L’EMA recomana l’aprovació de remdesivir per a la COVID-19

L’agència dóna llum verda a ‘Veklury’, de Gilead, en pacients a partir de 12 anys amb pneumònia que requereixen oxigen. La Comissió Europea es pronunciarà la propera setmana.

El Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha recomanat atorgar una autorització de comercialització condicional a Veklury (remdesivir), de Gilead, pel tractament de la COVID-19 en adults i adolescents a partir de 12 anys amb pneumònia que requereixen oxigeno-teràpia. Es converteixi així en el primer medicament contra la COVID-19 recomanat per a la seva comercialització a la Unió Europea.

L’agència informa que les dades sobre remdesivir es van avaluar en un període de temps excepcionalment curt a través d’un procediment de revisió continua, un enfocament utilitzat per l’EMA durant emergències de salut pública, per avaluar les dades a mesura que estan disponibles.

La Comissió Europea, que es va mantenir informada per l’EMA durant l’avaluació, accelerarà el procés de presa de decisions i té com a objectiu atorgar una decisió sobre l’autorització de comercialització condicional per remdesivir en la propera setmana que, de ser positiva, suposarà donar llum verda a la seva comercialització a la Unión Europea.

A partir del 30 d’abril del 2020, el CHMP va començar a avaluar les dades sobre qualitat i fabricació, les dades no clíniques, les dades clíniques preliminars i de seguretat procedents dels programes d’ús compassiu, molt abans de la presentació de la sol·licitud d’autorització de comercialització el 5 de juny.

Assaig clínic

L’avaluació del dossier ha conclòs amb una recomanació, que es basa principalment en dades de l’assaig clínic NIAID-ACTT-11, patrocinat per l’Institut Nacional d’Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels Estats Units (NIAID), a més de dades procedents d’altres estudis sobre remdesivir.

L’estudi NIAID-ACTT-1 va avaluar l’efectivitat del tractament amb remdesivir de 10 dies de durada en més de 1.000 pacients hospitalitzats amb la COVID-19. Remdesivir es va comparar amb placebo i la principal mesura d’eficàcia va ser el temps de recuperació dels pacients (definit com no ser hospitalitzat i/o requerir oxigen al domicili o ser hospitalitzat, però no requerir oxigen suplementari i no requerir atenció mèdica continuada).

L’estudi va mostrar que els pacients tractar amb remdesivir es van recuperar de mitjana després d’11 dies, en comparació amb els 15 dies que van necessitar els pacients del grup placebo. Aquest efecte no es va observar en pacients amb malaltia lleu a moderada: el temps de recuperació va ser de 5 dies tant pel grup remdesivir com pel grup placebo.

Pacients greus

Pels pacients amb malaltia greu, que constituïen aproximadament el 90% de la població del estudio, el temps de recuperació va ser de 12 dies en el grup de remdesivir i de 18 dies en el grup de placebo.

No obstant, no es van observar diferències en el temps de recuperació en pacients que van començar amb remdesivir quan ja estaven en ventilació mecànica o oxigenació per membrana extracorpòria (ECMO, per les seves sigles en anglès). Les dades sobre la proporció de pacients que van morir fins a 28 dies després de començar el tractament s’estan recopilant actualment per a l’anàlisi final de resultats.

Tenint en compte les dades disponibles, l’agència ha considerat que el balanç benefici-risc és positiu en pacients amb pneumònia que requereixen oxigenoteràpia; és a dir, pacients amb malaltia greu.

Remdesivir és un tractament d’administració intravenosa i el seu ús es limita a centres en els quals els pacients poden ser monitoritzats estretament, ja que la funció hepàtica y renal ha de controlar-se abans i durant el tractament. El tractament ha de començar con una infusió de 200 mg el primer dia, seguida d’una infusió de 100 mg al dia durant almenys 4 dies i no més de 9 dies.

Accés precoç

L’autorització de comercialització condicional és un dels mecanismes de l’EMA per facilitar l’accés precoç a medicamentós que satisfacin una necessitat mèdica no satisfeta, incloses situacions d’emergència en resposta a amenaces de salut pública com la pandèmia actual.

Aquest tipus de mecanisme permet a l’agència recomanar un medicament per a la seva autorització de comercialització amb dades menys robustes del que normalment s’exigeix, si el benefici de la disponibilitat immediata supera el risc inherent al fet que encara no estan disponibles tots els resultats.

Per caracteritzar millor l’eficàcia i la seguretat de remdesivir, la companyia té de termini fins al desembre per presentar els informes finals dels assajos. Per l’agost, haurà de remetre més dades sobre la qualitat del medicament i les dades finals sobre mortalitat.

Font: diariomedico.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT