L’Administració de Medicaments i Aliments dels Estats Units (FDA, en les seves sigles en anglès) ha emès una advertència sobre el risc de lesió hepàtica greu en persones amb hepatitis C després de començar règims antivirals d’acció directa recentment aprovats que contenen un inhibidor de la proteasa del virus de l’hepatitis C.

Els règims farmacològics són Zepatier (grazoprevir / elbasvir), Mavyret (glecaprevir / pibrentasvir) i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir i voxilaprevir).

La FDA ha rebut 63 informes de casos en els quals les persones amb hepatitis C van patir un empitjorament de la funció hepàtica o insuficiència hepàtica.

En molts casos reportats, la insuficiència hepàtica es va produir en persones que tenien signes i símptomes d’insuficiència hepàtica moderada a greu (Child-Pugh B o C) o altres problemes hepàtics greus i no haurien d’haver estat tractats amb aquests medicaments.

En alguns casos, es va informar que les persones no tenien cirrosi o cirrosi compensada amb insuficiència hepàtica lleu (Child-Pugh A) malgrat tenir evidència de disminució de plaquetes a l’inici de l’estudi o un augment en la pressió dins de la vena porta que transporta la sang des dels òrgans digestius al fetge.

A més, alguns casos tenien altres factors de risc preexistents importants, com a càncer de fetge, abús d’alcohol o malalties mèdiques greus associades amb problemes hepàtics greus.

Aquests factors poden haver contribuït a l’empitjorament clínic de la funció hepàtica o la insuficiència hepàtica durant el tractament amb aquests medicaments per a l’hepatitis C. A la majoria dels casos, la insuficiència hepàtica o la descompensació generalment van tenir lloc dins de les primeres 4 setmanes de començar el tractament.

La FDA diu que els metges poden continuar prescrivint els medicaments a persones amb cirrosi lleu (Child-Pugh A), però han de monitorejar d’a prop als pacients, especialment si estan abusant de l’alcohol o tenen càncer de fetge (carcinoma hepatocel·lular).

L’agència posa èmfasi en què aquests medicaments s’han usat àmpliament i són segurs i efectius en persones amb insuficiència hepàtica lleu o nul·la.

Per posar en context el nombre de casos de lesió hepàtica, la FDA informa que 83.000 persones als Estats Units es van sotmetre a un tractament per a l’hepatitis C amb un dels medicaments el 2018.

Font: infohep.org

Notícia traduïda per l’ASSCAT