La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprueba Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) de Gilead para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB)
El primer nuevo tratamiento oral aprobado para el VHB en diez años ofrece mejores parámetros de seguridad en el laboratorio para los riñones y los huesos en comparación con el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF).
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó Vemlidy® (tenofovir alafenamide, TAF) 25 mg, un tratamiento de una vez al día para la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg).
Vemlidy® es un novedoso profármaco dirigido de tenofovir que ha demostrado una eficacia antiviral similar a la de Gilead Viread® (fumarato de disoproxilo de tenofovir, TDF) 300 mg pero a una décima parte de la dosis. Los datos muestran que debido a que Vemlidy® tiene una mayor estabilidad plasmática y entrega más eficazmente tenofovir a los hepatocitos en comparación con Viread®, puede administrarse a una dosis más baja, lo que da como resultado menos tenofovir en el torrente sanguíneo. En ensayos clínicos, Vemlidy® demostró mejores parámetros de seguridad en el laboratorio renal y óseo en comparación con Viread®.
“Con la aprobación de Vemlidy®, los médicos ahora pueden ofrecer a sus pacientes un tratamiento que retenga la eficacia del TDF al tiempo que mejora los parámetros de seguridad renal y ósea en los ensayos clínicos”, explicó el profesor Jinlin Hou, del Hospital Nanfang de la Universidad de Medicina del Sur.
El VHB es altamente prevalente en China con un estimado de 20 millones de personas que cumplen con las pautas actuales de terapia, lo que representa casi un tercio de todos los pacientes que actualmente requieren terapia en todo el mundo. Cada año, aproximadamente 300.000 personas en China mueren de cirrosis del hígado relacionada con el VHB.
“La hepatitis B crónica sigue siendo un problema de salud pública urgente en China, y muchas personas todavía necesitan opciones de tratamiento bien toleradas y efectivas con una alta barrera a la resistencia, especialmente porque la terapia puede durar toda la vida”, afirmó Gregg Alton, Director de Pacientes de Gilead. “Gilead está comprometido a trabajar con los funcionarios de salud y las comunidades afectadas para ayudar a abordar el desafío actual de la hepatitis B en China”.
La aprobación de Vemlidy® está respaldada por datos de dos estudios internacionales de Fase 3 (Estudios 108 y 110) entre 1.632 pacientes adultos sin tratamiento y con experiencia en el tratamiento de VHB con HBeAg negativo y HBeAg positivo (incluidos 334 tratados en China). En un análisis integrado de ambos estudios, los pacientes que recibieron Vemlidy® demostraron mejoras en ciertos parámetros de laboratorio óseo y renal en comparación con los tratados con Viread®. Además, ningún paciente desarrolló resistencia al tenofovir durante los estudios a lo largo de 96 semanas de tratamiento.
Los eventos adversos informados con mayor frecuencia a lo largo de 96 semanas en ambos estudios incluyeron dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga, tos, náuseas y dolor de espalda y ocurrieron a tasas similares en pacientes que recibieron Vemlidy® o Viread®.
La información de prescripción de EEUU para Vemlidy® tiene una advertencia en el recuadro sobre el riesgo de exacerbación aguda grave de la hepatitis B posterior al tratamiento. Vemlidy® sólo está indicado para pacientes adultos con enfermedad hepática compensada.
Vemlidy® recibió la aprobación de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) y del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón en 2016, y de la Comisión Europea en 2017.
Fuente: businesswire.com
Noticia traducida por ASSCAT
