AASLD 2019: Vosevi® mostra una alta eficàcia en el tractament de rescat de l’hepatitis C en entorns reals

22/11/2019 | Notícies de premsa

Es tracta de la principal opció de tractament davant del fracàs amb antivirals d’acció directa.

Els resultats finals de l’estudi NAVIGATORE, presentats a la Trobada Anual de l’Associació Americana per a l’Estudi de les Malalties Hepàtiques (AASLD, en les seves sigles en anglès), celebrat la setmana passadaa Boston (EUA), han mostrat que Vosevi® (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) presentaria una alta eficàcia en el tractament de la infecció crònica pel virus de l’hepatitis C (VHC) en persones que havien fracassat a un tractament previ amb antivirals d’acció directa (AADs).

Aquests resultats són particularment positius, ja que l’estudi es va realitzar (al contrari del que sol succeir en els assajos clínics) sense una selecció prèvia dels pacients, pel que caldria esperar que aquests resultats siguin replicables en qualsevol hospital dins de la pràctica clínica rutinària.

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir és una combinació que ha mostrat resultats excel·lents durant les seves fases de desenvolupament clínic. Això li ha portat a ser la principal opció de tractament quan s’ha produït el fracàs amb una combinació d’AADs i el pacient no té cirrosis o té cirrosi compensada. Tanmateix, donat que la seva aprovació és encara bastant recent, poques són les dades clíniques del seu ús en entorns reals. Aquest fet, va portar a un equip d’investigadors italians a la realització de l’estudi NAVIGATORE.

L’estudi va incloure a 179 persones amb el VHC a qui s’havia prescrit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per un fracàs previ a un tractament basat en AADs. Aquestes persones van ser ateses entre maig i octubre del 2018 en 27 hospitals del nord d’Itàlia. Per minimitzar biaixos i garantir la replicabilidad dels resultats durant la pràctica clínica rutinària, no es van realitzar mecanismes de selecció, pel que tot aquell a qui haguessin prescrit sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en un d’aquests hospitals durant aquest període va ser inclòs en l’estudi.

La mitjana d’edat dels participants era de 57 anys i el 74% eren homes. El 32% dels participants tenien un estadi de fibrosi F0-F2 (segons l’escala Metavir), el 21% es trobaven en estadi F3 i el 44% en estadi F4 (cirrosi hepàtica). El 58% dels participants tenien VHC de genotip 1 (33% 1b i 24% 1a), el 10% de genotip 2, el 23% de genotip 3 i el 9% de genotip 4. El 82% dels participants tenien VHC amb mutacions de resistència en les regions NS3, NS5A o NS5B.

Els participants van rebre sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durant 12 setmanes. En el 22% dels casos, els participants van prendre, a més, ribavirina.

El 74% dels participants tenien càrrega viral indetectable a la quarta setmana de tractament i el percentatge era del 99% en el moment de finalitzar el tractament. Segons una anàlisi per intenció de tractament, el 91% dels participants van obtenir resposta virològica sostinguda a les 12 setmanes de finalitzar el tractament (RVS12, sinònim de curació). El percentatge va ascendir fins el 96% en l’anàlisi de protocol. En l’estudi es van trobar 6 casos de recaiguda (persones que van finalitzar el tractament amb càrrega viral indetectable, però en aquells que la càrrega viral es va tornar detectable amb posterioritat) i un de no resposta al tractament.

Tenir cirrosi hepàtica (p= 0,005), càncer hepàtic (p= 0,02) i tenir càrrega viral detectable a la quarta setmana de tractament (p= 0,04) van ser els factors significativament associats a un major risc de fracàs del tractament.

Els events adversos més freqüents durant el tractament van ser fatiga (6%), hiperbilirubinèmia (6%) i anèmia (4%).

Els resultats del present estudi posen de manifest els alts nivells d’eficàcia de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir després d’un fracàs previ amb AADs en entorns reals, el que reafirma els descobriments dels assajos clínics que van portar a la seva aprovació i el seu paper preponderant en el tractament de rescat després d’un fracàs a AADs en les guies de pràctica clínic.

 

Font: gTt-VIH

Referència: Degasperi E, Spinetti A, Lombardi A, et al. Real-life effectiveness and safety of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in hepatitis C patients with previous DAA failure. Final results of the Navigatore network. AASLD 2019 Nov 8-12 Boston. Abstract 1642

22/11/2019

SEGUEIX-NOS A LES NOSTRES RRSS

ET PODRIA INTERESSAR

Related Post