La Unión Europea aprueba el uso del antiviral Veklury (remdesivir) como tratamiento contra la COVID-19

El pasado 3 de julio, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la comercialización del antiviral Veklury (remdesivir) para ser utilizado en el tratamiento de los síntomas ocasionados por el virus SARS-CoV-2 característicos de la enfermedad COVID-19.

La aprobación se encuentra sujeta a un monitoreo adicional más exhaustivo que el control a otros medicamentos y la autorización de distribución es también condicional. La aprobación fue dada al laboratorio Gilead Sciences Ireland UC.

El 2 de abril de 2020, la EMA emitió una aprobación de Uso Compasivo para el uso de remdesivir en el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años con un peso corporal de al menos 40 kg, que se encuentren en estas dos situaciones:

• Que tengan neumonía y que puedan o no recibir oxígeno suplementario o asistencia respiratoria.
• Quienes ya reciben oxígeno suplementario o apoyo respiratorio externo (ventilación no invasiva, sistemas de alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica invasiva).

Remdesivir, el principio activo del medicamento, es un profármaco de nucleótidos que se metaboliza intracelularmente en un análogo de adenosina trifosfato, que inhibe las ARN polimerasas del virus y tiene una actividad de amplio espectro contra miembros de la familia de los coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV), filovirus (virus del Ébola y el virus de Marburg HF) y miembros de la familia de los paramixovirus (virus sincitial respiratorio, Nipah y Hendra).

Remdesivir fue inicialmente desarrollado por Gilead Sciences, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) y el United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) y la primera publicación que habla de sus resultados es de 2015. Fue probado durante la epidemia de ébola en 2014 y en un estudio publicado en 2018 se demostró cómo actuaba contra diversos tipos de virus de ARN. 

El estudio clínico para evaluar un posible tratamiento de la COVID-19 comenzó en febrero 21 de 2020, Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), financiado por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) de los Estados Unidos. Se trató de un estudio de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico controlado con placebo, reclutó a 1.062 participantes, 120 con enfermedad leve o moderada y 943 con enfermedad grave.

A un grupo se le administró dosis de 200 mg de placebo por vía intravenosa el día 1, una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día durante un ciclo total de hasta 10 días. A otro grupo se le administraron las mismas dosis pero del compuesto remdesivir durante el mismo tiempo. Se analizó un tiempo total de recuperación de 30 días.

Los resultados preliminares presentados en mayo pasado y mostraron que aquellos pacientes tratados con remdesivir se recuperaron aproximadamente a los 11 días, contra los 15 de los que utilizaron el placebo.

En los casos graves que necesitaban oxígeno suplementario el tiempo de recuperación con remdesivir fue de 12 días contra 18 de los de placebo. En los casos graves que comenzaron a utilizar remdesivir cuando ya estaban con ventilación externa o con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) no se notó diferencia, en comparación con aquellos tratados con el placebo. En los casos leves y moderados sin necesidad de oxígeno suplementario la recuperación fue la misma que los tratados con el placebo, 5 días solamente de recuperación. Los resultados definitivos se verán en el 3 y 4 cuatrimestre del 2020.

La aprobación por parte de la EMA utilizó también otros estudios de Gilead Sciences:

• GS-US-540-5773: para evaluar la eficacia de 2 esquemas de remdesivir (de 5 y 10 días; parte A) y para evaluar la seguridad y tolerabilidad (parte B). Estudio de fase 3, aleatorio de asignación paralela, de etiqueta abierta en 6.000 participantes.
• GS-US-540-5774: en pacientes con síntomas moderados de COVID-19 que evaluaba remdesivir frente a la atención médica estándar. Estudio de fase 3, aleatorio de asignación paralela, de etiqueta abierta en 1.600 participantes.
• CO-US-540-5758: detenido por falta de pacientes. Intentaba comparar el efecto de remdesivir en adultos graves hospitalizados.

Los efectos adversos encontrados para remdesivir son niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre en adultos sanos (más de 1 entre 10) y náuseas.

El 29 de junio el director general de Gilead Sciences, Daniel O’Day, publicó una carta reflexionando sobre el precio del medicamento. En la carta explica que “para garantizar un acceso amplio y equitativo en un momento de urgente necesidad a nivel mundial, hemos establecido un precio para los gobiernos de los países desarrollados de 390,00 dólares por vial. Según los patrones de tratamiento actuales, se espera que la gran mayoría de los pacientes reciban tratamiento de 5 días utilizando 6 viales de remdesivir, lo que equivale a 2.340,00 dólares por paciente”.

Asimismo, el 10 de julio Gilead Sciences informó la presentación de información adicional del uso de remdesivir para el tratamiento de la COVID-19 en el marco del congreso AIDS 2020. Los datos provienen del estudio fase 2 SIMPLE-Severe en el que “remdesivir se asoció con una mejora en la recuperación clínica y una reducción de 62% en el riesgo de mortalidad en comparación con la atención estándar, un hallazgo importante que requiere confirmación en ensayos clínicos prospectivos”.

Fuente: medscape.com