Según un comunicado de prensa, Lipocine recibió la aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos o U.S. Food & Drug Administration) para investigar clínicamente la LPCN 1144 en una población objetivo ampliada de hombres con esteatohepatitis no alcohólica.

Anteriormente, la investigación de LPCN 1144 se limitaba a evaluar sólo a pacientes con EHGNA y niveles de testosterona total inferiores a 300 ng/dL, el umbral para el hipogonadismo.

“Estamos entusiasmados por recibir la aprobación de la FDA para ampliar nuestra población de pacientes objetivo en hombres adultos con NASH, independientemente de su estado de hipogonadismo”, explicó Mahesh V. Patel, doctor, presidente y director ejecutivo de Lipocine, en el comunicado. “Creemos que las pruebas en la población de pacientes aclarados expandidos serán una indicación potencial pionera y diferenciada para LPCN 1144”.

LPCN 1144 se encuentra actualmente bajo investigación en un estudio aleatorizado de fase 2 de control. Los investigadores diseñaron el estudio para evaluar el potencial de la terapia de LPCN 1144 para la EHGNA mediante la evaluación de los cambios de grasa hepática con la fracción de grasa de densidad de protones estimada por imágenes de resonancia magnética.

Los resultados provisionales mostraron una reducción absoluta de la grasa hepática del 7,6% y una reducción de la grasa hepática media relativa del 38% en comparación con el valor basal. Además, estudios previos de hasta 52 semanas de exposición mostraron que LPCN 1144 fue bien tolerado sin señales adversas de enzimas hepáticas o eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.

Fuente: healio.com