La FDA atorga una subvenció a LiverMultiScan per ajudar als pacients amb NASH

28/11/2019 | Notícies de premsa

L’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA, en les seves sigles en anglès) ha atorgat a Perspectum Inc 250.000 dòlars per qualificar els seus biomarcadors patentats per a NASH en col·laboració amb el Dr. Naim Alkhouri del Texas Liver Institute.

Aquests fons han estat atorgats sota la Subvenció d’Investigació de l’Eina de Desenvolupament de Medicaments (U01). L’estudi qualificarà els marcadors d’imatge cT1 i PDFF com a eines de desenvolupament de fàrmacs en l’esteatohepatitis no alcohòlica (NASH, en les seves sigles en anglès). Inicialment com a biomarcadors de detecció diagnòstica per identificar pacients per a la seva inclusió en assajos clínics de NASH, després com a biomarcadors d’eficàcia farmacodinàmica per detectar canvis clínicament significatius, amb l’objectiu final de ser aprovats com a criteris de valoració substituts no invasius. LiverMultiScan ajudarà a identificar pacients per assajos clínics de NASH. Al discriminar voluntaris sans i pacients sense fibrosi en la biòpsia hepàtica d’aquells amb algun grau de fibrosi (Ishak ⩾F1), cT1 tenia una sensibilitat del 86% i una especificitat del 93% en un llindar de 800 ms. (Journal of Hepatology, 2014, 60 (1), 69-77).

L’estudi començarà a reclutar-se a principis del proper any i els participants seran escanejats en les instal·lacions de ressonància magnètica del Centre Mèdic Touchstone Imaging a San Antonio (Texas, EUA).

“La malaltia del fetge gras no alcohòlic és la forma més comuna de malaltia hepàtica crònica a tot el món. Els pacients amb la forma agressiva de fetge gras anomenada esteatohepatitis fibrótica no alcohòlica (NASH fibrótica) tenen el major risc de progressió a cirrosi i malaltia hepàtica terminal. Identificar a aquests pacients i avaluar la seva resposta als diferents agents terapèutics representa la major necessitat insatisfeta. LiverMultiScan és un mètode atractiu no invasiu per abordar aquesta necessitat insatisfeta. La subvenció permetrà al Texas Liver Institute (TLI), un centre de referència terciari per a pacients amb malaltia hepàtica, per col·laborar amb Perspectum per validar l’ús de LiverMultiScan en la identificació de pacients amb NASH fibròtica que es beneficiaran de les intervencions terapèutiques”, explica el Dr. Naim Alkhouri, de l’Institut del Fetge de Texas.

“Com a pacient que ha experimentat una biòpsia hepàtica i com a defensor dels interessos dels pacients hepàtics, no puc exagerar la importància dels avenços en les proves no invasives per a NASH i altres malalties hepàtiques. L’Institut Global del Fetge encoratja iniciatives per donar suport a la investigació en aquesta àrea vital i espera amb interès els resultats de l’estudi de biomarcadors de Perspectum”, afirma Donna Cryer, presidenta i directora executiva del Global Liver Institute (GLI).

“Els casos en aquest estudi seran pacients que generalment qualificarien per a l’aleatorització en un assaig clínic que compara els tractaments per a l’esteatohepatitis no alcohòlica amb la fibrosi. Els controls seran pacients que es va pensar que possiblement tenien NASH amb fibrosi, però les biòpsies dels quals van mostrar malaltia menys greu o cap malaltia. Esperem demostrar que els nostres biomarcadors d’imatge poden discriminar eficaçment els casos dels controls”, conclou David DeBrota, MD, VP d’Investigació i Desenvolupament Mèdic, Perspectum.

 

Font: perspectum-diagnostics.com

Notícia traduïda per l’ASSCAT

28/11/2019

SEGUEIX-NOS A LES NOSTRES RRSS

ET PODRIA INTERESSAR

Related Post