Los AAD genéricos alcanzan excelentes tasas de curación en Egipto, igualando a las de los medicamentos de marca

07/03/2019 | Artículos, Noticias de prensa

Los antivirales genéricos de acción directa (AADs) son tan efectivos y seguros como sus equivalentes de marca para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), según una investigación egipcia publicada en Liver International.

Los genéricos lograron una cura en el 98% de los pacientes y un tratamiento que costó entre 85 y 141 dólares, muy por debajo del precio de los medicamentos de marca descontados y la erradicación del VHC en Egipto, que tiene la mayor prevalencia de VHC en el mundo, un objetivo alcanzable.

La investigación retrospectiva involucró a 648 personas en Alexandria que fueron tratadas con genéricos entre enero de 2016 y mayo de 2017. Las personas con experiencia en el tratamiento y las que no recibieron tratamiento fueron elegibles para su inclusión, al igual que las personas con cirrosis hepática.

Los participantes recibieron una de dos combinaciones de AAD genéricos, en la mitad de los casos con la adición de ribavirina. Los resultados para ambos regímenes fueron comparables a los obtenidos con medicamentos de marca. La tasa de no respuesta fue inferior al 1% y sólo ocho personas interrumpieron la terapia, en cada caso debido al desarrollo de cáncer de hígado. No se informaron eventos adversos graves y el efecto secundario más frecuente, la anemia, se debió a la ribavirina.

“Los medicamentos genéricos de acción directa utilizados en el tratamiento de pacientes con VHC GT-4 demostraron igual potencia, seguridad y tolerabilidad en comparación con las marcas originales, con un bajo coste que ayudaría a brindar tratamiento a una gran escala de pacientes”, comentan los autores.

Aproximadamente el 10% de la población egipcia tiene infección crónica por VHC y el 95% de estas personas son portadoras del genotipo 4 del VHC.

El tratamiento del VHC ha sido revolucionado por el desarrollo de AAD orales, que alcanzan tasas de curación muy superiores al 90% en todos los genotipos.

Los AAD aprobados en Egipto para el tratamiento del genotipo 4 del VHC incluyen sofosbuvir (SOF), ledipasvir (LDV) y daclatasvir (DAC), utilizados en combinación y con o sin ribavirina (RBV).

Egipto es un país de ingresos medios-bajos y sólo puede pagar AAD genéricos.

Los investigadores en Alexandria querían ver si los AAD eran eficaces y seguros para el tratamiento del genotipo 4. Por lo tanto, analizaron retrospectivamente los resultados en personas tratadas con SOF / LDV o SOF / DAC, con o sin ribavirina. Las personas recibieron tratamiento según las directrices europeas durante 12 o 24 semanas.

Se recopilaron datos sobre las tasas de curación (respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la finalización del tratamiento, RVS12), fracaso del tratamiento, recaída, interrupciones, eventos adversos graves y efectos secundarios.

La mayoría de las personas (488) estaban tomando terapia contra el VHC por primera vez, y 160 habían tomado un tratamiento anterior sin éxito. Los participantes sin tratamiento previo tenían una edad media de 54 años, la mitad eran hombres y el 56% tenía cirrosis hepática. Los individuos con experiencia en el tratamiento fueron comparables en términos de edad, pero el 85% eran hombres y el 55% tenía cirrosis.

Aproximadamente tres cuartas partes del grupo sin tratamiento recibió SOF / DAC, y las personas restantes tomaron SOF / LDV. El 80% de las personas con experiencia en el tratamiento recibieron SOF / DAC, el otro 20% tratado con SOF / LDV. Poco menos de la mitad (45%) de los individuos tomaron ribavirina.

La tasa global de RVS fue del 98%. Se observó una falta de respuesta en el 0,6% de las personas, la recaída se produjo en dos personas (0,3%) y ocho participantes (1,3%) interrumpieron el tratamiento temprano, cada caso debido al desarrollo de cáncer de hígado.

Todas las personas con experiencia en el tratamiento tenían una RVS12, al igual que el 97% de las personas sin tratamiento previo (el 100% de las personas sin cirrosis, el 95% de las personas con cirrosis).

La comparación de los dos regímenes mostró que el 96% de los individuos que tomaban SOF / LDV y el 98% de los individuos que tomaban SOF / DAC tenían una RVS12. Ambos regímenes fueron igualmente efectivos, independientemente de la historia previa de tratamiento del VHC.

Sólo las personas con cirrosis recibieron ribavirina y las tasas de respuesta no difirieron significativamente según su uso (100% frente a 98%).

La única diferencia significativa entre los dos regímenes fue la tasa de RVS12 en las personas que recibieron SOF / DAC y ribavirina y las que recibieron SOF / LDV y ribavirina (100% frente a 88%, respectivamente, p <0,001).

No se registraron eventos adversos graves relacionados con el fármaco. La anemia se desarrolló en el 9% de las personas, en cada caso debido a la ribavirina, y se manejó con éxito.

Los costes promedio de tratamiento de SOF / DAC y SOF / LDV fueron de 85 dólares y 141 dólares, respectivamente. Los autores señalan que un solo curso de terapia con medicamentos de marca, incluso con un importante descuento de la compañía farmacéutica, costaría en la región unos 1.500 dólares.

“Estos precios son todos muy caros y no hubieran ayudado a tratar a un gran número de pacientes debido a su alta carga para los sistemas de atención de salud, así como para los pacientes”, escriben. “Entonces, la única solución fue introducir medicamentos genéricos de bajo coste con la misma eficacia y seguridad en el mercado. En nuestro estudio, demostramos que los AAD genéricos egipcios lograron alcanzar este objetivo”.

 

Fuente: infohep.org

Referencia: Lashen SA et al. Tolerability and effectiveness of generic direct-acting antiviral drugs in eradication of hepatitis genotype 4 among Egyptian patients. Liver Int, doi: 10.1111/liv.14022, 2018.

Noticia traducida por ASSCAT

07/03/2019

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