La Unió Europea aprova l’ús de l’antiviral Veklury (remdesivir) com a tractament contra la COVID-19

El passat 3 de juliol, l’Agència Europea de Medicaments (EMA) va aprovar la comercialització de l’antiviral Veklury (remdesivir) per ser utilitzat en el tractament dels símptomes ocasionats pel virus SARS-CoV-2 característics de la malaltia COVID-19.

L’aprovació es troba subjecta a un monitoreig addicional més exhaustiu que el control a altres medicaments i l’autorització de distribució és també condicional. L’aprovació va ser donada al laboratori Gilead Sciences Ireland UC.

El 2 d’abril del 2020, l’EMA va emetre una aprovació d’Ús Compassiu per a l’ús de remdesivir en el tractament d’adults i adolescents majors de 12 anys amb un pes corporal d’almenys 40 kg, que es trobin en aquestes dues situacions:

• Que tinguin pneumònia i que puguin o no rebre oxigen suplementari o assistència respiratòria.
• Aquells que ja reben oxigen suplementari o suport respiratori extern (ventilació no invasiva, sistemes d’alt flux d’oxigen o ventilació mecànica invasiva).

Remdesivir, el principi actiu del medicament, és un profàrmac de nucleòtids que es metabolitza intracel·lularment en un anàleg d’adenosina trifosfat, que inhibeix les ARN polimerases del virus i té una activitat d’ampli espectre contra membres de la família dels coronavirus (SARS-CoV-2, SARS-CoV, MERS-CoV), filovirus (virus de l’Ebola i el virus de Marburg HF) i membres de la família dels paramixovirus (virus sincitial respiratori, Nipah i Hendra).

Remdesivir va ser inicialment desenvolupat per Gilead Sciences, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i el United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) i la primera publicació que parla dels seus resultats és del 2015. Va ser provat durant l’epidèmia d’ebola el 2014 i en un estudi publicat el 2018 es va demostrar com actuava contra diversos tipus de virus d’ARN.

L’estudi clínic per avaluar un possible tractament de la COVID-19 va començar el febrer 21 del 2020, Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT), finançat pel National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dels Estats Units. Es va tractar d’un estudi de fase 3, aleatoritzat, doble emmascarat, multicèntric controlat amb placebo, va reclutar a 1.062 participants, 120 amb malaltia lleu o moderada i 943 amb malaltia greu.

A un grup se li va administrar dosis de 200 mg de placebo per via intravenosa el dia 1, una dosi de manteniment de 100 mg un cop al dia durant un cicle total de fins a 10 dies. A un altre grup se li van administrar les mateixes dosis però del compost remdesivir durant el mateix temps. Es va analitzar un temps total de recuperació de 30 dies.

Els resultats preliminars presentats al maig passat i van mostrar que aquells pacients tractats amb remdesivir es van recuperar aproximadament als 11 dies, contra els 15 d’aquells que van utilitzar el placebo.

En els casos greus que necessitaven oxigen suplementari el temps de recuperació amb remdesivir va ser de 12 dies contra 18 dels de placebo. En els casos greus que van començar a utilitzar remdesivir quan ja estaven amb ventilació externa o amb oxigenació per membrana extracorpòria (ECMO) no es va notar diferència, en comparació amb aquells tractats amb el placebo. En els casos lleus i moderats sense necessitat d’oxigen suplementari la recuperació va ser la mateixa que els tractats amb el placebo, 5 dies només de recuperació. Els resultats definitius es veuran en el 3 i 4 quadrimestre del 2020.

L’aprovació per part de l’EMA va emprar també altres estudis de Gilead Sciences:

• GS-US-540-5773: per avaluar l’eficàcia de 2 esquemes de remdesivir (de 5 i 10 dies; part A) i per avaluar la seguretat i tolerabilitat (part B). Estudi de fase 3, aleatori d’assignació paral·lela, d’etiqueta oberta en 6.000 participants.
• GS-US-540-5774: en pacients amb símptomes moderats de COVID-19 que avaluava remdesivir front a l’atenció mèdica estàndard. Estudi de fase 3, aleatori d’assignació paral·lela, d’etiqueta oberta en 1.600 participants.
• CO-US-540-5758: detingut per manca de pacients. Intentava comparar l’efecte de remdesivir en adults greus hospitalitzats.

Els efectes adversos trobats per remdesivir són nivells elevats d’enzims hepàtics en sang en adults sans (més d’1 entre 10) i nàusees.

El 29 de juny el director general de Gilead Sciences, Daniel O’Day, va publicar una carta reflexionant sobre el preu del medicament. A la carta explica que “per garantir un accés ampli i equitatiu en un moment d’urgent necessitat a nivell mundial, hem establert un preu pels governs dels països desenvolupats de 390,00 dòlars per vial. Segons els patrons de tractament actuals, s’espera que la gran majoria dels pacients rebin tractament de 5 dies utilitzant 6 vials de remdesivir, el que equival a 2.340,00 dòlars per pacient”.

Així mateix, el 10 de juliol Gilead Sciences va informar la presentació d’informació addicional de l’ús de remdesivir pel tractament de la COVID-19 en el marc del congrés AIDS 2020. Les dades procedeixen de l’estudi fase 2 SIMPLE-Severe en el qual “remdesivir es va associar amb una millora en la recuperació clínica i una reducció de 62% en el risc de mortalitat en comparació amb l’atenció estàndard, un descobriment important que requereix confirmació en assajos clínics prospectius”.

Font: medscape.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT