L’Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NMPA) aprova Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) de Gilead per a la infecció crònica pel virus de l’hepatitis B (VHB)
El primer nou tractament oral aprovat pel VHB en deu anys ofereix millors paràmetres de seguretat en el laboratori pels ronyons i els ossos en comparació amb el fumarat de disoproxil de tenofovir (TDF).
L’Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina (NMPA) va aprovar Vemlidy® (tenofovir alafenamide, TAF) 25 mg, un tractament d’un cop al dia per a l’hepatitis B crònica en adults i adolescents (de 12 anys d’edat i majors amb un pes corporal d’almenys 35 kg).
Vemlidy® és un nou profàrmac dirigit de tenofovir que ha demostrat una eficàcia antiviral similar a la Gilead Viread® (fumarat de disoproxil de tenofovir, TDF) 300 mg però a una dècima part de la dosi. Les dades mostren que degut a què Vemlidy® té una major estabilitat plasmàtica i lliura més eficaçment tenofovir als hepatòcits en comparació amb Viread®, pot administrar-se a una dosi més baixa, el que dóna com a resultat menys tenofovir en el torrent sanguini. En assajos clínics, Vemlidy® va demostrar millors paràmetres de seguretat en el laboratori renal i ossi en comparació amb Viread®.
“Amb l’aprovació de Vemlidy®, els metges ara poden oferir als seus pacients un tractament que retingui l’eficàcia del TDF a l’hora que millora els paràmetres de seguretat renal i òssia en els assajos clínics”, va explicar el professor Jinlin Hou, de l’Hospital Nanfang de la Universitat de Medicina del Sud.
El VHB és altament prevalent a la Xina amb un estimat de 20 milions de persones que compleixen amb les pautes actuals de teràpia, el que representa gairebé un terç de tots els pacients que actualment requereixen teràpia a tot el món. Cada any, aproximadament 300.000 persones a la Xina moren de cirrosi del fetge relacionada amb el VHB.
“L’hepatitis B crònica segueix sent un problema de salut pública urgent a la Xina, i moltes persones encara necessiten opcions de tractament ben tolerades i efectives amb una alta barrera a la resistència, especialment perquè la teràpia pot durar tota la vida”, va afirmar Gregg Alton, Director de Pacients de Gilead. “Gilead està compromès a treballar amb els funcionaris de salut i les comunitats afectades per ajudar a abordar el repte actual de l’hepatitis B a la Xina”.
L’aprovació de Vemlidy® està recolzada per dades de dos estudis internacionals de Fase 3 (Estudis 108 i 110) entre 1.632 pacients adults sense tractament i amb experiència en el tractament de VHB amb HBeAg negatiu i HBeAg positiu (inclosos 334 tractats a la Xina). En una anàlisi integrada d’ambdós estudis, els pacients que van rebre Vemlidy® van demostrar millores en certs paràmetres de laboratori ossi i renal en comparació amb els tractats amb Viread®. A més, cap pacient va desenvolupar resistència al tenofovir durant els estudis al llarg de 96 setmanes de tractament.
Els events adversos informats amb major freqüència al llarg de 96 setmanes en ambdós estudis van incloure mal de cap, dolor abdominal, fatiga, tos, nàusees i mal d’esquena i van tenir lloc a taxes similars en pacients que van rebre Vemlidy® o Viread®.
La informació de prescripció dels EUA per Vemlidy® té una advertència en el requadre sobre el risc d’exacerbació aguda greu de l’hepatitis B posterior al tractament. Vemlidy® només està indicat per a pacients adults amb malaltia hepàtica compensada.
Vemlidy® va rebre l’aprovació de comercialització de l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, en les seves sigles en anglès) i del Ministeri de Salut, Treball i Benestar del Japó el 2016, i de la Comissió Europea el 2017.
Font: businesswire.com
Notícia traduïda per l’ASSCAT
