacientes con hepatitis B crónica (VHB) que son viralmente suprimidos con medicamentos antivirales orales.
El VTP-300 prime comprende el adenovirus de chimpancé de Vaccitech Oxford 1 (ChAdOx1), un vector viral no replicativo que entrega tres antígenos de VHB de longitud completa para estimular un anticuerpo vigoroso y una respuesta inmunitaria mixta de células T CD4 + / CD8 +.
El estudio, HBV001, evaluará la capacidad de VTP-300 prime para generar células T anti-VHB CD4 + y CD8 +. Se sabe que las células inmunes están involucradas en la eliminación del VHB del hígado.
HBV001 (ClinicalTrials.gov: NCT04297917), es un estudio abierto, no aleatorizado, de aumento de dosis, que compara la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis diferentes del VTP-300 prime, ChAdOx1-HBV, en tres sitios en el Reino Unido. Está previsto inscribir a 10 participantes sanos y 12 pacientes con infección crónica por el VHB.
Una vez que se confirma la dosis principal de VTP-300, Vaccitech planea iniciar un estudio de Fase 1b / 2a, HBV002, en el tercer trimestre de 2020 utilizando el régimen completo de refuerzo primario heterólogo VTP-300. El régimen consiste en ChAdOx1-HBV (el principal) y un segundo vector viral no replicante, una Vaccinia Ankara Modificada (MVA), que entrega los mismos antígenos de VHB (el refuerzo).
HBV002 será un estudio internacional, aleatorizado, abierto, que se realizará en Taiwán, Corea del Sur y el Reino Unido. Está diseñado para inscribir a 64 pacientes con VHB con infección crónica y evaluar la eficacia a través de una reducción en el antígeno de superficie del VHB en suero. El VTP-300 se administrará en combinación con antivirales de atención estándar que limitan la replicación viral y bajas dosis de un agente anti-PD-1 para contrarrestar el agotamiento de las células T típicamente presente en pacientes con VHB crónico. Los datos iniciales de HBV002 se anticipan en el tercer trimestre de 2021.
Bill Enright, CEO de Vaccitech, explicó: “Estamos entusiasmados de comenzar a probar el VTP-300 como una posible cura funcional para la infección por hepatitis B. Actualmente, no existe tal cura para esta enfermedad y los pacientes necesitan tomar medicamentos diarios para ayudar a controlar el virus. Creemos que nuestra inmunoterapia, en combinación con medicamentos antivirales e inhibidores de puntos de control, tiene una oportunidad real de tener un impacto en la vida de los pacientes”.
Fuente: expresshealthcare.in
Noticia traducida por ASSCAT
