ContraVir Pharmaceuticals anuncia el inicio del programa de desarrollo clínico de la molécula CRV431 en Estados Unidos

ContraVir Pharmaceuticals, Inc., es una compañía biofarmacéutica norteamericana centrada en el desarrollo y la comercialización de fármacos para el tratamiento del virus de la hepatitis B (VHB).

ContraVir Pharmaceuticals ha anunciado el inicio del programa de desarrollo clínico de la molécula CRV431, de conformidad y con la aceptación de la aplicación de las normas Investigation New Drug (IND) por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés).

Con la aprobación de la FDA, ContraVir planea comenzar un programa clínico para evaluar el perfil de seguridad y eficacia clínica de la molécula CRV431 en voluntarios sanos y en pacientes con VHB en Estados Unidos. Con el acuerdo de realizar un programa clínico acelerado, ContraVir planea pasar de un único tratamiento de dosis ascendente a los voluntarios sanos a un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única con Viread®, tenofovir disoproxil fumarato (actualmente aprobado para el tratamiento de la infección crónica por VHB), y finalmente realizar un estudio piloto de dosis múltiples durante 28 días en los pacientes con VHB.

El estudio aleatorizado, parcialmente ciego y controlado con placebo se llevará a cabo en los Estados Unidos y constará de tres partes. La primera parte evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético (FC) del CRV431, ya que se administra como dosis única en voluntarios sanos. La segunda parte del estudio será un estudio piloto de interacción fármaco-fármaco de dosis única en pacientes con VHB estable con el CRV431 y que recibirán tratamiento con Viread®. La tercera parte del estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y análisis preliminares para evaluar la eficacia antiviral y la identificación de biomarcadores que sean clínicamente relevantes, del CRV431 asociado a Viread® en pacientes con VHB estable.

James Sapirstein, director ejecutivo de ContraVir declaró: “Estamos muy entusiasmados de comenzar nuestros primeros estudios clínicos para el CRV431 en Estados Unidos”, explicó “La aprobación del estudio por parte de la FDA, y la aceptación de nuestra estrategia de desarrollo para acelerar el desarrollo clínico del CRV431 nos permite pasar a los ensayos de pacientes de manera más acelerada. El logro de este hito destaca a ContraVir como una de las pocas empresas con dos activos anti-VHB en desarrollo clínico. Este progreso es un reconocimiento para nuestro equipo y toda la dedicación subyacente que tenemos para optimizar el desarrollo de dos medicamentos muy prometedores en nuestra cartera, el TXL™ y del CRV431, que tienen el potencial de ser parte de uno o más tratamientos curativos”.

Sobre el CRV431

El CRV431 es un análogo no inmunosupresor de ciclosporina A (CsA) cuya acción bioquímica primaria es la inhibición de la actividad de la ciclofilina isomerasa, que tiene un rol clave en el plegamiento de proteínas. Otros virus como el VIH-1 y el VHC, de manera similar usan ciclofilina, existente en las células humanas, para su replicación. En estudios preclínicos, el CRV431 ha mostrado su potencial en modelos experimentales para complementar los tratamientos actuales contra la hepatitis B mediante la reducción de múltiples marcadores de infección, incluyendo el ADN del VHB, HBsAg, HBx, HBeAg y la entrada del VHB en las células. Los estudios también han demostrado que el CRV431 reduce la progresión de la fibrosis en un modelo animal y también reduce tanto el número como el tamaño de los tumores hepáticos en un modelo de carcinoma hepatocelular (HCC) en animales.

Comentarios de ASSCAT

En ASSCAT hacemos un seguimiento de los estudios para conseguir nuevos tratamientos de la hepatitis B que sean curativos, por lo que nos hacemos eco de este proyecto aprobado por la FDA.

Los expertos en este campo hace tiempo que anuncian que los nuevos tratamientos anti-VHB serán combinaciones de fármacos, contemplando nuevas estrategias terapéuticas. La inhibición de la ciclofilina es un objetivo ambicioso, que parece que puede funcionar según ensayos previos, y que ataca una nueva diana en el ciclo vital del VHB. En este ensayo, en uno de los brazos, el inhibidor de la ciclosporina se combina con tenofovir (inhibidor de la polimerasa del VHB y tratamiento antiviral bien establecido). Sin duda, los nuevos tratamientos contarán con la combinación de fármacos antivirales directos y también con agentes inmunomoduladores u otro tipo de moléculas.

Fuente: ir.contravir.com