Europa confirma los daños hepáticos producidos por Esmya, de Gedeon Richter
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dicta que no se puede emplear en determinadas pacientes.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha emitido su dictamen sobre Esmya, nombre comercial con el que Gedeon Richter comercializa su acetato de ulipristal y que ha estado bajo lupa los últimos meses después de que se prohibiera iniciar nuevos tratamientos con él.
El Comité de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) del órgano regulador ha confirmado la relación del medicamento con la notificación de casos graves de daño hepático y ha reclamado que no se emplee en mujeres que tengan problemas hepáticos y que, cuando se use, las pacientes se sometan a controles regulares de su función hepática.
Estas son sólo dos de las múltiples advertencias que hace la EMA sobre el fármaco, sobre el que el PRAC concluye que “habría contribuido al desarrollo de algunos casos de daño hepático severo”.
Respecto a los controles regulares a los que se deberían someter las pacientes en las que se emplee Esmya, estos serían mensuales durante los dos primeros ciclos de tratamiento y deberían realizarse también de dos a cuatro semanas después de haber finalizado la terapia.
Si los resultados de estos análisis son anormales, el médico debe frenar inmediatamente la terapia y monitorizar de cerca a la persona tratada.
Test inicial
Además, el órgano europeo indica que habría que hacer un test de función hepática a las pacientes antes de someterlas a Esmya, que no se debe aplicar si los niveles de enzimas hepáticas están dos veces por encima de los niveles normales.
Por otro lado, no se debe emplear más de un ciclo del medicamento de Gedeon Richter en mujeres que se van a someter a cirugía. Una tarjeta con todas estas nuevas advertencias se incluirá en la caja del producto para avisar a los pacientes, incluyendo los síntomas que pueden revelar los efectos secundarios para que sepan cuándo tienen que acudir al médico.
Desde febrero, tanto las autoridades españoles como las europeas habían prohibido que nuevas pacientes fueran tratadas con Esmya. Ahora, el PRAC concluye también que este veto se puede levantar siempre y cuando se cumplan las recomendaciones de uso que ha hecho. Queda, sin embargo, que la EMA ratifique sus valoraciones y que la Comisión Europea le dé formato legal.
En febrero, el Ministerio de Sanidad prohibió nuevas terapias con Esmya
El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ordenó en febrero no iniciar nuevos tratamientos con Esmya (acetato de ulipristal), de Gedeon Richter, debido a la notificación de varios casos de daño hepático grave provocados por este tratamiento.
Esta decisión llegó después de que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) iniciara una revisión de este fármaco, provocada por cuatro informes de lesión hepática grave, tres de los cuales terminaron en trasplante de hígado. Esmya está indicado para tratar fibromas uterinos, una forma de tumor no cancerosa localizada en el útero.
Por ello, la Aemps exhortó a los profesionales sanitarios a “no iniciar nuevos tratamientos con Esmya o nuevos ciclos de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado uno”, indica el órgano en su comunicado.
Ya en tratamiento
Por otro lado, en el caso de pacientes que ya estuvieran en tratamiento se pidió que se “la monitorización de la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre dos a cuatro semanas después de finalizarlo” y “la realización de pruebas de función hepática inmediatamente en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático”.
Entre estas cautelas también se encontraba “suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen dos veces el valor superior normal, informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico”.
La Aemps indicó que el principio activo de este fármaco, el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia. No se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con el uso de ellaOne y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
Esmya es uno de los medicamentos más vendidos de la compañía húngara, siendo el tercer producto que más ingresos genera. De hecho, en 2017, estos llegaron a los 93 millones de euros.
