“Un antiviral no funciona si no hay virus, y eso no lo tuvo en cuenta la OMS”
Las discrepancias entre el estudio de la OMS sobre fármacos contra la COVID-19 y la aprobación de la FDA para remdesivir residen en el diseño del Solidarity.
Un tratamiento. Un solo tratamiento ha sido aprobado por las agencias del medicamento europea (EMA) y estadounidense (FDA) para tratar la COVID-19 en estadios graves. Se trata de remdesivir, un antiviral que la multinacional Gilead desarrolló para luchar contra los brotes de Ébola.
El fármaco ha mostrado su efectividad y su seguridad en estudios científicos; el más importante de ellos, el ACTT-1, impulsado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH (Institutos Nacionales de Salud) estadounidenses.
Frente a este estudio, publicado en The New England Journal of Medicine, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó un preprint en medRxiv con los datos de su estudio Solidarity, según los cuales ninguno de los tratamientos probados en la COVID, incluido remdesivir, logró reducir la mortalidad de los pacientes.
La vicepresidenta de Investigación Clínica en Gilead Sciences, Diana Brainard, explica a este diario la aparente paradoja.
PREGUNTA: ¿Qué diferencia el estudio Solidarity del ACTT-1?
RESPUESTA: Son estudios muy distintos. El del NIH está diseñado específicamente para definir la seguridad y eficacia de remdesivir para la COVID-19. Es doble ciego, el gold standard de los estudios, porque los médicos y los pacientes no saben qué está tomando cada uno y todas las evaluaciones se realizan sin ese conocimiento. Además, y lo que es más importante, se confirmó que todos los pacientes participantes en el estudio tenían COVID-19. En de la OMS, sin embargo, los pacientes que participaban en el estudio tenían sospecha de COVID-19, sin necesidad de probar que realmente lo tenían. Obviamente, un tratamiento como remdesivir no funciona si no se tiene la enfermedad. Es un antiviral que no funcionará si no hay virus, como en caso una neumonía bacteriana.
Entonces, ¿sus conclusiones no son válidas?
En realidad, una de las conclusiones más importantes del Solidarity es que ningún fármaco tiene impacto en la mortalidad, y uno de nuestros hallazgos fue que remdesivir no reduce la mortalidad, o sea, que ambos estudios dicen en ese aspecto lo mismo. Lo importante del estudio del NIH es que, con la gran cantidad de datos recogidos, podemos bucear en el ensayo y descubrir más cosas. Por ejemplo, si observamos los datos de los pacientes que tienen bajo flujo de oxígeno son los que más beneficio obtienen, algo que tiene sentido, porque se trata de pacientes que no han desarrollado aún inflamación pulmonar. Y en ese subgrupo sí se logra reducir la mortalidad. Es decir, remdesivir no sirve para todos los pacientes, porque los que están estadios más críticos ya no tienen carga viral. Por eso es importante administrarlo cuanto antes.
¿Qué ventajas ofrece el medicamento?
Fundamentalmente, tenemos evidencia de que acorta el tiempo de recuperación. Así, los pacientes que reciben remdesivir, comparados con los que reciben un tratamiento convencional, se recuperarán entre 4 y 5 días antes, de 15 de media a 10. En algunos casos, incluso 7 días. Esta diferencia es importante porque, cuanto menos tiempo se permanezca ingresado, menos posibilidades de complicaciones y de deterioro que lleve a ventilación mecánica. Todo ello beneficia al paciente, pero también supone ventajas para los servicios sanitarios, ya que reducir la estancia media genera importantes ahorros, tanto en camas ocupadas como en procedimientos.
¿No es curioso que la aprobación de remdesivir por parte de la FDA se produjera pocas horas después de la publicación de Solidarity?
No era ningún secreto que Solidarity se estaba llevando a cabo, todo el mundo lo sabía, incluyendo las agencias reguladoras, que también sabían que nuestros datos estaban disponibles porque se habían publicado. Además, el diseño de Solidarity no permitía tomar una decisión sobre si un fármaco debe o no ser aprobado, su objetivo es diferente. Los estudios que tienen en cuenta las agencias reguladoras deben tener unas características específicas y una alta calidad de los datos. No hay ningún artificio ni nada ocultoen la coincidencia entre el estudio de la OMS y la aprobación de la FDA. Empezamos a enviar documentación a la agencia en abril, hablábamos con ellos todas las semanas y la duración del proceso no la determinamos nosotros, sino la agencia.
¿Por qué la OMS ha sido entonces tan vehemente no recomendando remdesivir? ¿Hay algo detrás?
No creo que hayan ido tan lejos como no recomendar. Ellos se han centrado en los resultados de su estudio, y nos ha sorprendido que hayan hecho declaraciones tan fuertes porque, si consultamos lo publicado en medRxiv, dicen que es un estudio realizado para informar a científicos, pero que no deben extraerse conclusiones precipitadas, antes de que se hayan sometido los datos a un proceso de revisión por pares. Este proceso es básico, porque alguien externo puede decir cosas que tú no puedes, y son cosas que deben saberse, no es posible centrarse sólo en los resultados de un estudio, hay mucho más detrás. Y todo eso, ahora, está perdido.
Fuente: diariomedico.com
