La FDA otorga una subvención a LiverMultiScan para ayudar a los pacientes con NASH
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés) ha otorgado a Perspectum Inc 250.000 dólares para calificar sus biomarcadores patentados para NASH en colaboración con el Dr. Naim Alkhouri del Texas Liver Institute.
Estos fondos han sido otorgados bajo la Subvención de Investigación de la Herramienta de Desarrollo de Medicamentos (U01). El estudio calificará los marcadores de imagen cT1 y PDFF como herramientas de desarrollo de fármacos en la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, en sus siglas en inglés). Inicialmente como biomarcadores de detección diagnóstica para identificar pacientes para su inclusión en ensayos clínicos de NASH, luego como biomarcadores de eficacia farmacodinámica para detectar cambios clínicamente significativos, con el objetivo final de ser aprobados como criterios de valoración sustitutos no invasivos. LiverMultiScan ayudará a identificar pacientes para ensayos clínicos de NASH. Al discriminar voluntarios sanos y pacientes sin fibrosis en la biopsia hepática de aquellos con algún grado de fibrosis (Ishak ⩾F1), cT1 tenía una sensibilidad del 86% y una especificidad del 93% en un umbral de 800 ms. (Journal of Hepatology, 2014, 60 (1), 69-77).
El estudio comenzará a reclutarse a principios del próximo año y los participantes serán escaneados en las instalaciones de resonancia magnética del Centro Médico Touchstone Imaging en San Antonio (Texas, EEUU).
“La enfermedad del hígado graso no alcohólico es la forma más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo. Los pacientes con la forma agresiva de hígado graso llamada esteatohepatitis fibrótica no alcohólica (NASH fibrótica) tienen el mayor riesgo de progresión a cirrosis y enfermedad hepática terminal. Identificar a estos pacientes y evaluar su respuesta a los diferentes agentes terapéuticos representa la mayor necesidad insatisfecha. LiverMultiScan es un método atractivo no invasivo para abordar esta necesidad insatisfecha. La subvención permitirá al Texas Liver Institute (TLI), un centro de referencia terciario para pacientes con enfermedad hepática, para colaborar con Perspectum para validar el uso de LiverMultiScan en la identificación de pacientes con NASH fibrótica que se beneficiarán de las intervenciones terapéuticas”, explica el Dr. Naim Alkhouri, del Instituto del Hígado de Texas.
“Como paciente que ha experimentado una biopsia hepática y como defensor de los intereses de los pacientes hepáticos, no puedo exagerar la importancia de los avances en las pruebas no invasivas para NASH y otras enfermedades hepáticas. El Instituto Global del Hígado alienta iniciativas para apoyar la investigación en este área vital y espera con interés los resultados del estudio de biomarcadores de Perspectum”, afirma Donna Cryer, presidenta y directora ejecutiva del Global Liver Institute (GLI).
“Los casos en este estudio serán pacientes que generalmente calificarían para la aleatorización en un ensayo clínico que compara los tratamientos para la esteatohepatitis no alcohólica con la fibrosis. Los controles serán pacientes que se pensó que posiblemente tenían NASH con fibrosis, pero cuyas biopsias mostraron enfermedad menos grave o ninguna enfermedad. Esperamos demostrar que nuestros biomarcadores de imagen pueden discriminar eficazmente los casos de los controles”, concluye David DeBrota, MD, VP de Investigación y Desarrollo Médico, Perspectum.
Fuente: perspectum-diagnostics.com
Noticia traducida por ASSCAT
