La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) ha emitido una advertencia sobre el riesgo de lesión hepática grave en personas con hepatitis C después de comenzar regímenes antivirales de acción directa recientemente aprobados que contienen un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C.

Los regímenes farmacológicos son Zepatier (grazoprevir / elbasvir), Mavyret (glecaprevir / pibrentasvir) y Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir).

La FDA ha recibido 63 informes de casos en los que las personas con hepatitis C sufrieron un empeoramiento de la función hepática o insuficiencia hepática.

En muchos de los casos reportados, la insuficiencia hepática se produjo en personas que tenían signos y síntomas de insuficiencia hepática moderada a grave (Child-Pugh B o C) u otros problemas hepáticos graves y no deberían haber sido tratados con estos medicamentos.

En algunos casos, se informó que las personas no tenían cirrosis o cirrosis compensada con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) a pesar de tener evidencia de disminución de plaquetas al inicio del estudio o un aumento en la presión dentro de la vena porta que transporta la sangre desde los órganos digestivos en el hígado.

Además, algunos casos tenían otros factores de riesgo preexistentes importantes, como cáncer de hígado, abuso de alcohol o enfermedades médicas graves asociadas con problemas hepáticos graves.

Estos factores pueden haber contribuido al empeoramiento clínico de la función hepática o la insuficiencia hepática durante el tratamiento con estos medicamentos para la hepatitis C. En la mayoría de los casos, la insuficiencia hepática o la descompensación generalmente ocurrieron dentro de las primeras 4 semanas de comenzar el tratamiento.

La FDA dice que los médicos pueden continuar prescribiendo los medicamentos a personas con cirrosis leve (Child-Pugh A), pero deben monitorear de cerca a los pacientes, especialmente si están abusando del alcohol o tienen cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).

La agencia enfatiza que estos medicamentos se han usado ampliamente y son seguros y efectivos en personas con insuficiencia hepática leve o nula.

Para poner en contexto el número de casos de lesión hepática, la FDA informa que 83.000 personas en Estados Unidos se sometieron a un tratamiento para la hepatitis C con uno de los medicamentos en 2018.

 

Fuente: infohep.org

Noticia traducida por ASSCAT

12/09/2019

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