Europa confirma els danys hepàtics produïts per Esmya, de Gedeon Richter
L’Agència Europea de Medicaments (EMA) dicta que no es pot emprar en determinades pacients.
L’Agència Europea de Medicaments (EMA) ja ha emés el seu dictamen sobre Esmya, nom comercial amb el qual Gedeon Richter comercialitza el seu acetat d’ulipristal i que ha estat sota lupa els últims mesos després que es prohibís iniciar nous tractaments amb ell.
El Comité de Farmacovigilància (PRAC, per les seves sigles en anglès) de l’òrgan regulador ha confirmat la relació del medicament amb la notificació de casos greus de dany hepàtic i ha reclamat que no s’ empri en dones que tinguin problemes hepàtics i que, quan s´utilitzi, les pacients es sotmetin a controls regulars de la seva funció hepàtica.
Aquestes són només dues de les múltiples advertències que fa l’EMA sobre el fàrmac, sobre el qual el PRAC conclou que “hauria contribuït al desenvolupament d’alguns casos de dany hepàtic sever“.
Pel que fa als controls regulars als quals s’haurien de sotmetre les pacients en què s’empri Esmya, aquests serien mensuals durant els dos primers cicles de tractament i haurien de realitzar també de dos a quatre setmanes després d’haver finalitzat la teràpia.
Si els resultats d’aquestes anàlisis són anormals, el metge ha de frenar immediatament la teràpia i monitoritzar de prop a la persona tractada.
Test inicial
Además, el órgano europeo indica que habría que hacer un test de función hepática a las pacientes antes de someterlas a Esmya, que no se debe aplicar si los niveles de enzimas hepáticas están dos veces por encima de los niveles normales.
Por otro lado, no se debe emplear más de un ciclo del medicamento de Gedeon Richter en mujeres que se van a someter a cirugía. Una tarjeta con todas estas nuevas advertencias se incluirá en la caja del producto para avisar a los pacientes, incluyendo los síntomas que pueden revelar los efectos secundarios para que sepan cuándo tienen que acudir al médico.
Desde febrero, tanto las autoridades españoles como las europeas habían prohibido que nuevas pacientes fueran tratadas con Esmya. Ahora, el PRAC concluye también que este veto se puede levantar siempre y cuando se cumplan las recomendaciones de uso que ha hecho. Queda, sin embargo, que la EMA ratifique sus valoraciones y que la Comisión Europea le dé formato legal.
Al febrer, el Ministeri de Sanitat va prohibir noves teràpies amb Esmya
El Ministeri de Sanitat, a través de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), va ordenar al febrer no iniciar nous tractaments amb Esmya (acetat d’ulipristal), de Gedeon Richter, a causa de la notificació de diversos casos de dany hepàtic greu provocats per aquest tractament.
Aquesta decisió va arribar després que el Comitè d’Avaluació de Riscos de Farmacovigilància (PRAC) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) iniciés una revisió d’aquest fàrmac, provocada per quatre informes de lesió hepàtica greu, tres dels quals van acabar en trasplantament de fetge. Esmya està indicat per tractar fibromes uterins, una forma de tumor no cancerosa localitzada a l’úter.
Per això, la Aemps va exhortar els professionals sanitaris a “no iniciar nous tractaments amb Esmya o nous cicles de tractament en aquelles pacients que hagin finalitzat un”, indica l’òrgan en el seu comunicat.
Ja en tractament
D’altra banda, en el cas de pacients que ja estiguessin en tractament es va demanar que es faci “el monitoratge de la funció hepàtica com a mínim mensualment durant el tractament i entre dues a quatre setmanes després de finalitzar-” i “la realització de proves de funció hepàtica immediatament en el cas d’aparició de signes o símptomes compatibles amb dany hepàtic “.
Entre aquestes cauteles també es trobava “suspendre el tractament en el cas que els valors de transaminases superin dues vegades el valor superior normal, informar les pacients sobre els possibles símptomes de dany hepàtic (nàusees, vòmits, dolor a hipocondri dret, anorèxia, astènia, icterícia) i indicar-los que, en cas d’aparició, contactin amb el seu metge”. “.
L’Aemps indicà que el principi actiu d’aquest fàrmac, l’acetat d’ulipristal també és el principi actiu del medicament ellaOne, autoritzat com a anticonceptiu d’ emergència. No s’han notificat casos de dany hepàtic greu relacionats amb l’ ús d’ellaOne i la revisió en curs no afecta a aquest medicament.
Esmya és un dels medicaments més venuts de la companyia hongaresa, sent el tercer producte que més ingressos genera. De fet, el 2017, aquests van arribar als 93 milions d’euros.
