‘Sí’ de l’EMA per a lusutrombopag en trombocitopènia i malaltia hepàtica
L’Agència Europea del Medicament recomana l’autorització d’aquesta molècula petita per a trombocitopènia severa en pacients adults amb malaltia hepàtica crònica que necessiten sotmetre’s a un procediment invasiu. El fàrmac ja està autoritzat als Estats Units i el Japó.
Shionogi ha anunciat que el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, en les seves sigles en anglès) de l’Agència Europea del Medicament, (EMA, en les seves sigles en anglès) ha emès una opinió positiva en la qual recomana l’autorització de comercialització de lusutrombopag pel tractament de la trombocitopènia severa en pacients adults amb malaltia hepàtica crònica que necessiten sotmetre’s a un procediment invasiu.
“Aquesta opinió positiva del CHMP constitueix una fita important pels pacients europeus amb malaltia hepàtica crònica, ja que lusutrombopag constitueix una opció terapèutica eficaç i ben tolerada per a la trombocitopènia severa, que facilita el maneig dels procediments invasius, estant un pas més a prop d’aquests pacients”, afirma John Keller, CEO de Shionogi.
Complicació freqüent de la malaltia hepàtica
La companyia informa que la malaltia hepàtica crònica és un problema important de salut pública que afecta aproximadament a 29 milions de persones a Europa. La trombocitopènia està present en fins el 78% d’aquests pacients.
La trombocitopènia severa és menys freqüent i la presenten l’11% dels pacients. Aquests necessiten sotmetre’s a un procediment invasiu programat tenen un major risc de sagnat i conseqüentment una major necessitat dels nivells adequats de plaquetes, el que actualment s’aconsegueix mitjançant transfusions de plaquetes.
Estudis amb lusutrombopag
La sol·licitud d’autorització de comercialització de lusutrombopag es va basar en els resultats de dos assajos clínics pivotals i aleatoritzats de fase III, en els quals pacients amb malaltia hepàtica crònica i trombocitopènia severa que tenien programat un procediment invasiu, van rebre lusutrombopag o placebo un cop al dia durant set dies.
Lusutrombopag va aconseguir els objectius primaris i secundaris amb resultats estadísticament significatius. En ambdós assajos un percentatge significatiu de pacients que van rebre lusutrombopag no van necessitar una transfusió de plaquetes abans del procediment invasiu, ni teràpia de rescat per sagnat en els primers 7 dies de procediment invasiu en comparació amb aquells que van rebre placebo.
Lusutrombopag, que ja està autoritzat pel seu ús rutinari als Estats Units i el Japó, és una molècula petita, activa per via oral, agonista del receptor de la trombopoetina humana que desencadena la producció de plaquetes endògenes, i que s’administra en comprimits un cop al dia durant 7 dies.
Font: diariomedico.com
Notícia traduïda per l’ASSCAT
