De acuerdo con un nuevo estudio, a pesar de los informes anteriores que expresan preocupación, la exposición antiviral de acción directa no aumenta el riesgo de eventos adversos graves.

En 2016, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) recibió informes a través de su sistema de notificación de eventos adversos de insuficiencia hepática (500) y lesión hepática grave (1.000) entre los pacientes que habían estado tomando antivirales de acción directa (AADs) durante el año pasado como tratamiento para el virus de la hepatitis C (VHC). Esto generó inquietudes acerca de la seguridad de los AAD para el tratamiento del VHC, aunque los investigadores observaron que la precisión de los datos estaba limitada por la naturaleza de los informes voluntarios, la falta de historia clínica detallada del paciente y la posibilidad de errores de clasificación, ya que muchos de estos eventos adversos podrían ser un resultado del propio VHC en lugar del tratamiento con AADs.

En respuesta, los investigadores realizaron un estudio de cohorte retrospectivo. El estudio utilizó reclamos y datos clínicos de 3 sistemas de salud: Kaiser Permanente Southern California (atiende a 4,5 millones), Kaiser Permanents Northern California (atiende a 4,3 millones) y OneFlorida (atiende a 10 millones), entre enero de 2012 y diciembre de 2017 para calcular los efectos adversos no ajustados tasas de eventos en pacientes expuestos y no expuestos (33.808 en total) a lo largo del tiempo.

Los análisis se ajustaron, el tiempo hasta el evento, para tener en cuenta las características asociadas con los resultados y la probabilidad de tratamiento.

Los eventos adversos considerados incluyen muerte, insuficiencia orgánica múltiple, cáncer de hígado, descompensación hepática, enfermedad hepática aguda sobre crónica, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, arritmia, insuficiencia renal aguda, cáncer no hepático, reactivación de la hepatitis B, hospitalizaciones, y visitas a urgencias.

Las covariables consideradas incluyeron datos demográficos (edad, sexo, raza y etnia), año, índice de masa corporal, estado de fumador, historial de uso (enfermería especializada, salud en el hogar, servicio de urgencias, pacientes hospitalizados), resultados de laboratorio y un nivel de aminotransferasa de aspartato calculado para la puntuación del índice de plaquetas.

Antes del ajuste, los análisis asociaron la exposición a AADs con tasas de muerte significativamente más bajas (10,7 frente a 33,7 eventos por 1.000 personas/año; relación de tasa [RR], 0,32, IC del 95%, .25-.40). Además, otros 7 eventos adversos no ajustados fueron mucho más probables en el grupo con AADs: insuficiencia orgánica múltiple (RR, 0,56; IC 95%, 0,44-0,72), cáncer de hígado (RR, 0,62; IC 95%, 0,48-0,80), descompensación hepática (RR, 0,62; IC 95%, 0,52-0,73), evento hepático agudo sobre crónico (RR, 0,68; IC 95%, 0,56-0,84), infarto agudo de miocardio (RR, 0,64; IC 95%, 0,42- 0,97), accidente cerebrovascular isquémico (RR, 0,63; IC del 95%, 0,42-0,95) y accidente cerebrovascular hemorrágico (RR, 0,47; IC del 95%, 0,25-0,89), mientras que ninguno fue más probable en el grupo sin AADs.

Sin embargo, después de que se aplicaron los ajustes, las probabilidades de eventos adversos para los pacientes expuestos a AADs se desplomaron, cayendo incluso más bajo que el nivel de riesgo de muerte de los pacientes sin AADs (proporción de probabilidades ajustadas [aOR], 0,42; IC del 95%, 0,30). 0,59), insuficiencia orgánica múltiple (aOR, 0,67; IC 95%, 0,49-0,90), descompensación hepática (aOR, 0,61; IC 95%, 0,49-0,76), evento hepático agudo en crónico (aOR, 0,71; 95% IC, 0.56-0.91), y arritmia (aOR, 0.47; IC del 95%, 0.25-0.88).

Los investigadores reconocen que generalmente los pacientes más sanos que se asignan al tratamiento con AADs, por lo que sería presuntuoso suponer que los AAD en realidad reducen el riesgo de eventos adversos. No obstante, los datos indican, como mínimo, que los AAD no aumentan el riesgo de eventos adversos, a pesar de los temores anteriores planteados por el informe de la FDA. Dada la frecuente dependencia de los AAD en el tratamiento del VHC, esta es una noticia alentadora para muchos pacientes.

El estudio, “Assessing the Safety of Direct-Acting Antiviral Agents for Hepatitis C”, fue publicado por JAMA Network.

 

Fuente: mdmag.com

Noticia traducida por ASSCAT

19/06/2019

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