Antivirales Genéricos de Acción Directa eficaces en Hepatitis C
Casi todos los pacientes con hepatitis C que tomaron versiones genéricas legalmente importadas de agentes antivirales de acción directa lograron una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas, según un nuevo estudio.
“El tratamiento con genéricos funciona”, dijo el investigador James Freeman, MD, de la Universidad de Tasmania en Hobart, Australia, durante la reciente celebración del Congreso Internacional del Hígado 2017 (ILC 2017, por sus siglas en inglés).
En la actualidad, “a menos que los médicos comiencen a ser más proactivos, se puede prever un momento en el que, sobre la base de las tendencias actuales, los medicamentos tengan un precio fuera del alcance de todos, excepto los súper ricos”, dijo.
Para buscar una solución a este problema, el Dr. Freeman y sus colegas iniciaron los estudios REDEMPTION (NCT02657694) para evaluar la eficacia de las versiones genéricas de sofosbuvir, ledipasvir, daclatasvir y velpatasvir de proveedores de Bangladesh, China, Egipto e India.
El Dr. Freeman presentó en el Congreso Internacional del Hígado 2017 los resultados actualizados en una cohorte de 1.087 pacientes de REDEMPTION-1. Y presentó resultados tempranos de 448 pacientes.
Su equipo examinó los resultados en pacientes con hepatitis C de 42 países que participaron en uno de los cuatro programas de acceso al tratamiento, con los antivirales genéricos, ubicados en Australia, Rusia y el Sudeste Asiático, y que utilizaron antivirales de acción directa importados, más baratos.
La edad media de los participantes en el estudio fue de 44 años, el 60% eran varones, el 56% estaban infectados con hepatitis C de genotipo 1, la carga basal media de ARN viral fue de 6,9 log IU/mL y el tiempo medio del tratamiento fue de 12 semanas.
Los datos aún no están disponibles para los 1.087 pacientes, pero el Dr. Freeman explicó que se consiguió una respuesta virológica sostenida en la semana 4 en un 94% de los 523 pacientes y en la semana 12 se logró en un 89% de los 450 pacientes. Además, un 98% de 642 pacientes al final del tratamiento lograron una carga de ARN viral inferior a 25 UI/mL.
No se reportaron efectos adversos nuevos o inesperados. Un paciente experimentó una reactivación de la hepatitis B, tres desarrollaron descompensación de su cirrosis que posteriormente mejoró y cuatro desarrollaron carcinoma hepatocelular durante o después del tratamiento. “Esperábamos una tasa de RVS 12 veces menor”, explicó el Dr. Freeman. “Pero la RVS 12 ha demostrado ser duradera”. Los investigadores descubrieron que una respuesta incompleta a las 4 semanas de haber iniciado la terapia se asociaba con una falta de respuesta o una recaída.
Respuesta crucial de cuatro semanas
En resumen, si el virus se halla detectable en la semana 4, sugiere una respuesta incompleta, y fue más frecuente en el subgrupo de pacientes con recaída que en la cohorte en su conjunto (un 44% frente a un 22%, odds ratio, 1,91; P = 0,02).
“Esto significa que los pacientes con virus detectable a las 4 semanas tienen un problema porque tienen el doble de posibilidades de fracasar en la terapia”, dijo el Dr. Freeman. Ser capaz de identificar a estos pacientes “en un momento en que se puede hacer algo al respecto es importante”, explicó. “Podemos intensificar el tratamiento, y es más coste-efectivo aprovechar el tratamiento planificado que añadir uno nuevo”.
“Estos resultados de seguridad y eficacia no son diferentes a los de cualquier cohorte del mundo real con fármacos aprobados”, afirmó el Dr. Xavier Forns, del Hospital Clínic de Barcelona.
En opinión del Dr. Freeman, “si los controles de calidad están bien, creo que no hay duda de que los antivirales genéricos de acción directa ayudarán a curar a los pacientes en áreas donde las combinaciones actualmente aprobadas no están disponibles o están restringidas”, dijo a Medscape Medical News.
La bioequivalencia de los antivirales de acción directa genéricos y de marca ha sido demostrada en estudios previos, como uno realizado recientemente en Egipto (Int J Gen Med. 2017; 10: 1-6). Sin embargo, el acceso al tratamiento sigue siendo una barrera importante. “No se espera que los antivirales genéricos de acción directa estén disponibles en los Estados Unidos hasta 2032”, señaló el Dr. Freeman.
“En un avance que rivaliza con la invención de la penicilina, los medicamentos que curan la hepatitis C han llegado al mercado, pero cada 45 segundos, un paciente muere por hepatitis C”, dijo el Dr. Freeman. “Esto no son datos, son las esperanzas, sueños y vidas de personas reales”. “Podríamos tratar a 68 millones de personas con hepatitis C y gastar la misma cantidad que gastamos para tratar a una persona con VIH durante 1 año”, señaló.
