La EMA recomienda la aprobación de ocho medicamentos, dos de ellos para la hepatitis C
En su reunión mensual correspondiente al mes de junio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de un total de ocho medicamentos, dos de ellos para el tratamiento del virus de la hepatitis C.
En primer lugar, el CHMP recomienda que se concedan autorizaciones de comercialización para Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) y Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir), para el tratamiento de la infección por virus de la hepatitis C crónica (VHC). Ambos medicamentos fueron revisados por el mecanismo de evaluación acelerada de la Unión Europea (UE).
Dos medicamentos para el cáncer recibieron una opinión positiva del CHMP. Por una parte, Kisqali (ribociclib), para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y, por otra, Fotivda (tivozanib) para el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales. Mavenclad (cladribina) también recibió una opinión positiva, indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple.
Además, un medicamento biosimilar fue recomendado para su aprobación por parte del CHMP. Se trata de Imraldi (adalimumab) para el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, psoriasis en placas pediátrica, hidradenitis supurativa, enfermedad de Crohn, enfermedad pediátrica de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis.
Por último, dos medicamentos genéricos recibieron una opinión positiva. Son efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil), para el tratamiento de la infección por VIH, y MendeliKABS nitisinona (nitisinona), para el tratamiento de la tirosinemia hereditaria tipo I.
Extensiones de indicaciones y retirada de solicitudes
La EMA informa también que los solicitantes de Adlumiz (clorhidrato anamorelin), anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico para XBiotech humano interleuquina-1 alfa (anticuerpo monoclonal humano IgG1 específico para la interleucina-1 humano alfa), y Masipro (masitinib) piden la repetición del examen que el Comité concluyó con opiniones negativas en mayo de 2017. El CHMP tendrá ahora que volver a examinar estas opiniones y emitir opiniones definitivas.
El Comité recomienda además extensiones de indicaciones para Faslodex, Harvoni, Kaletra, Mimpara, Orencia, Soliris, SonoVue, Stivarga y Victoza. Las solicitudes de primeras autorizaciones de comercialización para Elmisol (levamisol) y Zafiride (NGR-humano del factor de necrosis tumoral alfa), por otra parte, son retiradas.
Elmisol estaba destinado a ser usado para tratar el síndrome nefrótico, una enfermedad renal. Zafiride se recomendaba para tratar a los pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado, un cáncer del revestimiento de los pulmones causado por lo general por la exposición al amianto.
