Curación de la hepatitis B, el largo camino desde la investigación hasta la aprobación
El tratamiento actual de la hepatitis B requiere una terapia prolongada, en la mayoría de las veces durante el resto de vida del paciente.
Nuevos fármacos que inhiben la entrada del virus B en la célula impiden la replicación viral y otros que estudian tratamientos moduladores e inmunológicos están en fases diversas de investigación por parte de la comunidad científica.
Pero introducir un nuevo medicamento para tratamiento de la hepatitis B requiere una evaluación rigurosa de su eficacia y seguridad y por tanto las agencias reguladoras definen las directrices y parámetros que deben ser observados en los ensayos clínicos.
Un paso importante se dio en septiembre de 2016 en Estados Unidos cuando un grupo de expertos y representantes de agencias reguladoras realizó un workshop para desarrollar un consenso para orientar el diseño de los ensayos clínicos de los fármacos para la hepatitis B.
El consenso entre los participantes es que una curación completa del virus B en el organismo, o sea, la erradicación vírica, es improbable que sea viable a medio plazo. En cambio, la curación funcional caracterizada por la pérdida prolongada del antígeno de superficie de la hepatitis B con o sin seroconversión de los anticuerpos de superficie y que esté asociada a mejores resultados clínicos en un mayor número de personas infectadas de los que actualmente se logran con los tratamientos existentes, es considerada por los científicos un objetivo viable.
Probablemente será necesaria la combinación de los tratamientos antivirales, actuales o en desarrollo, con fármacos moduladores del sistema inmune para lograr la curación funcional de la hepatitis B.
Pero antes será necesario tener pruebas de la total seguridad en esas probables combinaciones, dada la excelente seguridad de los tratamientos aprobados actualmente (tenofovir y entecavir).
