La Comissió Europea concedeix l’autorització de comercialització de Maviret per a hepatitis C
AbbVie, una empresa biofarmacèutica global, ha anunciat que la Comissió Europea ha concedit l’autorització de comercialització de Maviret (glecaprevir/pibrentasvir), un tractament sense ribavirina, administrat un cop al dia, indicat pel tractament de tots els principals genotips (GT1-6) de la infecció crònica pel virus de l’hepatitis C (VHC) en adults.
Maviret és un nou tractament pangenotípic que permet tractar en 8 setmanes als pacients infectats per l’hepatitis C, sense cirrosi i que no han rebut tractament previ, que suposen la major part dels 71 milions de persones infectades pel VHC a tot el món.
Segons el Vicepresident Executiu d’Investigació i Desenvolupament i Director Científic d’AbbVie, Michael Severino, “Maviret representa una innovació com a tractament per a la infecció pel VHC com una opció pangenotípica de 8 setmanes que combina dos antivirals diferents i presenta una elevada eficàcia fins i tot contra la majoria dels genotips habitualment associats a resistència al tractament”. “Aquest nou avenç terapèutics té el potencial de satisfer les necessitats diverses de la majoria dels pacients de tot Europa en només 8 setmanes”.
L’aprovació de Maviret compta amb el suport de vuit assajos clínics de registre inclosos en el programa de desenvolupament clínic d’AbbVie, en els quals s’ha avaluat a més de 2.300 pacients de 27 països, infectats per tots els genotips principals del VHC (GT-1-6) i entre els quals s’inclouen pacients de poblacions especials.
“Maviret és un tractament pangenotípic de 8 setmanes per a pacients amb hepatitis C crònica, sense cirrosi i que no han rebut tractament previ i que ha assolit tots els objectius primaris d’avaluació de l’eficàcia en el seu extens programa d’assajos clínics sobre el VHC i que ha aconseguit elevades taxes de curació (RVS12)”, segons Stefan Zeuzem, M.D., cap del Departament de Medicina de l’Hospital Universitari J.W. Goethe de Frankfurt, Alemanya.
Aquesta taxa de curació es va aconseguir en pacients amb diverses característiques relacionades amb el pacient i el virus, inclosos aquells amb NC. En els pacients amb cirrosi compensada es va assolir una taxa de curació del 98% a les 12 setmanes de tractament. En els pacients infectats pel GT3 que han estat tractats prèviament, amb o sense cirrosi compensada, es va obtenir una taxa de curació del 96% a les 16 setmanes de tractament. En els assajos clínics de registre de Maviret, menys del 0,1% dels pacients es van susprendre el tractament per reaccions adverses. Les reaccions adverses notificades amb major freqüència van ser cefalea i cansament.
Maviret combina dos antivirals d’acción directa nous i potents que actuen sobre les proteïnes essencials per a la replicació del virus de l’hepatitis C i les inhibeixen. S’ha comprovat que la presència de la majoria dels genotips o mutacions basals associades a resistències té un efecte mínim sobre l’eficàcia de Maviret.
L’aprovació de Maviret ha estat resultat d’una revisió sota el procediment d’avaluació accelerada per part de l’Agència Europea del Medicament, quelcom que es concedeix a medicaments nous de notable interès per a la salut pública. Ara mateix, Maviret està autoritzat per ús en els 28 Estats membres de la Unió Europea, a més de a Islàndia, Liechtenstein i Noruega. El tractament pangenotípic experimental d’AbbVie també ha rebut designacions de “Medicament objecte de revisió accelerada” per part d’altres autoritats sanitàries, com la Food and Drug Administration nord-americana i el Ministeri de Sanitat, Treball i Benestar japonès, i encara no es troba aprovat en tots aquests països.
