L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha comunicat la producció de casos de reactivació del virus de l’hepatitis B (VHB) en pacients tractats amb daratumumab, un anticòs monoclonal indicat, en monoteràpia o en combinació segons la situació del pacient, pel tractament de pacients adults amb mieloma múltiple.

Després de la notificació d’un cas de reactivació del virus de l’hepatitis B amb desenllaç mortal en un assaig clínic, es va revisar la informació disponible en relació amb aquest risc. Per això, es van analitzar les dades procedents d’assajos clínics, de la notificació espontània de sospites de reaccions adverses i de la literatura.

Així, aquest organisme regulador apunta que es van identificar casos de reactivació d’aquest virus, tant en assajos clínics com a través de la notificació espontània de sospites de reaccions adverses. A més a més, ressenya que “tot i que no tots van ser greus, es van trobar alguns casos amb desenllaç mortal”. La reactivació viral generalment té lloc durant els sis primers mesos de tractament. Alguns pacients van continuar el tractament amb daratumumab un cop que la infecció es va controlar amb tractament antiviral.

En gairebé tots els pacients es va observar la presència de factors de risc previs per a la reactivació del VHB, com a trasplantament autòleg de precursors hematopoètics previ, tractament immunosupressor concomitant o previ i pacients procedents de regions amb alta prevalença de virus de l’hepatitis B.

Recomanacions als sanitaris

“Tot i que es coneix que, tant la immunosupressió produïda per la malaltia de base, com per la medicació concomitant predisposen al pacient a una reactivació viral, en base a la revisió realitzada, no pot descartar-se una associació entre l’ús de daratumumab i la reactivació del VHB”, concreta l’AEMPS.

Entre les recomanacions d’aquesta Agència als professionals sanitaris, es troben realitzar un cribratge del virus a tots els pacients abans d’iniciar tractament amb daratumumab, així com als pacients actualment en tractament dels quals no es té aquesta informació i en cas que la serologia sigui positiva, vigilar estretament, durant el tractament i fins a sis mesos després de finalitzar el mateix, l’aparició de qualsevol símptoma o signe clínic indicatiu d’infecció activa pel virus de l’hepatitis B.

Font: actasanitaria.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT