Madrid coordina un assaig clínic amb plasma hiperimmune

Contemplarà a 278 pacients en fase precoç de més de 20 hospitals d’Espanya.

L’Hospital Universitari Puerta de Hierro Majadahonda (HUPHM) de la Comunitat de Madrid promou un assaig clínic controlat en què s’estudia l’eficàcia i seguretat del plasma procedent de pacients curats de la infecció per SARS-CoV-2 (Plasma hiperimmune) en el tractament de pacients hospitalitzats en fase aguda de la malaltia COVID-19.

Segons ha informat la Comunitat de Madrid en un comunicat, la investigació, coordinada des de l’Hospital Puerta de Hierro, es realitza en estreta col·laboració amb el Centre Nacional de Microbiologia de l’institut de Salut Carlos III (ISCII), i el finançament procedeix de fons públics d’investigació del ISCII, del Ministeri de Ciència, Innovació i Universitats.

L’Estudi ConPlas-19 no té relació amb iniciatives d’índole comercial ni amb trucades a la donació que han aparegut en mitjans de comunicació i xarxes socials en els últims dies, ha aclarit l’Administració regional.

Els pacients donants de plasma hiperimmune, en aquesta fase d’investigació, seran contactats directament des dels centres sanitaris que participen a l’estudi.

S’iniciarà la inclusió i tractament de pacients de forma immediata a l’Hospital Puerta de Hierro i en altres hospitals de Madrid i Aragó, i incorporarà progressivament més de 20 centres hospitalaris de tot el Sistema Nacional de Salut d’Espanya.

El plasma hiperimmune s’obté mitjançant donació de pacients que han superat la malaltia COVID-19 i han desenvolupat anticossos contra el virus SARS-CoV-2. La hipòtesi de l’estudi és que els pacients amb COVID-19 en fase aguda que encara no han tingut l’oportunitat de desenvolupar una resposta immune eficaç contra el SARS-CoV-2 es beneficiaran del tractament amb Plasma Hiperimmune d’altres pacients que ja han superat la malaltia i que conté anticossos front al virus.

Aquest plasma hiperimmune podria ajudar a eliminar el virus, a minimitzar el dany que aquest causa i a millorar l’evolució clínica i la recuperació dels pacients que el rebin. El plasma hiperimmune és l’única font disponible d’anticossos front al SARS-CoV-2 per a ús immediat en aquests moments.

L’ús de plasma hiperimmune no és en si una idea nova i s’ha aplicat en múltiples malalties per virus, en particular en quadres greus de caràcter epidèmic pels quals no es disposa de vacunes ni altres tractaments específics.

L’Estudi ConPlas-19 dóna resposta immediata a la necessitat d’avaluar l’ús de plasma hiperimmune mitjançant un estudi controlar i rigorós que permetrà analitzar amb alt nivell d’evidència l’eficàcia i la seguretat del tractament, incloent la identificació del moment de la malaltia en què el plasma és útil, el risc de dany pulmonar mediat per anticossos i resposta immune, així com avaluar l’impacte d’aquesta teràpia sobre l’evolució de càrrega viral i la seroconversió (desenvolupament d’anticossos neutralitzants) dels pacients.

Es tracta d’un assaig clínic prospectiu, aleatoritzat, en el qual s’inclouran 278 pacients hospitalitzats per COVID-19 en fase precoç en més de 20 hospitals d’Espanya. En aquest estudi, tots els pacients participants rebran el tractament estàndard previst segons els protocols actuals de tractament de la malaltia pel coronavirus.

A més del tractament estàndard, cadascun dels pacients serà assignat a l’atzar a rebre tractament addicional amb una dosi única de transfusió de plasma hiperimmune o a seguir el tractament estàndard sense transfusió de plasma hiperimmune, és a dir, cada pacient tindrà un 50% de possibilitats de rebre tractament addicional amb plasma. A tots els participants se’ls hi farà un seguiment de la seva evolució durant un mes.

Tot i que l’inici de l’assaig és immediat i els primers pacients es començaran a tractar a l’Hospital Puerta de Hierro i en altres hospitals de Madrid i d’Aragó en els primers dies d’abril, el disseny de l’assaig estableix que el desenvolupament de l’estudi i la seva ampliació a altres centres i regions es faci de forma gradual i sota vigilància d’un Comitè de Seguretat constituït per diversos metges especialistes (Hematologia, Medicina Interna, Farmacologia Clínica i Immunologia) i experts en estadística i anàlisi de dades.

Aquest Comitè vetllarà per a què l’increment del nombre de pacients i d’hospitals participants es realitzi sense riscos i podrà detectar i informat com abans si es posen de manifest resultats beneficiosos mitjançant un disseny especial d’assaig clínic denominat “anàlisi seqüencial”.

Aquest disseny permetrà establir dades fiables d’eficàcia i seguretat i de les condicions d’ús avalades per resultats del plasma hiperimmune i promoure la seva disseminació i implementació de forma molt ràpida en protocols terapèutics en els hospitals del Sistema Nacional de Salut i a nivell internacional.

L’equip de l’assaig clínic està coordinat, com a investigadors principals del projecte, pels doctors Cristina Avendaño Solà, Cap de Farmacologia Clínica de l’HUPHM, i Rafael F. Duarte Palomino, Cap d’Hematologia i Hemoteràpia de l’HUPHM; el doctor Antonio Ramos Martínez, responsable de la Unitat de Malalties Infeccioses del Servei de Medicina Interna de l’HUPHM i coordinador del WP#1 de Maneig Clínic dels Pacients COVID-19; i pel doctor José Luis Bueno Cabrera, responsable del Servei de Transfusió i Hemoteràpia No Transfusional de l’HUPHM i coordinador del WP#2 de Plasma Immune de Convalescents COVID-19, amb la xarxa SCReN com a plataforma de suport a la investigació clínica i assajos.

Font: lavanguardia.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT