Tecentriq de Roche en combinació amb Avastin va augmentar la supervivència global i la supervivència lliure de progressió en persones amb carcinoma hepatocel·lular no ressecable
És el primer estudi d’immunoteràpia contra el càncer de fase III que mostra una millora en la supervivència general i la supervivència lliure de progressió pel tractament de la forma més comuna de càncer de fetge.
Les dades s’enviaran a les autoritats sanitàries de tot el món, inclosa l’Administració d’Aliments i Medicaments dels EUA, l’Agència Europea de Medicaments i l’Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina.
Roche ha anunciat que l’estudi de fase III IMbrave150, que avalua Tecentriq® (atezolizumab) en combinació amb Avastin® (bevacizumab) com a tractament per a persones amb carcinoma hepatocel·lular no ressecable (CHC) que no tenen teràpia sistèmica prèvia, va complir amb els seus dos objectius principals primaris demostrant millores estadísticament significatives i clínicament significatives en la supervivència general (SG) i la supervivència lliure de progressió (SLP) en comparació amb el sorafenib estàndard d’atenció.
La seguretat per a la combinació de Tecentriq i Avastin va ser consistent amb els perfils de seguretat coneguts dels medicaments individuals, sense nous senyals de seguretat identificats. Les dades de l’estudi IMbrave150 es presentaran en una propera reunió mèdica.
“Estem molt satisfets amb els resultats del nostre estudi que prova la combinació de Tecentriq i Avastin, que marca el primer tractament en més d’una dècada per millorar la supervivència general en persones amb carcinoma hepatocel·lular no ressecable que no han rebut teràpia sistèmica prèvia”, va afirmar Levi Garraway, MD PhD, Director Mèdic i Cap de Desenvolupament de Producte Global. “El CHC és una de les principals causes de mort a nivell mundial i particularment a Àsia, el que fa que aquest estudi sigui un pas important en la nostra missió d’abordar les necessitats mèdiques no satisfetes de pacients a tot el món. Enviarem aquestes dades a les autoritats sanitàries mundials el més aviat possible. La nostra esperança és oferir un nou tractament a les persones amb aquesta malaltia agressiva que actualment tenen opcions limitades”.
El juliol del 2018, l’Administració d’Aliments i Medicaments dels EUA (FDA, en les seves sigles en anglès) va atorgar la designació de teràpia innovadora (BTD) per a Tecentriq en combinació amb Avastin en HCC en base a les dades d’un assaig en fase Ib en curs.
Roche té un extens programa de desenvolupament per a Tecentriq, que inclou múltiples estudis de fase III en curs i planificats, en càncers de pulmó, genitourinari, pell, mama, gastrointestinal, ginecològic i de cap i coll. Això inclou estudis que avaluen
Tecentriq sol o en combinació amb altres medicaments.
Sobre l’estudi IMbrave150
IMbrave150 és un estudi global de fase III, multicèntric i obert de 501 persones amb CHC no ressecable que no han rebut teràpia sistèmica prèvia. Les persones van ser aleatoritzades 2:1 per rebre la combinació de Tecentriq i Avastin o sorafenib. Tecentriq es va administrar per via intravenosa, 1.200 mg en el dia 1 de cada cicle de 21 dies, i Avastin es va administrar per via intravenosa, 15 mg/kg en el dia 1 de cada cicle de 21 dies. Sorafenib es va administrar per via oral, 400 mg dos cops al dia, en els dies 1-21 de cada cicle de 21 dies. Les persones van rebre la combinació o el tractament del braç de control fins a una toxicitat inacceptable o pèrdua del benefici clínic segons el determinat per l’investigador. Els punts finals co-primaris van ser OS i PFS per instal·lació de revisió independent (IRF) segons RECIST v1.1. Els criteris de valoració secundaris d’eficàcia van incloure la taxa de resposta global (ORR), el temps de progressió (TTP) i la durada de la resposta (DOR), segons el mesurat per RECIST v1.1 (investigat per l’investigador [INV] i IRF) i HCC mRECIST (IRF), així com els resultats informats pels pacients (PRO), seguretat i farmacocinètica.
Sobre el carcinoma hepatocel·lular
El CHC és un càncer agressiu amb opcions de tractament limitades i és una de les principals causes de mort per càncer a tot el món1. La malaltia afecta a més de 750.000 persones cada any1,2 amb la majoria dels casos a Àsia i gairebé la meitat de tots els casos a la Xina2,3. Als Estats Units, el nombre de casos de càncer de fetge s’ha més que triplicat des del 1980 i el CHC representa la causa més ràpida de mort relacionada amb el càncer4,5. El CHC es desenvolupa predominantment en persones amb cirrosi degut a hepatitis crònica (B o C) o consum d’alcohol, i generalment es presenta en una etapa avançada1. El pronòstic pel CHC no ressecable segueix sent pobre, amb poques opcions terapèutiques sistèmiques i una taxa de supervivència a 1 any de menys del 50%.
Sobre la combinació de Tecentriq i Avastin
Existeix una sòlida justificació científica per donar suport a l’ús de Tecentriq més Avastin en combinació. El règim de Tecentriq i Avastin pot millorar el potencial del sistema immunitari per combatre una àmplia gamma de càncers. Avastin, a més dels seus efectes antiangiogènics establerts, pot millorar encara més la capacitat de Tecentriq per restaurar la immunitat contra el càncer, a l’inhibir la immunosupressió relacionada amb el factor de creixement endotelial vascular (VEGF), promoure la infiltració de tumors de cèl·lules T i permetre l’enceb i l’activació de T-respostes cel·lulars contra antígens tumorals.
Sobre Tecentriq
Tecentriq és un anticòs monoclonal dissenyat per unir-se amb una proteïna anomenada PD-L1 que s’expressa en les cèl·lules tumorals i les cèl·lules immunes infiltrants de tumors, bloquejant les seves interaccions amb els receptors PD-1 i B7.1. A l’inhibir PD-L1, Tecentriq pot permetre l’activació de les cèl·lules T. Tecentriq és una immunoteràpia contra el càncer que té el potencial de ser emprada com una combinació fonamental amb altres immunoteràpies, medicaments dirigits i diverses quimioteràpies en una àmplia gamma de càncers. El desenvolupament de Tecentriq i el seu programa clínic es basa en la nostra major comprensió de com el sistema immunitari interactua amb els tumors i com aprofitar el sistema immunitari d’una persona combat el càncer de manera més efectiva.
Tecentriq està aprovat als EUA, la UE i països de tot el món, ja sigui sol o en combinació amb teràpies dirigides i/o quimioteràpies en diverses formes de càncer de pulmó no microcític i de cèl·lules petites, certs tipus de càncer urotelial metastàsic i en l’EP-Càncer de mama triple negatiu metastàsic L1 positiu.
Sobre Avastin
Avastin és un medicament amb recepta que és una solució per infusió intravenosa. És un anticòs biològic dissenyat per unir-se específicament a una proteïna anomenada VEGF que juga un paper important al llarg del cicle de vida del tumor per desenvolupar i mantenir els vasos sanguinis, un procés conegut com angiogènesi. Avastin està dissenyat per interferir amb el subministrament de sang del tumor a l’unir-se directament a la proteïna VEGF per evitar interaccions amb els receptors en les cèl·lules dels vasos sanguinis. Es creu que el subministrament de sang al tumor és crític per a la capacitat del tumor de créixer i estendre’s en el cos (metàstasi).
Sobre Roche en immunoteràpia contra el càncer
Durant més de 50 anys, Roche ha estat desenvolupant medicaments amb l’objectiu de redefinir el tractament en oncologia. Avui, estem invertint més que mai en el nostre esforç per oferir opcions de tractament innovadores que ajudin al sistema immunitari d’una persona a combatre el càncer.
A l’aplicar la nostra investigació seminal en el perfil del tumor immune en el marc del cicle d’immunitat contra el càncer ideat per Roche, estem accelerant i expandir els beneficis transformadors amb Tecentriq a un major nombre de persones que viuen amb càncer. El nostre programa de desenvolupament d’immunoteràpia contra el càncer adopta un enfoc integral per assolir l’objectiu de restaurar la immunitat contra el càncer per millorar els resultats pels pacients.
Font: roche.com
Referències:
1) Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
World Health Organisation: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2019 Oct 9] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
2) World Health Organisation: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2019 Oct 9] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
3) American Cancer Society: Key statistics about liver cancer [Internet; cited 2019 Oct 19] Available from: https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html
4) Rawla P, et al. Update in global trends and aetiology of hepatocellular carcinoma. Contem Oncol (Pozn). 2018;22(3):141-150.
5) Giannini G et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.
Notícia traduïda per l’ASSCAT
