La Comisión Europea aprueba Tecentriq de Roche en combinación con Avastin para el tratamiento de personas con la forma más común de cáncer de hígado

Tecentriq en combinación con Avastin es el primer y único régimen de inmunoterapia contra el cáncer aprobado en Europa para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable, la forma más común de cáncer de hígado.

La combinación de Tecentriq mejoró la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en comparación con el estándar de atención anterior.

Roche anunció ayer que la Comisión Europea ha aprobado Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con Avastin® (bevacizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable que tienen no ha recibido terapia sistémica previa.

“Tecentriq en combinación con Avastin es el primer tratamiento aprobado en más de una década que ha mejorado la supervivencia general de las personas con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable no tratado previamente”, explicó Levi Garraway, MD, Ph.D., director médico de Roche y Responsable de Desarrollo de Producto Global. “Estamos encantados de que las personas en Europa puedan beneficiarse ahora de esta combinación y esperamos trabajar con países individuales dentro de la UE para garantizar que las personas puedan acceder a la combinación lo antes posible”.

“Los resultados del estudio IMbrave150 marcan un gran avance en el tratamiento del cáncer de hígado avanzado, uno de los pocos cánceres con una tasa de mortalidad en aumento y opciones limitadas en el entorno de primera línea”, afirmó el Dr. Arndt Vogel, profesor de Medicina en Hannover Medical. “Después de muchos fracasos en los últimos 12 años, la combinación de Tecentriq y Avastin muestra una mejora en la supervivencia general en comparación con sorafenib y ofrece a los pacientes la oportunidad de mejorar el control de la enfermedad con una alta tasa de respuesta general”.

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase III IMbrave150, que mostró que Tecentriq en combinación con Avastin redujo el riesgo de muerte (supervivencia general [SG]) en un 42% (índice de riesgo [HR] = 0,58; IC del 95%: 0,42 –0,79; p = 0,0006) y redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión [SLP]) en un 41% (HR = 0,59; IC del 95%: 0,47–0,76; p <0,0001), en comparación con sorafenib. IMbrave150 es el primer estudio de inmunoterapia contra el cáncer de fase III que muestra una mejora tanto en la SG como en la SLP en personas con CHC irresecable en comparación con sorafenib. Los eventos adversos de grado 3-4 ocurrieron en el 57% de las personas que recibieron Tecentriq y Avastin y en el 55% de las personas que recibieron sorafenib. Las reacciones adversas graves más frecuentes para la combinación (≥2%) fueron hemorragia en el tracto gastrointestinal y fiebre. Estos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine el 14 de mayo de 2020.

La aprobación de ayer sigue a una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre de 2020. En mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU aprobó Tecentriq en combinación con Avastin para el tratamiento de personas con HCC irresecable o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo. Además, en octubre de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aprobó la combinación para el tratamiento de personas con CHC irresecable que no han recibido terapia sistémica previa. En total, la combinación está ahora aprobada en 59 países para personas con CHC irresecable. Tecentriq en combinación con Avastin también se incluyó recientemente como clase I, una recomendación de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) para el tratamiento del HCC irresecable, así como de muchas guías de práctica clínica a nivel mundial.

Roche se compromete a abordar la enfermedad hepática durante todo el recorrido de la enfermedad, desde las primeras etapas hasta la enfermedad avanzada, con el objetivo final de detener algún día la enfermedad hepática crónica.

Roche tiene un extenso programa de desarrollo para Tecentriq, que incluye múltiples estudios de fase III en curso y planificados, en varios tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, piel, mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

Fuente: globenewswire.com

Noticia traducida por ASSCAT