L’EMA recomana l’aprovació de vuit medicaments, dos d’ells per a l’hepatitis C
En la seva reunió mensual corresponent al mes de juny, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea del Medicament (EMA) ha recomanat l’aprovació d’un total de vuit medicaments, dos d’ells pel tractament del virus de l’hepatitis C.
En primer lloc, el CHMP recomana que es concedeixin autoritzacions de comercialització per Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) i Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir), pel tractament de la infecció per virus de l’hepatitis C crònica (VHC). Ambdós medicaments van ser revisats pel mecanisme d’avaluació accelerada de la Unió Europea (UE).
Dos medicaments pel càncer van rebre una opinió positiva del CHMP. D’una banda, Kisqali (ribociclib), pel tractament del càncer de mama localment avançat o metastàsic, i d’una altra, Fotivda (tivozanib) pel tractament del carcinoma avançat de cèl·lules renals. Mavenclad (cladribina) també va rebre una opinió positiva, indicat pel tractament de les formes recurrents de l’esclerosi múltiple.
A més, un medicament biosimilar va ser recomanat per a la seva aprovació per part del CHMP. Es tracta d’Imraldi (adalimumab) pel tractament de l’artritis reumatoide, artritis idiopàtica jovenil, espondiloartritis axial, artritis psoriàsica, psoriasi, psoriasi en plaques pediàtrica, hidradenitis supurativa, malaltia de Crohn, malaltia pediàtrica de Crohn, colitis ulcerosa i uveïtis.
Per últim, dos medicaments genèrics van rebre una opinió positiva. Són efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil Mylan (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil), pel tractament de la infecció per VIH, i MendeliKABS nitisinona (nitisinona), pel tractament de la tirosinèmia hereditària tipus I.
Extensions d’indicacions i retirada de sol·licituds
L’EMA informa també que els sol·licitants d’Adlumiz (clorhidrat anamorelin), anticòs monoclonal IgG1 humà específic per XBiotech humà interleuquina-1 alfa (anticòs monoclonal humà IgG1 específic per a la interleucina-1 humà alfa), i Masipro (masitinib) demanen la repetició de l’examen que el Comitè va concloure amb opinions negatives el maig del 2017. El CHMP haurà ara de tornar a examinar aquestes opinions i emetre opinions definitives.
El Comitè recomana a més extensions d’indicacions per a Faslodex, Harvoni, Kaletra, Mimpara, Orencia, Soliris, SonoVue, Stivarga i Victoza. Les sol·licituds de primeres autoritzacions de comercialització per a Elmisol (levamisol) i Zafiride (NGR-humà del factor de necrosi tumoral alfa), d’altra banda, són retirades.
Elmisol estava destinat a ser usat per tractar la síndrome nefròtica, una malaltia renal. Zafiride es recomanava per tractar als pacients amb mesotelioma pleural maligne avançat, càncer del revestiment dels pulmons causat pel general per l’exposició a l’amiant.
