Segons un comunicat de premsa, Lipocine va rebre l’aprovació de la FDA (Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units o U.S. Food & Drug Administration) per investigar clínicament la LPCN 1144 en una població objectiu ampliada d’homes amb esteatohepatitis no alcohòlica.

Anteriorment, la investigació de LPCN 1144 es limitava a avaluar només a pacients amb EHGNA i nivells de testosterona total inferiors a 300 ng/dL, el llindar per l’hipogonadisme.

“Estem entusiasmats per rebre l’aprovació de la FDA per ampliar la nostra població de pacients objectiu en homes adults amb NASH, independentment del seu estat d’hipogonadisme”, va explicar Mahesh V. Patel, doctor, president i director executiu de Lipocine, en el comunicat. “Creiem que les proves en la població de pacients aclarits expandits seran una indicació potencial pionera i diferenciada per a LPCN 1144”. 

LPCN 1144 es troba actualment sota investigació en un estudi aleatoritzat de fase 2 de control. Els investigadors van dissenyar l’estudi per avaluar el potencial de la teràpia de LPCN 1144 per a l’EHGNA mitjançant l’avaluació dels canvis de greix hepàtic amb la fracció de greix de densitat de protons estimada per imatges de ressonància magnètica.

Els resultats provisionals van mostrar una reducció absoluta del greix hepàtic del 7,6% i una reducció del greix hepàtic mitjana relativa del 38% en comparació amb el valor basal. A més a més, estudis previs de fins a 52 setmanes d’exposició van mostrar que LPCN 1144 va ser ben tolerat sense senyals adverses d’enzims hepàtics o events adversos greus relacionats amb el tractament.

Font: healio.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT