La FDA aprueba el régimen de Opdivo-Cabometyx de primera línea para el carcinoma avanzado de células renales

28/01/2021 | Noticias de prensa

La FDA aprobó nivolumab en combinación con cabozantinib como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células renales avanzado, según un comunicado de prensa emitido por el fabricante.

La aprobación se basó, en parte, en los datos presentados en el Congreso Virtual ESMO 2020 del ensayo de fase 3 CheckMate –9ER, que incluyó a 651 pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico.

De ellos, 323 pacientes recibieron 240 mg de nivolumab (Opdivo, Bristol Myers Squibb), un anticuerpo anti-PD-1, cada 2 semanas en combinación con 40 mg diarios de cabozantinib (Cabometyx, Exelixis), un inhibidor de la tirosina cinasa de múltiples objetivos. Los otros 328 pacientes recibieron 50 mg diarios de sunitinib estándar (Sutent, Pfizer) en un programa de 4 semanas con 2 semanas de descanso.

La SLP sirvió como criterio de valoración principal del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la SG y la tasa de respuesta objetiva.

La media de seguimiento fue de 18,1 meses.

Como informó anteriormente Healio, la combinación de nivolumab-cabozantinib confería una media de SSP el doble que la de sunitinib (16,6 meses frente a 8,3 meses; HR = 0,51; IC del 95%, 0,41-0,64). La combinación también demostró un beneficio en la SG (HR = 0,6; IC del 98,9%, 0,4-0,89) y una mejora en la ORR (55,7% frente al 27,1% p <0,0001).

Una proporción similar de pacientes en el grupo de combinación y el grupo de sunitinib experimentaron eventos adversos de grado 3 o peores (75% frente a 71%). En total, el 19,7% de los pacientes asignados a la combinación interrumpieron el tratamiento (nivolumab, 6,6%; cabozantinib, 7,5%; ambos, 5,6%).

Los eventos adversos graves asociados con la combinación ocurrieron en el 48% de los pacientes, los más comunes fueron diarrea, neumonía, neumonitis, embolia pulmonar, infección del tracto urinario e hiponatremia.

“Esta combinación de cabozantinib y nivolumab mejoró significativamente las medidas de eficacia clave en comparación con sunitinib (supervivencia libre de progresión, supervivencia general y tasa de respuesta objetiva) al tiempo que muestra una baja tasa de interrupciones del tratamiento debido a efectos secundarios. El beneficio terapéutico demostrado en CheckMate -9ER y las medidas de calidad de vida exploradas enfatizan el papel de esta combinación para los pacientes con cáncer de riñón avanzado”, explicó Toni Choueiri, MD, director del Centro Lank de Oncología Genitourinaria en el Instituto de Cáncer Dana-Farber y el profesor de medicina Jerome y Nancy Kohlberg en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo en el comunicado de prensa. “Con esta importante aprobación de la FDA, la combinación está lista para convertirse en un estándar en el cáncer de riñón metastásico recién diagnosticado”.

Anteriormente, la FDA otorgó una revisión prioritaria a esta solicitud y la revisó en el marco del programa piloto Revisión de Oncología en Tiempo Real.

 

Fuente: healio.com

28/01/2021

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