[et_pb_section bb_built=”1″ disabled_on=”off|off|off” _builder_version=”3.0.106″ custom_margin=”|||” custom_padding=”0px||0px|” next_background_color=”#000000″][et_pb_row custom_padding=”0px||0px|” _builder_version=”3.0.106″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat”][et_pb_column type=”4_4″][et_pb_post_title author=”off” date_format=”d\/m\/Y” comments=”off” featured_placement=”background” text_background=”on” text_bg_color=”#ffffff” module_class=”ac-post-title-section-0″ _builder_version=”3.0.106″ title_font=”Montserrat|600|||||||” title_text_color=”#2d2d2d” title_letter_spacing=”-1px” title_line_height=”1.2em” meta_font=”Open Sans||||||||” meta_text_color=”rgba(45,45,45,0.5)” text_orientation=”center” custom_margin=”|||” custom_padding=”|20px|20px|20px” title_text_align=”center” meta_font_size=”13px” meta_text_align=”center”]<\/p>\n
<\/p>\n
[\/et_pb_post_title][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section bb_built=”1″ _builder_version=”3.0.106″ custom_padding=”||0px|” prev_background_color=”#000000″ module_class=”ac-post-section-share-rrss” next_background_color=”#000000″][et_pb_row custom_padding=”||0px|” custom_margin=”|||” _builder_version=”3.0.105″ background_size=”initial” background_position=”top_left” background_repeat=”repeat”][et_pb_column type=”4_4″][et_pb_divider color=”#e20611″ show_divider=”on” divider_style=”ridge” _builder_version=”3.0.106″ \/][et_pb_text _builder_version=”3.0.106″ text_font=”Montserrat||||||||” text_text_color=”#e20611″ text_orientation=”center” custom_margin=”||0px|” custom_padding=”|||” background_layout=”light” disabled=”on”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section bb_built=”1″ specialty=”on” _builder_version=”3.0.106″ custom_padding=”0px|||” prev_background_color=”#000000″ disabled=”on”][et_pb_column type=”2_3″ specialty_columns=”2″][et_pb_row_inner admin_label=”Fila” _builder_version=”3.0.106″][et_pb_column_inner type=”4_4″ saved_specialty_column_type=”2_3″][et_pb_text admin_label=”Contenido Entrada 1″ ul_type=”square” module_class=”ac-posts-content” _builder_version=”3.0.106″ text_orientation=”justified” background_layout=”light”]<\/p>\n
L\u2019ag\u00e8ncia reguladora nord-americana\u00a0FDA\u00a0<\/u>ha em\u00e8s una aprovaci\u00f3 d\u2019emerg\u00e8ncia (EUA per les seves sigles en angl\u00e8s) per a l\u2019antic\u00f2s monoclonal en desenvolupament bamlanivimab<\/strong>, de la multinacional nord-americana\u00a0Lilly<\/u>, pel tractament de pacients tant adults com pedi\u00e0trics amb COVID-19 lleu a moderada i\u00a0amb un risc elevat de progressar a un estadi greu<\/strong>\u00a0de la malaltia o de requerir ingr\u00e9s per ella. Aix\u00f2 \u00faltim inclou a pacients majors de 65 anys amb patologies cr\u00f2niques.<\/p>\n L\u2019ag\u00e8ncia explica en el seu comunicat que, tot i que la seguretat i efectivitat d\u2019aquest tractament encara es segueix avaluant, bamlanivimab ha mostrat en assajos cl\u00ednics que, en comparaci\u00f3 amb placebo,\u00a0redueix els ingressos i consultes a urg\u00e8ncies associats a la COVID-19<\/strong>\u00a0entre pacients amb alto risc de progressi\u00f3 en els 28 dies seg\u00fcents al tractament.<\/p>\n Bamlanivimab\u00a0no s\u2019ha aprovat per a pacients ja ingressats o que requereixin oxigenoter\u00e0pia\u00a0<\/strong>per COVID-19, ja que entre aquests pacients no s\u2019ha observat benefici amb l\u2019antic\u00f2s monoclonal. Aquest tipus de productes, segons la FDA, poden estar associats amb pitjors resultats cl\u00ednics quan s\u2019administren a pacients ingressats amb COVID-19 que requereixen oxigenoter\u00e0pia o ventilaci\u00f3 mec\u00e0nica.<\/p>\n Amb aquesta aprovaci\u00f3, bamlanivimab es converteix en el segon medicament aprovat front a la COVID, encara que el seu predecessor, l\u2019antiviral\u00a0remdesivir, de Gilead, est\u00e0 indicat en pacients m\u00e9s greus.<\/strong><\/p>\n L\u2019aprovaci\u00f3 d\u2019emerg\u00e8ncia EUA segueix un procediment espec\u00edfic a la FDA. Per determinar si emet una autoritzaci\u00f3 d\u2019aquest tipus o una aprovaci\u00f3 convencional, l\u2019ag\u00e8ncia avalua l\u2019evid\u00e8ncia disponible i valora curosament l\u2019equilibri entre qualsevol potencial risc conegut\u00a0<\/strong>i tots els\u00a0potencials beneficis coneguts del producte en el seu \u00fas durant una situaci\u00f3 d\u2019emerg\u00e8ncia<\/strong>. Aix\u00ed, basant-se en la revisi\u00f3 que la pr\u00f2pia ag\u00e8ncia ha dut a terme de tota l\u2019evid\u00e8ncia cient\u00edfica disponible, finalment ha concl\u00f2s que \u201c\u00e9s raonable creure que bamlanivimab\u00a0pot ser efectiu en el tractament de pacients no ingressats<\/strong>\u00a0amb la malaltia en \u201cfase lleu a moderada\u201d, i que en aquests casos els beneficis potencials coneguts compensen els potencials riscos.<\/p>\n L\u2019organisme tamb\u00e9 recorda que\u00a0no hi ha alternatives terap\u00e8utiques adequades<\/strong>\u00a0aprovades pels pacients en els quals s\u2019ha indicat l\u2019\u00fas de bamlanivimab. Com a part de l\u2019avaluaci\u00f3 de la EUA, la agencia ha imposat una s\u00e8rie de mesures de qualitat per protegir als pacients, i que Lilly haur\u00e0 d\u2019implementar per a la comercialitzaci\u00f3 autoritzada.<\/p>\n La FDA ha basat la seva decisi\u00f3 en l\u2019an\u00e0lisi d\u2019un\u00a0assaig en fase II randomitzat, doble-cec i controlat amb placebo entre 465 pacients adults no ingressats amb s\u00edmptomes lleus a moderats<\/strong>\u00a0de COVID-19. Entre els 465 pacients, 101 van rebre una dosi de 700 mil\u00b7ligrams de bamlanivimab, 107 una altra de 2.800 mil\u00b7ligrams, 101 van rebre 7.000 mil\u00b7ligrams i 156 van rebre placebo en els tres dies posteriors al diagn\u00f2stic positiu confirmat amb un test viral de SARS-CoV-2.<\/p>\n Lilly t\u00e9 dos anticossos\u00a0bamlanivimab\u00a0<\/strong>i\u00a0etesevimab<\/strong>, fruit de la seva col\u00b7laboraci\u00f3 amb\u00a0AbCellera\u00a0i\u00a0Junshi, respectivament. En termes generals, l\u2019\u00fas d\u2019anticossos monoclonals en aquest cas es basa en l\u2019estrat\u00e8gia de\u00a0clonar els anticossos<\/strong>\u00a0procedents de pacients que han superat la COVID-19. \u201cEn ess\u00e8ncia es basa en la mateixa estrat\u00e8gia d\u2019immunitat passiva que el plasma de convalescent\u201d<\/em>, segons va explicar a aquest diari fa unes setmanes\u00a0Jos\u00e9 Antonio Sacrist\u00e1n<\/strong>, director m\u00e8dic de Lilly Espanya.<\/p>\n La companyia va anunciar al setembre resultats positius amb bamlanivimab en monoter\u00e0pia en\u00a0pacients ambulatoris amb s\u00edmptomes lleus i moderats<\/strong>. A m\u00e9s d\u2019una reducci\u00f3 de la c\u00e0rrega viral i els s\u00edmptomes, el f\u00e0rmac va aconseguir disminuir un 72% les hospitalitzacions i les visites a Urg\u00e8ncies. Ja a l\u2019octubre, va comunicar noves dades de l\u2019assaig Blaze-1<\/strong>\u00a0amb la combinaci\u00f3 de bamlanivimab i etesevimab que van mostrar una reducci\u00f3 d\u2019aquest par\u00e0metre del 84,5%. Les dades formaven part de la documentaci\u00f3 presentada per Lilly a la FDA per a la sol\u00b7licitud de l\u2019aprovaci\u00f3 d\u2019\u00fas d\u2019emerg\u00e8ncia del f\u00e0rmac. Es tracta, d\u2019una banda, del primer estudi longitudinal que avalua la c\u00e0rrega viral en pacients amb COVID-19 ambulatoris.<\/p>\n Des de la companyia expliquen que bamlanivimab s\u2019uneix a la superf\u00edcie de les part\u00edcules virals,\u00a0bloquejant la seva entrada en les c\u00e8l\u00b7lules de l\u2019hostatger<\/strong>, el que potencialment conduiria a la reducci\u00f3 de la c\u00e0rrega viral. A l\u2019estudi es van observar difer\u00e8ncies significatives en el descens de la c\u00e0rrega viral als 11 dies entre els pacients tractats amb la dosi de 2.800 mg de bamlanivimab i els del grup placebo, sent aquesta 3,4 veces menor en els primers. Quan es va avaluar el descens de la c\u00e0rrega viral en punts temporals previs, per exemple,\u00a03 dies despr\u00e9s la infusi\u00f3, es va observar un possible efecte del tractament,\u00a0<\/strong>sense difer\u00e8ncies rellevants entre les 3 dosis de bamlanivimab. Es confirmaria, d\u2019aquesta forma, la\u00a0immunitzaci\u00f3 passiva<\/strong>\u00a0que s\u2019havia reportat pr\u00e8viament en primats.<\/p>\n A m\u00e9s, un mes despr\u00e9s de la infusi\u00f3, la\u00a0taxa de visites a urg\u00e8ncies i hospitalitzacions<\/strong>\u00a0associades a la COVID-19 entre els pacients tractats amb bamlanivimab va ser un\u00a072% inferior<\/strong>\u00a0a la del grup tractat amb placebo. La majoria de pacients hospitalitzats presentaven factors de risc com edat avan\u00e7ada o un elevat \u00edndex de massa corporal, suggerint un efecte m\u00e9s pronunciat del tractament en aquests pacients. Les dades publicades suggereixen, a m\u00e9s, una relaci\u00f3 entre una\u00a0menor c\u00e0rrega viral i una menor freq\u00fc\u00e8ncia d\u2019hospitalitzacions<\/strong>.<\/p>\n Mentre que la monitoritzaci\u00f3 de la c\u00e0rrega viral per PCR presenta certes limitacions, al poder persistir l\u2019ARN viral fins i tot en abs\u00e8ncia de virus amb capacitat replicativa, la reducci\u00f3 de les hospitalitzacions \u00e9s un\u00a0par\u00e0metre cl\u00ednic objectiu<\/strong>. Respecte a la solidesa i pot\u00e8ncia dels resultats, es podria dir que el nivell d\u2019evid\u00e8ncia \u00e9s alt, donat que es tracta d\u2019un criteri de valoraci\u00f3 secundari clau, preespecificat en el protocol, i d\u2019un assaig aleatoritzat, doble cec.<\/p>\n Lilly sost\u00e9 que \u00e9s d\u2019esperar que el seu antic\u00f2s monoclonal sigui\u00a0menys efica\u00e7\u00a0<\/strong>en pacients en fase avan\u00e7ada, que reben altres tractaments, que probablement hagin\u00a0desenvolupat els seus propis anticossos<\/strong>\u00a0i es troben en la fase inflamat\u00f2ria de la malaltia.<\/p>\n <\/p>\nInvestigaci\u00f3 de Lilly en marxa<\/h3>\n
Menys hospitalitzacions<\/h3>\n