D’acord amb un nou estudi, malgrat els informes anteriors que expressen preocupació, l’exposició antiviral d’acció directa no augmenta el risc d’events adversos greus.

El 2016, l’Administració de Medicaments i Aliments dels Estats Units (FDA, en les seves sigles en anglès) va rebre informes a través del seu sistema de notificació d’events adversos d’insuficiència hepàtica (500) i lesió hepàtica greu (1.000) entre els pacients que havien estat prenen antivirals d’acció directa (AADs) durant l’any passat com a tractament pel virus de l’hepatitis C (VHC). Això va generar inquietuds sobre la seguretat dels AAD pel tractament del VHC, tot i que els investigadors van observar que la precisió de les dades estava limitada per la naturalesa dels informes voluntaris, la manca d’història clínica detallada del pacient i la possibilitat d’errors de classificació, ja que molts d’aquests events adversos podrien ser un resultat del propi VHC en lloc del tractament amb AADs.

En resposta, els investigadors van realitzar un estudi de cohort retrospectiu. L’estudi va emprar reclams i dades clíniques de 3 sistemes de salut: Kaiser Permanente Southern California (atén a 4,5 milions), Kaiser Permanents Northern California (atén a 4,3 milions) i OneFlorida (atén a 10 milions), entre gener del 2012 i desembre del 2017 per calcular els efectes adversos no ajustats taxes d’events en pacients exposats i no exposats (33.808 en total) al llarg del temps.

Les anàlisis es van ajustar, el temps fins l’event, per tenir en compte les característiques associades amb els resultats i la probabilitat de tractament.

Els events adversos considerats inclouen mort, insuficiència orgànica múltiple, càncer de fetge, descompensació hepàtica, malaltia hepàtica aguda sobre crònica, infart agut de miocardi, accident cerebrovascular isquèmic o hemorràgic, arítmia, insuficiència renal aguda, càncer no hepàtic, reactivació de l’hepatitis B, hospitalitzacions, i visites a urgències.

Les covariables considerades van incloure dades demogràfiques (edat, sexe, raça o ètnia), any, índex de massa corporal, estat de fumador, historial d’ús (infermeria especialitzada, salut a la llar, serveis d’urgències, pacients hospitalitzats), resultats de laboratori i un nivell d’aminotransferasa d’aspartat calculat per a la puntuació d’índex de plaquetes.

Abans de l’ajustament, les anàlisis van associar l’exposició a AADs amb taxes de mort significativament més baixes (10,7 enfront a 33,7 events per 1.000 persones/any; relació de taxa [RR], 0,32, IC del 95%, .25-.40). A més, altres 7 events adversos no ajustats van ser molt més probables en el grup amb AADs: insuficiència orgànica múltiple (RR, 0,56; IC 95%, 0,44-0,72), càncer de fetge (RR, 0,62; IC 95%, 0,48-0,80), descompensació hepàtica (RR, 0,62; IC 95%, 0,52-0,73), event hepàtic agut sobre crònic (RR, 0,68; IC 95%, 0,56-0,84), infart agut de miocardi (RR, 0,64; IC 95%, 0,42- 0,97), accident cerebrovascular isquèmic (RR, 0,63; IC del 95%, 0,42-0,95) i accident cerebrovascular hemorràgic (RR, 0,47; IC del 95%, 0,25-0,89), mentre que cap va ser més probable en el grup sense AADs.

Tanmateix, després que es van aplicar els ajustaments, les probabilitats d’events adversos pels pacients exposats a AADs es van desplomar, caient fins i tot més baix que el nivell de risc de mort dels pacients sense AADs (proporció de probabilitats ajustades [aOR], 0,42; IC del 95%, 0,30). 0,59), insuficiència orgànica múltiple (aOR, 0,67; IC 95%, 0,49-0,90), descompensació hepàtica (aOR, 0,61; IC 95%, 0,49-0,76), event hepàtica agut en crònic (aOR, 0,71; 95% IC, 0.56-0.91), i arrítmia (aOR, 0.47; IC del 95%, 0.25-0.88).

Els investigadors reconeixen que generalment els pacients més sans que s’assignen al tractament amb AADs, pel que seria presumptuós suposar que els AAD en realitat redueixen el risc d’events adversos. Tanmateix, les dades indiquen, com a mínim, que els AAD no augmenten el risc d’events adversos, malgrat els temors anteriors plantejats per l’informe de la FDA. Donada la freqüent dependència dels AAD en el tractament del VHC, aquesta és una notícia encoratjadora per a molts pacients.

L’estudi, “Assessing the Safety of Direct-Acting Antiviral Agents for Hepatitis C”, va ser publicat per JAMA Network.

Font: mdmag.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT